黃文鴻 介紹 黃逸斌 給 許中強 !!

緩控釋製劑藥物開發成功經驗 2013-12-23 第201312期 文/ 王柏豪法德生技自有品牌新藥力拼明年上市2008 年成立的法德生技，被稱為製藥界的「小安成」。但事實上，法德接受委託開發在 PIV（美國第四類首仿學名藥， 亦有人稱P4）藥物開發已成功打下2 次戰役，一項抗癲癇藥物2012 年5 月25 日獲美國FDA 核准上市。公司自有品牌藥物、美國潛在市場超過10 億美元的降血壓學名藥，目前在美國FDA 申請藥證中，預計明年有機會上市。 法德生技是由一支擁有口服固體緩控釋製劑產品（Oral Solid Extended-Release Dosage Form Product） 開發專業的團隊組成，鎖定開發特殊學名藥領域，尤其是挑戰美國第四類（Paragraph IV, PIV）首仿（First-To-File, FTF）學名藥（Abbreviated New Drug Application, ANDA） 的上市申請。在2000 年後創立的新藥開發公司中，法德的年資可以說最淺，但卻可能是台灣最早在PIV 藥物開發成功的團隊和藥廠，公司受美國經銷商委託開發，抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets 已於2012 年5 月25 日獲美國FDA 核准上市。法德今年7 月8 日以每股105 元登錄興櫃交易(4191-TW)，當天開盤大漲56.19%，成交價來到164 元，目前股價在195 元左右，是國內生技股的百元俱樂部成員之一。公司目前資本額近4.9 億元，股東結構中，除創辦人董事長黃逸斌及總經理詹惠如外，法人股東包括國發基金、F- 康聯(4144)、中鋼(2002) 旗下的啟航創投及聯訊創投等策略性投資人。 其中， 主力中國醫藥市場的控股平台F- 康聯(4144-TW)，今年10 月中又持續加碼投資法德醫現增， 砸下2.6 億元，認購2 千張，未來將提高法德醫持股比例到6.5%，累計股數將達3185 張。 口服固體緩釋技術平台核心優勢法德藥董事長黃逸斌表示，為了因應未來藥品市場變遷的趨勢，將營運及研發總部設立在台灣台北， 而將GMP（Good Manufacturing Practice）工廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東，希望構築公司高速發展的根基，作為競逐全球藥品市場的堅強後盾。 法德在中國佈建生產基地，廣東里水廠在今年7 月25 日通過FDA 查廠，取得零483( 無缺失) 的評價， 是大陸第一家獲此認證的緩控釋制劑GMP 生產廠。黃逸斌進一步表示，策略上，法德是以進入全球門檻最高的美國學名藥市場為發展主力，再憑藉著通過美國FDA（Food and Drug Administration）產品上市核可的成功光環，積極布局即將飛速成長的中國大陸藥品市場，藉著切入美國、中國二個兼具廣大與高成長性市場，朝向成為全球性學名藥大廠邁進。法德的的強項在於口服固體緩釋技術平台（Oral Solid Extended-Release Dosage Form），其中最為重要的是， 名為" NEADDS "（= Non-Erosive Adjustable Drug Delivery System， 非溶蝕性可調控藥物傳輸系統）的緩控釋錠劑技術平台，已成功運用在多種高技術障礙，高進入門檻的學名藥產品開發上，目前並有多項產品已成功通過生體相等性試驗（Bioequivalent Study）且順利送件進入美國FDA。雖然法德明年才有機會以打著自己品牌的學名藥在美國上市，實際上，由黃逸斌主導的法德團隊已有2 次的成功經驗，其中一項抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets， 劑量為 750、 500mg ，由美國經銷商委託開發，藥品已於2012 年5 月25 日獲美國FDA 核准上市。 