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Tuesday, July 2, 2013

技術作價入股可扣除技術成本!!!

技術入股降稅 追溯元旦實施【經濟日報╱記者蘇秀慧/台北報導】 2013.05.30 03:20 am 國科會主委朱敬一昨(29)日表示,技術作價入股可扣除技術成本費用後再課稅,將追溯自今年11實施,僅限接受政府科技預算補助的學術、研究單位和財團法人等機構,財政部近日將發布解釋令函。朱敬一指出,此一新制將有助國內資通訊(ICT)研究成果能夠新創事業,因為資通訊是台灣的強項,台灣的創新能量將因此提升,有助台灣發展創新經濟。行政院28日公布13項提振景氣措施,技術入股降稅是最大亮點,朱敬一表示,未來凡是接受國科會補助的學術、研究單位和財團法人,在技術作價入股時,可以扣除技術成本費用,至於技術成本認定,則由各目的事業主管機關核定。朱敬一說,如此將可大幅減輕技術作價入股取得股票的財產交易所得,鼓勵學術研究單位和財團法人等機構將研究成果技術入股,成立新創公司。朱敬一說,在2009年促產條例落日後,除了生技新藥享有技術入股在轉讓時課稅優惠外,其餘產業技術入股就視為財產交易,第二年就要課稅,讓學研界大大卻步。以國科會來說,近三年所有研究成果新創事業僅三家,其中兩家為生技,非生技作價金額僅60萬元;近三年經濟部科專計畫技術入股收入為零。2004年起,企業或個人將專利權等的報酬,轉換為股票時,即須扣除相關成本,再以餘額申報其他所得,繳所得稅。以技術作價入股拿到面額1億元的股票為例,這1億元視為收入,依規定可以減除成本,計算課稅所得,但研發期程有時很長,提不出足夠的成本證明,按照財政部所訂標準,這種情況即以作價抵充出資股款的30%設算成本,設算出的所得是7,000萬元。這7,000萬要繳稅。 2013/05/30 經濟日報】

 

黃達夫…取消醫學中心上限 ; 八大皆空

黃達夫/健保給付、醫院層級 不應混為一談2013/06/25 【聯合報╱黃達夫】 教育、醫療、財務政策是可以動搖國本的百年大計。看到去年證所稅至近日12年國教政策在幾天內不斷轉彎而愈改愈荒誕,很難不讓人聯想到全民健保這隻吞噬台灣醫療的大怪獸。

健保草率上路 醫療次序混亂 記得首任健保局總經理葉金川說,84年元旦健保局成立,他於225上中廣叩應節目時,還向主持人堅定地說:「31不可能開辦!」結果當天中午就接到行政院指令「如期開辦!」隔天開始與醫界召開三天會議「草率」完成醫療作業準備,健保就上路了。才剛上路,衛生署就否定健保法轉診以及「成藥、醫師指示用藥」不付費的關鍵規範,而使得全民健保精神完全背離其初衷。導致台灣人民逛醫院、醫師草率看診及用藥浮濫的錯誤醫療行為變本加厲。在18年後的今天,終於造成醫療次序混亂、醫療品質向下沉淪、醫療體系崩壞的結局。

醫療預算有限 難顧食品安全 近日楊志良前署長出席「食品安全之鑰在預防」記者會上指出,目前國內醫療保健支出僅占國家生產毛額GDP6.6%,在所有已開發國家中比率偏低,如從醫療預算再挪錢去做食品安全,則現在的「五大皆空恐怕就變成八大皆空」。姑且不論挪用是否合法,這話確實不是危言聳聽。不久前,顯然,衛生署受到壓力,公告取消醫學中心上限,了解內情的楊前署長,就跳出來說:「各醫院努力升格為醫學中心,無非希望獲得更高的健保給付,然而,健保大餅是固定的,多付給了醫學中心,只能犧牲基層醫療,醫學中心愈多,對基層醫療傷害愈大。」他又說如果因為大家都想進台大,「每個縣巿都設一所台灣大學,那台灣大學就不是台灣大學了,同樣的,每個縣巿都設醫學中心,那醫學中心就不成醫學中心了!」

圖利醫學中心 基層醫院吃癟 日前報紙標題「衛生署前副署長涉護航妻任職醫院」,也是為了爭取更高的給付。造成這些問題的始作俑者,其實就是衛生署。當初他們把健保給付與醫院層級掛鉤,做同樣的處置,住同樣等級的病床,同工不同酬,圖利醫學中心,基層醫院淪為次等公民,導致全台灣的醫院都以成為醫學中心為其經營目標,而造成衛生署今天的困擾。政府在40年前規畫醫療網的目的,就是要建立醫療次序,讓民眾先到基層診所或社區醫院看診,再由基層醫師根據病人疾病的嚴重程度及困難度,轉介到區域或醫學中心,以維護醫療品質,善用醫療資源。

