FDA加強印度藥廠查廠,全球學名藥供需恐變 精實新聞 2013-12-09 17:13:26 記者 蕭燕翔 報導美國FDA人力吃緊,待審件的藥證超過3千件,不僅使得送件申請藥證至獲准時間拉長至32個月,即使已啟動GDUFA(學名藥申報者付費修正案)機制,2015年前都無解;據業界透露,FDA決定從源頭整頓,近期先拿中國及印度製劑廠開刀,已有不少印度廠產品遭禁止銷美,業界預期,此將使得銷美學名藥廠的競爭情況,出現結構變化。受到中國及印度製藥產業崛起影響,近年FDA藥證待審批的數量逐年累積,而因美國政府財政吃緊,FDA人力更形吃緊,也讓FDA藥證平均審件速度從過去的1年多餘,拉長至最新的32個月,部分同型產品較多的類別,審件期可能更長。為解決FDA藥證審件卡關的窘況,FDA去年10月正式啟動GDUFA制度,只要學名藥廠願意付費,將保證送件至核准的時間可壓縮至1年以內;不過,業界透露,雖FDA立意良好,但苦無人力,因此承諾的時間不斷後移,先前傳言將延至2015年,最新傳出可能還會延後至2018年。FDA自知人力短缺短期無解,業界傳出,近期策略反而是從源頭著手;根據統計,目前累計未審的藥證超過3千件中,七成來自印度學名藥廠,因此FDA今年下半年加強對印度藥廠的查廠,一旦生產廠房遭查不過,已送件等待藥證的案源將全部撤銷,減少等待量。先前外電也報導,已有不少指標印度廠遭FDA要求重新查廠,且已有廠因查廠未過產品禁止銷美;且不只是印度廠,業界也透露,另個近年崛起的中國藥廠,也是FDA另個查廠重心;業界認為,從嚴控管生產端的出貨品質,也是維護學名藥的品質,如果能藉此淘汰中國及印度不合格的產能,反而對台灣製藥供應鏈有利。台灣製藥供應鏈認為,FDA從源下手如果能減少等待審件藥證的數量,對過去兩、三年苦等不到藥證的國內學名藥廠,算是利多於弊。而為提升製藥供應鏈的品質,中國官方也硬起手腕,除扶植幾家大廠外,也鼓勵大廠整併小廠,藉此淘汰不合格產能,並將管理規範逐步與FDA接軌,以改變外界的刻板印象。
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