和安成不解之緣不少同業將法德生技和安成相提並論，法德和安成確實也有不解之緣。其中最膾炙人口的抗憂鬱症用藥成功案例，也是黃逸斌團隊和安成董事長陳志明合作寫下的經典戰役。國內製藥業除了老藥廠外，2000 年後創立的公司大都跨足新藥或新劑型新藥，法德成立最晚，年資最淺，但黃逸斌因緣際會和被譽為學名藥四大天王中的陳志明、許中強淵源深厚( 另二位天王是許照惠，目前自己成立Opko Health 創投；趙宇天，目前與尹衍樑合作成立美國天福生技)， 不僅結下一段難解之緣，甚至還曾是創業夥伴關係。黃逸斌父親黃耀堂曾先後擔任毛衣公會理事長與紡拓會董事長等職務，堪稱國內紡織業界的老兵，家族經營的毛衣、紡織事業超過30 年， 雖然家族希望他能繼承衣缽，他卻絲毫沒有興趣，一心只想創立製藥公司。1996 年，黃逸斌在前藥政處廠長黃文鴻介紹下，認識Impax 的許中強。當時Impax 想回台投資，因此，決議由Impax 以技術作股，黃家出資模式合資在工研院成立育成中心和興建實驗室，不過當年的產業投資並不流行技術作股，合作案告吹，但因當時實驗室已成立，黃逸斌不得已，只好將Impax 改為Empax，中文公司名為英伯士藥品生技公司。創業之初，當時國內藥廠對控制釋放劑型不清楚，也沒有這樣的技術，這讓黃逸斌的研發團隊原本想藉著幫藥廠開發新劑型新藥的商業模式根本行不通。第一年訂單掛零，一年後才透過各種關係，拿到五洲製藥6 件處方簽，開始有了業績，但離損益兩平還很遠。 抗憂鬱用藥一戰成名陳志明在2002 年自Andrx（2006 年被學名藥大廠華生(Watson) 製藥公司收購）退休後，回來台灣，想幫國內藥廠開發的學名藥引進到美國， 他花了約2 年時間，利用國內藥廠的研發團隊，加值自己的技術，卻發現台灣藥廠的技術還是跟不上，失望下本想回美國。但卻巧合下遇到黃逸斌，這位對藥品有獨到慧根，被認為是教父級的製藥專家，因為一般藥品的釋放變化都必須仰賴儀器才能觀測，陳志明被形容是「eye ball method, finger method」，即只要用手觸摸和眼睛看就能了解。陳志明為了考驗英伯士團隊的研發實力，直接挑戰難度最高的Paragraph IV( 第四類學名藥)， 並以原廠GSK 開發的抗憂鬱用藥(Wellbutrin XL Bupropionhce)為目標， 當時，這顆抗憂鬱癌藥上市一年每年帶進的營業額就超過20 億美元。結果2004 年9 月14 日，他們順利送件，並在2 個月後拿到藥證， 這一張P4 藥證，僅僅比當時也在申請該藥名藥證的Abrika 提早2 天， 儘管只有2 天之差，但藥價和享有180 天的獨賣權，對業績和知名度的影響是十分深遠的。由於這一起因緣，2005 年美國安成和英伯士合併，開發的抗憂鬱症用藥在2006 年12 月14 日上市後， 隨即賣給TEVA，4 個月後，此藥品市佔率高佔9 成，並擠下原廠藥。當時，他們開發2 個劑量，每一個劑量的營收就是10 億美元，也讓英伯士的原股東終於開始享受獲利的果實， 也成為生技製藥業十年磨一劍，但一劍成功就可吃十年的典範。 離開安成自行創業後來， 美國安成(Anchen)2011 年底以4.1 億美元被學名藥廠Par 所收購，陳志明回台成立安成國際和安成生技，鎖定開發高技術門檻的利基型學名藥和新藥開發領域，主攻超過350 億美元的美國學名藥市場。不過，黃逸斌認為除了美國，中國也是有潛力的市場，過去，他個人更佈建不少資源，最後英伯士的原團隊選擇離開安成，創立法德生技，專注於特殊學名藥的開發。黃逸斌表示，未來五年內，法德將持續加速開發有爆炸力( 如：需要挑戰專利的PIV 學名藥）、高端利基型（如：高技術障礙，高進入門檻的學名藥）、市場利基型（如：競爭少、通路特殊的學名藥）等三大類特殊學名藥產品線，並鎖定美國、中國二大市場積極研發。 公司預計自 2014 年第一個自有產品上市後，到 2017 年連同過去既有產品，將有9 個產品在美上市銷售，其中包括5 個PIV 產品，市場銷售收益可期。本文由《環球生技月刊》12月號提供