轉診名存實亡 不如取消分級 而畫分層級的目的是要落實轉診制度,因此,分級是手段,轉診才是目的。既然,葉前署長在他2002年出版的《全民健保傳奇》一書中說「在我看來,台灣未來,要再推動強制性轉診制度,是不可能做到了」。就已宣告台灣的醫療網已經名存實亡,醫院就沒有分級的必要了!因此,衛生署只要將健保給付與醫院層級脫鉤。就可一併為衛生署解除開放更多醫學中心的壓力,更可避開官員觸法的陷阱,何樂而不為!(作者為和信治癌中心醫院院長)

康聯 & UMEC(H.K.) Company董事-歐正明

康聯訊:公告本公司股東會解除董事競業禁止之限制 鉅亨網新聞中心2013-06-27 18:18:37 第七條第91.股東會決議日:102/06/27 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:董事長陳友信、董事謝千儀、董事環隆科技()公司代表人歐正明、董事林雪華、董事兆豐國際商業銀行、董事蘇彥吉、董事楊維平3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似之公司。4.許可從事競業行為之期間:102/06/28~105/06/275.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):UMEC(H.K.)Company Ltd.董事-歐正明7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:歐正明:UMEC(H.K.)Company Ltd.董事8.所擔任該大陸地區事業地址:UMEC(H.K.)Company Ltd.FLAT B 5/F NO.38 HUNG TORDKWUN TONG KOWLOON,HONG KONG9.所擔任該大陸地區事業營業項目:UMEC(H.K.)Company Ltd.:設置中國大陸處理外銷買賣事務10.對本公司財務業務之影響程度:11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用12.其他應敘明事項:

王進富 雙美董事長/ 景岳副董事長 獨立董事 林峰輝下,盧志峰上

雙美:公告本公司董事當選名單 鉅亨網新聞中心2013-06-27 15:06:14 第二條第61.發生變動日期:102/06/27 2.舊任者姓名及簡歷:董事:王進富,本公司董事長,景岳生物科技()公司副董事長。董事:蔣國川,旅東貿易()公司董事。董事:陳根德,立法委員;景岳生物科技()公司董事長。董事:方啟三,全訊科技()公司董事。董事:方貞清,光良生物科技()公司董事及總經理。董事:楊淂輝,景岳生物科技()公司監察人。董事:郭來福,泓基水電工程有限公司負責人、泰禹企業()公司 董事長。獨立董事:黃則仁,盛鑫聯合會計師事務所所長、景岳生物科技() 司獨立董事。獨立董事:林峰輝,臺大醫學工程研究所教授、國家科學委員會醫學工 程學門召集人。3.新任者姓名及簡歷:董事:王進富,本公司董事長,景岳生物科技()公司副董事長。董事:蔣國川,旅東貿易()公司董事。董事:陳根德,立法委員、景岳生物科技()公司董事長。董事:方貞清,光良生物科技()公司董事及總經理。董事:楊淂輝,景岳生物科技()公司監察人。董事:郭來福,泓基水電工程有限公司負責人、泰禹企業()公司 董事長。董事:李久恆,李久恆國際整形美容診所院長。獨立董事:黃則仁,盛鑫聯合會計師事務所所長、景岳生物科技() 司獨立董事。獨立董事:盧志峰,輔仁大學醫學院醫學系助理教授、景岳生物科技( )公司獨立董事4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):任期屆滿。5.異動原因:任期屆滿於102627日股東常會全面改選。6.新任董事選任時持股數:董事:王進富,持有股數1,810,000。董事:蔣國川,持有股數1,108,175股。董事:陳根德,持有股數592,000。董事:方貞清,持有股數581,219股。董事:楊淂輝,持有股數600,000股。董事:郭來福,持有股數619,165股。董事:李久恆,持有股數175,971股。獨立董事:黃則仁,持有股數0股。獨立董事:盧志峰,持有股數0股。7.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx:99/03/15~102/06/278.新任生效日期:102/06/279.同任期董事變動比率:不適用。10.其他應敘明事項:本公司舊任董事任期至102314日止,依公司法第195條規定任期屆滿而不及改選時,延長其職務至改選董事就任時為止。

喊出 “類國防物資” 高招 !!

