老藥廠中化、生達 卡位P4藥品 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 2013年12月03日 04:10國內製藥業創造研發生產優勢後,也逐步將目標市場延伸至外,並強力挑戰美國第四類(P4)藥品市場,除了安成藥(4180)、益邦、法德藥(4191)和美時(1795)等「學名藥四強」外,中化(1701)、生達(1720)、南光(1752)等老藥廠,也積極卡位。安成總經理陳志光表示,相較於新藥不及1%的成功率,挑戰P4藥品成功上市的機率有5成,若是第一家成功開發的藥廠,還享有180天的獨賣保護,節省了全新藥品的廣告行銷費用,獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的7成,可獲得同等的利潤貢獻。為此,不僅從海外回來的生醫專家熱衷於P4藥品的開發,就是老藥廠也開始投入研發能量,並以美國市場為灘頭堡,挑戰高門檻學名藥,拓展營運規模。卡位P4藥品的公司中,腳步最快的安成,目前有適應症為中樞神經、心血管、癌症化療補充劑等9項藥品在申請上市中;而法德藥則是同時布局美國和大陸市場,該公司位於廣東的藥廠,已通過美國FDA查廠,並取得零483缺失的評價,是大陸首家獲此評價的緩控釋制劑GMP生產廠,法德藥的降血壓藥Toprol XL已向FDA送件申請藥證中,預計2014年可望在美上市。老藥廠中,中化、南光都通過美國FDA查廠,中化是和轉投資的中化生資源整合,並與美國Endo等藥廠合作投入免疫抑制劑、骨癌等領域;南光則因藥廠獲認證,明年藥品有機會進軍美國。生達目前降血脂藥品除向FDA申請學名藥證上市搶進美國市場外,另一個降血糖產品「麥若醣」已通過韓國查廠。
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