學名藥中箭?! 南光13項最多

變更賦形劑，33項學名藥須補做BE試驗 精實新聞 2013-12-04 07:54:11 記者 蕭燕翔 報導 衛福部昨日公布，包含南光(1752)、健喬(4114)及美時(1795)等學名藥廠生產的33個處方藥，需先行下架，待補做生物相等性(BE)試驗完成後，才能重新上架；被點名的廠商多私下表示，此主要是學名藥管理的策略修正，將盡速完成BE，讓產品不致缺貨太久，評估整體影響應有限。據了解，因日前立委批評衛福部學名藥管理放水，其中超過3千項學名藥申請成分變更，並未要求重做BE試驗，在立委要求下，官方重新比對評估後，要求33種藥品須重新執行BE，確認沒有影響藥效才能重新上架，另有21個需補資料後進行評估。不過，業界私下表示，此次要求重新進行BE試驗的藥品，主要都是藥品非主成分的賦形劑調整，不影響療效，過去主管機關原放寬相關BE規定，近日又宣布將從嚴管理，因此出現產品需暫行被下架補進行BE的情況。此次被衛福部點名的33項藥品，生產藥廠包括南光、美時、健喬、五洲、培力、瑞士、永勝等，其中以南光13項最多，五洲製藥則有7項；而33項藥品全是處方用藥，以適應症來看，則以心血管相關的12項最多。 官員強調，這些藥品都是合法的，也沒有安全疑慮，但已要求先下架，補做BE試驗，已確認藥品的吸收療效，明年起藥廠如果變更賦形劑未通報，將加強清查，並依藥事法重罰。被點名藥廠多表示，會盡速依照新規定補做BE，以讓該等學名藥重新上架，初估對業績影響有限。

南光：部分藥品補做BE試驗，影響不大 精實新聞 2013-12-04 09:50:40 記者 蕭燕翔 報導 因改變賦形劑，33項學名藥將先行下架，待補做BE試驗後重新上架，其中被點名品項最多的南光(1752)達13項，股價一度跌停；不過，南光澄清表示，13項品項中，超過四成還未上架，整體影響的營收低於5%，且在BE試驗未完成前，也可先用原核准許可藥證支應，影響沒有外界預期的大，也會盡速完成相關BE，符合主管機關要求。 衛福部昨日公布33項處方藥因改變賦形劑未進行BE試驗，要求先行下架補做試驗，其中南光因有13項入列，被外界認為影響最大。 不過，南光提出澄清指出，先前改變賦形劑主要是因應國際藥典規範的變更，且該公司是今年中主動通報衛福部要求裁示。而被點名的13項藥品中，超過四成還未正式上市，且該公司總計有260張處方藥證，無論是以藥證數量或營收占比來說，影響都低於5%。南光也表示，這些改變賦形劑的藥品，先前也都有改變前的核准許可證，因此儘管BE試驗一般需要三個月左右才能完成，但該公司可以既有核准許可證先行補足供需缺口，影響不大。 南光強調，會依照主管機關的規定，盡速完成BE試驗，符合法令規定。