蛋白質藥=類國防物資,台廠機會何在? 鉅亨網新聞中心(來源:精實新聞)2013-06-26 16:00:57 精實新聞 2013-06-26 記者 蕭燕翔 報導被業界稱為「類國防物資」的蛋白質藥,因成長性佳,且九成以上的原廠專利密集在2013-2020年到期,吸引國內、外藥廠搶進,很多人都想問,先不論歐美等先進國家,光是面對至少早我們五年發展的南韓,或積極在全球生技製藥業版圖搶佔一席之地的中國,台廠有沒有競爭力? 永昕(4726)總經理溫國蘭曾經在一場公開記者會提及,未來蛋白質藥可能變成各國間的「類國防物資」。這樣的說法其來有自,首先就2012年最新統計來看,全球銷售前十大的明星藥品中,6項屬於抗體藥物,其中居首的就是亞培治療類風溼性關節炎的Humira,年銷超過90億美元,且前三名清一色由單株抗體產品包辦,包括由J&JAmgen治療免疫疾病的RemicadeEnbrel,去年銷售額都有約80億美元。全球銷售Top 10的明星藥品,生物藥物的佔比越來越高,除了其與人體相容、高標靶性及降低小分子藥物毒性的優點,廣被接受外,最重要的還是居高不下的藥價。當然其中不少還是原廠壟斷的專利市場,但如Enbrel的專利早於2011年到期,先前也已有中國、南韓及台灣藥廠投入生物相似藥,並傳言中國藥廠已完成三期臨床,但該藥全球銷售額仍穩居前三大,也不像小分子藥專利到期後三年內藥價出現崩盤。生物藥專利到期後原廠之所以仍能保有一定優勢,原因無他,主要就是生物藥沒有所謂的「學名藥」,頂多只有相似藥,因生物藥的產生並非來自化學合成,而是生物反應,在生物反應很難100%相同下,生物相似藥要證明的是與原廠的生物相等性(BE),因此需要進行相對一般化學學名藥的臨床試驗,業界多將生物相似藥的技術定位於「類新藥」,墊高後進者的門檻。生物藥還有另一項這幾年逐漸被重視的環節,那就是生產。東洋(4105)集團董事長林榮錦曾用「製程等於產品」形容生物藥,因生物藥製程中,只要其中一個環節遭汙染,可能就「整組壞光光」,近年也有不少生物藥雖藥品獲准上市,但卻無法克服量產階段的瓶頸,同樣也不能順利在市場鋪貨,自然也不會撼動原廠的藥價。因為生物藥在全球藥品版圖的重要性與日俱增,且藥價居高不下,產能又很難無限制的放大,假設真的發生特定疾病的用藥高峰,如果不能掌握藥源,等於該國病患的用藥權利也將掌握在他人之手,就像全球性大流感盛行時,搶疫苗可能也會成為國際間的角力,這或許是有些藥廠用「類國防物資」形容生物藥的原因。除了各家大廠加碼投入生物藥的研發外,2013-2020年起也將進入生物藥專利到期的高峰,估計釋出的商機至少上看860億美元,2009-2018年生物相似藥的年複合成長上看36.6%,遠高於其他藥品,而這幾年用大分子藥物結合小分子藥物的治療方式,也開始受到藥廠青睞,更擴大大分子藥物的應用範圍。有鑑於此,台廠如潤泰集團、泛東洋集團(東曜/永昕)、中天(4128)集團(泉盛(4159))、藥華、台耀(4746)子公司台康等,都加碼投入。而投入生物藥當然不是台廠的專利,鄰近的南韓早已有三星、Celltrion等大廠的產能陸續開出,其中Celltrion年產能號稱已超過40萬公升,產能是台廠加起來總合的1200倍以上。中國大陸也將生物藥發展拉高至十二五醫藥計畫的規格,同樣展現不落人後的決心。不過,台廠還是有些優勢,首先就產能來說,因這幾年技術的進步及個人化醫療時代的來臨,國際藥廠不再獨鍾年銷十億美元的Blockbuster,而投入更多利基藥物,因而以往單一槽動輒上萬的產能不再是唯一的選擇,且改用拋棄式的產能清理更為方便,也將交叉感染的可能性降至最低,生物藥廠在選擇代工廠上,或也可能不再侷限於產能最大者,這是台灣如永昕等有機會「後發先至」的商機。另外,也有像泉盛等廠商,因掌握關鍵的專利,得以在高達260億美元的抗過敏市場上,PK老大哥羅氏,未來可能在進入人體臨床階段,就有與國際大廠結盟的機會。更重要的是,假設兩岸醫藥合作能將生物藥納入,台廠或有可能掌握地利之便,也有機會吸引更多國際大廠投入更多研發資源,將台灣做為進軍大陸的跳板,台灣在全球生物藥的版圖上,重要性也將隨之增加。

