TFDA推動12國 罕藥法規協和 !!!

12同盟國聯手建平台 讓罕藥問世【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.12.02 02:06 am衛福部食品藥物管理署昨（1）日表示，12個同盟國在APEC罕見疾病藥物研討會達成共識，將聯手建立「罕藥跨國合作平台」，推動罕藥法規協和（共同標準），促進罕見疾病藥快速上市。所謂罕藥即罕見疾病用藥，在法規上被稱為「孤兒藥」，認定上，美國規定疾病人數少於20萬人，在歐洲則少於萬分之五的罹病率，即可認定為孤兒藥。業界指出，台灣是最早推動罕病用藥的亞洲國家之一，目前國內有七到八個新藥公司投入孤兒藥的開發，並被美國食品藥物管理局（FDA）與歐盟EMA所認定，最快明年底即可望有第一個孤兒藥新藥上市。業界認為，國內相關藥物開發公司包括基亞、藥華、心悅、台微體、智擎、懷特、瑞華，乃至中橡旗下的景德製藥等都正在開發孤兒藥，可望同步受惠。衛福部指出，此次會議經由跨國大藥廠、亞太地區12國主管機關代表充分討論，一致認為應建立罕藥跨國合作平台。【2013/12/02 經濟日報】