搶攻全球癌症針劑供應缺口,杏輝新廠扮主力 精實新聞 2013-11-22 16:57:29 記者 蕭燕翔 報導 全球癌症製劑產能極缺,台廠積極搶市!杏輝(1734)斥資5億元建立癌症製劑二廠日前已完工,並送件申請TFDA查廠,最快一個半月可望啟動實質查廠,順利的話三至六個月可望查廠通過,最慢明年下半年投產,未來還將陸續申請銷歐洲及日本許可。該廠單批次產能可達5萬針,正常年產能500萬針起跳,足以支應未來五年所需。 事實上,成立於民國66年的杏輝,這幾年在國內學名藥市場萎縮下,積極轉型,除強化母公司在特殊劑型、保健食品的代工生產能力外,集團也加強布局新藥及原料的垂直整合;這幾年杏輝母公司新增產能聚焦全球產能極缺的癌症針劑領域,其中二廠日前已完工且機台進駐,並送件申請TFDA查廠,最快一個半月進入實質查廠流程,最慢明年下半年有望開始投產。 杏輝管理部副理吳富霖指出,二廠是採最高規格的流程標準,舉例而言,PIC/s GMP已有一旦藥物發生問題時的「自動圍堵」要求,該廠進一步提升至全線無人式的自動圍堵,也就是說,一旦發生問題即會在第一時間防範問題原料及藥物外流,且會在不需要一個人的情況下完成,避免人員感染的問題。創台廠首例。其實,杏輝在抗癌藥物的布局甚早,其中,抗乳癌注射針劑Phyxol(輝克癒蘇)獲國內衛生署核可為第二線用藥,該藥物的主要成分即為紫杉醇,目前在國內的市占率達七成。且除國內市場外,杏輝先前也替日本大東藥廠代工,近年營收貢獻穩定成長。另外,杏輝子公司杏國(4192)入股德國新藥廠MG(MediGene),也取得癌症新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗全適應症的主導權,順利的話,新藥將力拼2019年上市,未來二廠也可作為該藥品的生產後援。根據杏輝規劃,癌症二廠完成TFDA查廠後,將再送日本厚生省及歐洲查廠,未來原有一廠將轉至生產小批量針劑訂單,多數癌症針劑將轉至二廠專廠生產。而內部也估算,二廠單批量產能平均約可達5萬針,正常年產能至少500萬針起跳,最大可達1000-2000萬針,足以支應未來五年訂單所需。
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