浩鼎DIFICID(鼎腹欣) 健保核價

浩鼎新藥進度持續超前!張念慈:OBI833 明年人體臨床2013/06/26 19:31 鉅亨網記者張旭宏 台北興櫃新藥廠台灣浩鼎董事長張念慈樂觀指出,公司新藥進度持續超前!其中獲TFDA核准治療末期轉移性乳癌的疫苗OBI822/821,臨床進度超前,最快明年首季完成收案,並進行歐美3期臨床試驗。而除乳癌外,短期內也將新增卵巢癌適應症,自2期開始啟動。另外在新一代癌症免疫治療的OBI-833部分,第一個適應症鎖定末期胰腺癌,預計明年進入人體臨床。浩鼎除原有治療末期轉移性乳癌的疫苗OBI822/821,去年獲TFDA核准進入3期人體臨床試驗外,確定第二個適應症為卵巢癌。另外,自中研院授權的新一代癌症免疫治療OBI833,也確定第一個適應症為末期胰腺癌,預計明年進入人體臨床,第二個候選適應症則會是肺癌。其中OBI822/821,明年第一季就將完成收案,2016年藥品就可以上市銷售。張念慈指出,除了乳癌外,OBI822/821短期內將進行卵巢癌的適應症,且因安全性已被證實,將會從2期臨床切入,時間會節省許多,另外未來考量銷售通路,歐洲及日本的銷售可能對外授權。至於經銷美商Optimer的抗生素新藥DIFICID(鼎腹欣),張念慈表示,去年已取得國內藥證,4月也已獲健保初步核價,希望下半年能夠展開台灣上市營運計畫。

攻佔更年期市場 ! 大統 芙婷寶上市後臨床研究: 奇美、成大、馬偕、長庚、北醫

大統生技旗下芙婷寶 康是美全面上架 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-06-27 19:03:19 由大統生技代理的更年期保健食品芙婷寶(DT56a)6月正式國內保健食品最大藥妝通路康是美全面上架。右一為大統集團暨艾麗雅副總經理李立中。左二為康是美藥妝行銷部長賴美娟。(鉅亨網記者張旭宏攝)更年期婦女的救星!由大統生技代理的更年期保健食品芙婷寶(DT56a)6月正式國內保健食品最大藥妝通路統一集團康是美全面上架,大統集團暨艾麗雅副總經理李立中表示,熟齡女性除了可以很方便取得好產品外,也能同時得到正確的健康觀念。 艾麗雅產品經理陳玫君表示,去年9月才於國內上市的更年期植物複方保健食品芙婷寶(DT56a),對於能與康是美藥妝通路合作深具信心,雖然台灣引進的時間較晚,但芙婷寶(DT56a)早已行銷全球20國超過12年,像是美國、英國、澳洲、香港、新加坡、挪威、芬蘭、瑞典、西班牙等,在歐美國家的藥妝通路銷售最好,如挪威藥局更年期營養補充品第一名就是芙婷寶(DT56a),後勢可期。陳玫君強調,芙婷寶(DT56a)是以特殊酵素萃取自亞麻籽及大豆(非基因改造)中的三種營養素(香豆雌酚、木酚素、大豆異黃酮),不同於市場上僅單方營養素(大豆異黃酮),營養更豐富,對於更年期症狀的緩解有明確的效果,像是熱潮紅、失眠、情緒、陰道乾澀、骨頭健康等,且不會增加乳癌等風險。也因此,成為目前唯一進入美國FDA第三期植物性用藥臨床試驗的保健食品,可望成為國內第一項植物性用藥。目前已陸續在奇美、成大、馬偕、長庚、北醫等醫學中心婦產科進行上市後的臨床研究。大統集團暨艾麗雅副總經理李立中指出,消費者擁有選擇購買產品的自由,但身為廠商該如何把關進口產品的安全與品質及持續提供正確衛教觀念給消費者,是相當重要的,芙婷寶(DT56a)能與全台最大保健食品藥妝通路─康是美合作,藉由康是美藥師的衛教與台灣更年期醫學會專科醫師的定期健康檢查,相信更年期將會是台灣女性健康美麗的新起點。

3450萬元開發H7N9疫苗

禽流感/國光H7N9疫苗8月動物試驗 2013-06-27 00:10:34 王鵬捷/整理 台北榮總與國光生技攜手研發H 7N9疫苗,26日獲衛生署補助新台幣3450萬元,現已取得疫苗株,8月動物試驗,明年進行二期臨床試驗。 中央社26日報導,衛生署副署長林奏延今天宣布,台北榮總和國光生技以「雞胚胎蛋培養」及國家衛生研究院的「無血清細胞培養」兩種製程,個別獲得約3000多萬元補助,預估7月初正式簽約後,6個月內完成臨床前試驗、9個月內完成二期臨床試驗。 國光生技發言人潘飛表示,衛生署補助研發疫苗的對象限定學術研究單位、以及可執行臨床試驗的教學醫院,國光生技擁有2種製程平台,分別和台北榮總、國衛院表達合作意願,最後與台北榮總攜手分工疫苗研發與臨床試驗,國衛院則自行獨立作業。潘飛說,國光生技6月初已自美國取得H7N9疫苗株,很快就會在8月展開臨床前期的動物試驗,10月完成動物試驗,預計明年上半年進行第二期臨床試驗,時程相當緊湊壓縮,在疫苗研發完成後,將視衛生署是否採購,決定量產與否。衛生署要求研發H7N9疫苗必須經過完整人體試驗,才會核發藥證;不過,如果H7N9爆發流行,將考慮提前使用疫苗應急,即使最後流程尚未走完。【中央網路報】

台灣福康 布局 健康照護醫療器材

老化海嘯來襲商機篇-醫材開發 潛力無窮 工商時報 杜蕙蓉 20130627 05:39 高齡時代來臨,生醫商機無限!佳醫、盛弘搶占長照市場,中化則鎖定陪伴照顧領域,必翔則由原本的電動代步車延伸至輔具租賃,而祺驊、岱宇等則搶進逾20億美元復建醫療器材商機。生技中心董事長李鍾熙表示,國際廠商開發的醫材是參考外國人的臨床數據,難以符合華人診斷的需求。預計隨著個人化醫療時代來臨,復健醫療裝置亦將走向智慧化,例如提供失能、中風等患者的代步車、電療、智慧義肢、人工推拿等隨身輔助醫療器材或復建器材等,以國內電子產業的完整供應鏈優勢,透過資源的整合,國內廠商將有不錯的競爭利基。復建醫療器材目前仍屬處女地,祺驊轉投資的輔康,已在市場推出8項與中風相關的醫療器材,並已開始銷售至日本。另外,岱宇也積極布局,董事長林英俊表示,2012年光亞洲區因中風不良於行的人口,即高達3,000萬人,而且每年新增中風人口的比率,亦不斷攀升,居家照護醫療器材在亞洲的市場就有54億美元,潛在成長動能相當可觀。至於搶占健康照護商機,則包括必翔、天群、蓋德、佳醫和盛弘等。必翔總經理蔣清明表示,該集團已加速強化醫療照護產品上下游整合,投資台灣福康醫療輔具租賃2,000萬元,取得50%持股,將產品線延伸至通路市場。台灣福康將提供全系列的行動輔具,例如電動輪椅、電動代步車等,以及衛浴器具、電動病床等生活輔具,還有醫療復健輔具,可買可租,提高老人家生活品質。至於蓋德科技則是和資訊電子業結合,把台灣研發的智慧手錶「銀髮安全天使照護手機手錶」與雲端服務導入大陸健康產業市場。

尖端醫: 蛋白藥HOXB4造血幹細胞生長因子

尖端醫估 明年下半年上櫃 2013/06/26 19:09:00 (中央社記者羅秀文台北2013626電)興櫃生技股尖端醫(4186)宣布,與統一證券簽訂上櫃輔導契約,計畫以蛋白質藥HOXB4的研發成果,申請經濟部工業局科技事業許可,預計明年下半年上櫃。尖端醫董事長蘇文龍表示,儘管今年研發費用支出持續增加,但目前仍有藥物殘留檢驗試劑、濫用藥物檢驗中心、幹細胞保存及基因檢測服務,支持新藥的研發。此外,在轉投資的台灣醣聯(4168)抗體新藥階段授權金持續挹注下,能夠全力支持研發的推動。尖端醫表示,研發中的TAT-HOXB4造血幹細胞生長因子,可輔助白血球生長素(G-CSF),達到縮短癌症患者在化學治療或放射線治療後,嗜中性白血球不足的回復期,提高術後免疫力,減少醫療保險的支出。這項研發對大型生物藥廠或保險業者均是大利多,在新藥試驗申請執行後,可望與國外藥廠洽談合作事宜。尖端醫指出,世界衛生組織今年21發表的報告顯示,2008年全球死於癌症人數達760萬,每年約有1300萬新增癌症患者,其中2/3新增癌症患者和死於癌症的患者來自發展中國家。若「TAT-HOXB4 造血幹細胞生長因子」開發流程順利,發展潛力值得期待。

尖端醫蘇文龍…申請科技事業上櫃

尖端醫雙引擎加持 研發幹細胞新藥【經濟日報╱記者黃文奇/即時報導】 2013.06.26 03:09 pm 台灣尖端(4186)董事長蘇文龍今天表示,近期公司將以「蛋白質藥HOXB4」之研發成果,向工業局申請科技事業上櫃,未來公司將以「檢測、轉投資收益」兩大引擎,推動公司新藥研發。蘇文龍表示,僅管公司今年在研發費用方面支出持續增加,但公司目前仍有藥物殘留檢驗試劑、濫用藥物檢驗中心、幹細胞保存及基因檢測服務為核心業務來支持新藥的研發,另外轉投資的金雞母台灣醣聯,其抗體新藥階段授權金持續溢注等利基加持下,將能夠全力支持研發進度的推動。尖端研發中的新藥「TAT-HOXB4 造血幹細胞生長因子」,符合國內生技新藥發展條例的鼓勵標準,並於去年底登錄興櫃,近期擬以蛋白質藥HOXB4之研發成果,向經濟部工業局申請科技事業並預計取得經濟部許可後申請上市櫃。尖端指出,公司研發中的TAT-HOXB4 造血幹細胞生長因子,將可輔助白血球生長素(G-CSF)達到縮短癌症患者在化學治療或放射線治療後,嗜中性白血球不足的回復期,提高術後免疫力並減少醫療保險的支出。尖端醫今天興櫃參考價格約落在58元區間。【2013/06/26 經濟日報】

基亞是公司 國光也是公司????

H7N9疫苗研發 基亞沒申請【聯合報╱記者林思宇/即時報導】 2013.06.26 10:36 pm H7N9疫情爆發後,國光和基亞兩家生技公司為了成為疫苗量產廠商,鬧得沸沸揚揚。衛生署H7N9流感疫苗研發案,希望補助雞胚胎和細胞培養製程各一個研發案,完成二期臨床試驗。國光和基亞都想爭取,但申請資格限於財團法人、醫院或是研究單位;基亞發言人歐朝銓就說,基亞是公司,不符合申請資格,所以沒有申請。【2013/06/26 聯合報】

寶齡總 江宗明.. 里程碑金等入帳 (Nephoxil(拿百磷))

寶齡富錦新藥 美歐年底申請藥證 里程金入帳 今年拚賺錢 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-06-25 09:20:18 寶齡富錦旗下腎臟病病新藥Nephoxil(拿百磷)已送出台灣及日本藥證(NDA)申請,預估美國、歐洲年底前送出藥證申請,在授權里程金持續入帳帶動下,今年有機會賺錢。(鉅亨網記者張旭宏攝)興櫃新藥公司寶齡富錦(1760-TW)旗下腎臟病病新藥Nephoxil(拿百磷)已送出台灣及日本藥證(NDA)申請,預估美國、歐洲年底前送出藥證申請,在授權里程金持續入帳帶動下,今年有機會賺錢。 寶齡成立於1976年,1988年轉型兼營美容;1990年成為國內首家開發24小時長效緩釋止痛劑者;2001年投入腎病新藥Nephoxil開發,2002年完成原料升級研發;2005年將歐美日市場成功授權美國夥伴Keryx,同年完成跨國2期臨床;2007年美國夥伴將日本市場轉授權日本JT/Torii2010年完成台灣三期臨床,去年年底在台灣送出新藥藥證申請(NDA),今年年初日廠也跟進送出申請藥證,而在美國及歐洲市場部分,Keryx3期臨床表現不錯,近期將送出美國及歐盟的藥證申請。寶齡總經理江宗明表示,「拿百磷」歐美和日本的權利已分別授權給KeryxJapan Tobacco/Torii,是首創藥品及原料藥的雙向授權,待該夥伴歐美藥證申請送出後,將可再認列一筆里程碑金,未來藥品上市後,除按照銷售額拆一定比例的權利金外,由於寶齡掌握藥用級檸檬酸鐵的原料專利及生產成本優勢,未來合作夥伴的原料也可望向寶齡購買,未來也會將保留亞洲利基市場權利,以本土藥廠漸進,不排除蓋原料藥廠。江宗明強調,公司今年不會再有巨額的研發支出外,若美國夥伴進度順利,還可望有里程碑金入帳,且大陸佈局去年起開始轉虧為盈,今年整體可望轉虧為盈,同時盡速推動申請上市櫃

H7N9疫苗允許加佐劑!!

H7N9疫苗 北榮國衛院研發 2013/6/26 18:05 〔中央社〕衛生署副署長林奏延今天公布H7N9疫苗研發團隊徵求審查結果,由榮陽團隊及國衛院獲得補助,簽約後9個月完成第2期臨床試驗。行政院衛生署上個月獲得美國致贈的H7N9疫苗株,將供國內研究單位用於研發H7N9疫苗,並公開招標遴選研究團隊,提供補助經費到第2期臨床試驗,經過1個月時間,今天公告獲補助研究單位。林奏延公布公開徵求案審查結果,由台北榮民總醫院的榮陽團隊與國光生技組成的研究團隊進行「雞胚胎蛋培養」;國家衛生研究院則是進行「無血清細胞培養」。林奏延說,完整流程是指第2期臨床試驗,在與研究團隊簽約後,6個月內完成臨床前試驗、9個月內完成第2期臨床試驗,不過希望第3期臨床試驗都能全部完成,取得藥證,以目前行政院撥給的經費只能補助到第2期完成。林奏延指出,經費總共是新台幣6900萬元,每個研究單位各半。他也說,H7的免疫生成性不好,研發過程中需要佐劑時,必要時政府會出面協調,此外,研發需遵守法規,但可協助加速研發流程。

H7N9疫苗: 雞胚 (北榮&國光) PK 細胞培養(國衛院)

H7N9疫苗研發 明年底可望獲得藥證 中央廣播電台/沈雅雯-20130626 下午18:17 有鑒於H7N9禽流感疫情可能在秋天捲土重來,衛生署H7N9流感疫苗研發計畫目前持續進行。衛生署今天(26)表示,目前共有國家衛生研究院、台北榮總與國光生技公司所提出的2種疫苗製程獲得補助,推估明年底可以取得藥證,進行模擬生產。H7N9疫情在大陸造成嚴重疫情,擔憂秋天時疫情可能再度蔓延,衛生署在5月底獲得美國疾病預防控制中心所提供的疫苗株之後,隨即公開招標徵求研發團隊。衛生署副署長林奏延26日表示,經過審查目前計畫補助「無血清細胞培養」與「雞胚胎蛋培養」與2種製程各1林奏延說:『(原音)細胞培養的製程是由國家衛生研究院的計畫;第二個雞胚胎的製程是由台北榮民總醫院與國光生技合作的計畫案,2個案子我們都希望他們在6個月之內完成臨床前的試驗,同時在簽約9個月之內要內完成臨床二期的試驗。』林奏延表示,行政院編列的經費目前只能補助到第二期完成,未來通過審查後,2個研發團隊各補助新台幣3,450萬元,共6,900萬。希望在第三期時有廠商加入研發,做完三期臨床試驗並取得藥證林奏延評估,這將是台灣第一支自製禽流感疫苗,估計在明年底可以完成、取得藥證。未來如果發生其他禽流感,也可以按此藥證進行模擬生產,取得疫苗株就能在23個月內生產完成。

浩鼎OBI-833 PNAS實力 2014 phaseI(末期胰腺癌) !!

浩鼎新藥進度持續超前!張念慈:OBI833 明年人體臨床 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-06-26 19:31:00 興櫃新藥廠台灣浩鼎(4174-TW)董事長張念慈樂觀指出,公司新藥進度持續超前!其中獲TFDA核准治療末期轉移性乳癌的疫苗OBI822/821,臨床進度超前,最快明年首季完成收案,並進行歐美3期臨床試驗。而除乳癌外,短期內也將新增卵巢癌適應症,自2期開始啟動另外在新一代癌症免疫治療的OBI-833部分,第一個適應症鎖定末期胰腺癌,預計明年進入人體臨床。浩鼎除原有治療末期轉移性乳癌的疫苗OBI822/821,去年獲TFDA核准進入3期人體臨床試驗外,確定第二個適應症為卵巢癌。另外,自中研院授權的新一代癌症免疫治療OBI833,也確定第一個適應症為末期胰腺癌,預計明年進入人體臨床,第二個候選適應症則會是肺癌。其中OBI822/821,明年第一季就將完成收案,2016年藥品就可以上市銷售。 張念慈指出,除了乳癌外,OBI822/821短期內將進行卵巢癌的適應症,且因安全性已被證實,將會從2期臨床切入,時間會節省許多,另外未來考量銷售通路,歐洲及日本的銷售可能對外授權。至於經銷美商Optimer的抗生素新藥DIFICID(鼎腹欣),張念慈表示,去年已取得國內藥證,4月也已獲健保初步核價,希望下半年能夠展開台灣上市營運計畫。

OBI-833 New Generation Cancer Vaccine The expression of carbohydrate antigens can be targeted on the surface of cell cancers. OBI-833/832 is a new generation cancer vaccine licensed to OBI from Academia Sinica [www.sinica.edu.tw]. Globo H is synthesized using the OPopSTM discovery platform [LINK TO OPOPS] and produce into an antigen. Earlier research at Academia Sinica indicates Globo H is highly expressed on the cell surfaces of different cancers, including prostate, pancreatic, gastric, breast and lung cancers. OBI's cancer vaccine is code named OBI-833/832 and it attacks cancer cells and cancer stem cells. It enhances the numerous immune responses on IgG, and induces immune cells to produce large antibodies that target and destroy cancer cells. OBI-833/832 is processing the preclinical test and will start animal model test in 2012. Application for approval of a cancer clinical trial is now planned. OBI-833/832 is a new cancer drug for the treatment of various cancers, and is another promising active immunotherapy that could become the new choice of treatment against cancer.

Taipei, Taiwan – 31 January 2013 – A recent paper published by the Academia Sinica explained that a new generation therapeutic cancer vaccine – Globo H-DT (OBI-833) – can effectively target cancer cells and cancer stem cells. These results have been published in the Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) in an article entitled, "Carbohydrate-based vaccines with a glycolipid adjuvant for breast cancer." The technology was granted a US patent in 2009, was licensed by the Academia Sinica to OBI Pharma in 2010, and is currently being developed by OBI Pharma. OBI Pharma has conducted intense research in Globo H carbohydrate cancer immunotherapy since 2002. Globo H is expressed on the surface of certain cancer cells, including the following cancer types: breast, ovary, prostate, pancreas, colon, and stomach. Immunotherapy is a novel therapy for cancer and the most advanced progress made to date is OBI Pharma's Phase II/III clinical trial of OBI-822 (Globo H-KLH) for metastatic breast cancer subjects, which is a multinational multi-center randomized controlled clinical trial in Taiwan, Hong, South Korea, India and the US. This study has been granted Phase III status by the Taiwan FDA. Globo H-DT (OBI-833) utilizes a different mechanism than Globo H-KLH, which may be superior to that of Globo H-KLH. Therefore, OBI Pharma will develop OBI-833 for the unmet medical needs of the most aggressive types of cancer. The glycosphingolipid Globo H is highly expressed in various types of cancers, including lung, breast, prostate, ovary, gastric, and colon. Globo H was first isolated by Hakomori and colleagues from a breast cancer cell line by an anti-Globo H IgM antibody. The new synthetic cancer drug demonstrates very high specificity. In addition, this active immunotherapy can stimulate the body's immune system to target cancer cells. Therefore, active immunotherapy is capable of stimulating a specific immune response to target cancer cells, extending the survival time significantly and improving the quality of life of these patients. Dr. Youe-Kong Shue, CEO of OBI Pharma, says OBI-833 will target more aggressive cancer types and expects to initiate a Phase 1 clinical trial in the US and Taiwan in 2014.

 

永昕: 國發基金占4.57%

永昕送件申請上櫃 中央社 (2013-06-28 11:19)(中央社記者韓婷婷台北2013628電)永昕生物醫藥(4726)今天送件申請掛牌上櫃,送件實收資本額為9.73億元,董事長林榮錦,總經理溫國蘭,去年EPS-1.75元。永昕成立於國90928,工廠位於苗栗縣竹南鎮,主要產品為生物藥開發、製造、委託開發服務(CdmO),內銷市場占98%,外銷占2%。年興紡織持股占8.92%,行政院國家發展基金管理會持有4.57%,永昕股票過戶機構為群益金鼎證券,股票承銷機構為元富證券及台新綜合證券,簽證會計師事務所為勤業眾信聯合會計師事務所。永昕101年度營收3569萬元,稅前虧損1.04億元,EPS-1.75元。

彥臣 決議保留 森源科學保健食品

〔彥臣生技藥品股份有限公司〕公司公告 日期:  20130627 訊息來源:  公開資訊觀測站 主題:      公告本公司董事會重要決議事項 內容:  1.事實發生日:102/06/27 2.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司102/06/27董事會重大決議如下(1)本公司更換會計師案。 (2)不執行本公司之子公司「森源科學保健食品()」解散案。 (3)新增「內部人新()任資料申報作業辦法」。 6.因應措施: 7.其他應敘明事項:

翁啟惠/ 張念慈 創立Optimer

《政府咁有聽》張念慈:拱大生技業從三面著手 精實新聞 2013-06-26 12:37:59 記者 蕭燕翔 報導 浩鼎(4174)董事長張念慈(附圖)26日表示,國內生技業如果要加速發展,要從三個方面著手,包括政府制定對的政策、將台灣學界研發成果整合移轉至學界,另外,也要訓練研發人才並給予誘因,以利產業前進。 張念慈在海外華人生技界享有盛名,1995年創立的健康食品公司Pharmanex,四年後以1.45倍的價格賣給美商如新;另外,與現任中研院院長翁啟惠在1998年創立的生技公司Optimer,該公司自行研發的新型抗生素DEFICID2011年以2.24億美元,將歐洲銷售權授權給日本藥廠安斯泰來,同年美國市場在取得藥證後,也成為美國銷售成長最快的醫藥用抗生素。 而張念慈的中心理念就是打造台灣品牌的新藥,因而對台灣浩鼎期許頗深。對於台灣發展生技的方向,他認為,就政府方面,應該是制定對的政策,如生技產業發展條例就是其中很好的例子,剩下的就是留給民間自行發展。張念慈也說,台灣生技醫藥學界的研發成果豐碩,需要靠相關單位將其整合後移轉給學界。 對於人才培訓,張念慈也感嘆的說,台灣的醫護人員太辛苦了,以致於也沒有餘力可以投入研發工作,但生技藥業要往前發展,類似的專業人員參與臨床研發,非常關鍵,希望有關單位能正視人才培訓及給予醫生獎學金等誘因方式,提高參與意願。

 

浩鼎乳癌疫苗OBI822/821 phase III 完成收案2014Q1/ 2016上市

浩鼎乳癌新藥力拼後年上市!董座:2年內股票上櫃 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-06-26 14:17:45 興櫃新藥廠台灣浩鼎(4174-TW)(26)日召開股東常會,董事長張念慈表示,公司將於2年內上櫃!屆時旗下乳癌疫苗OBI822/821的三期臨床將會有結果,力拼2016年新藥上市,激勵今興櫃股價從新站上170元。浩鼎為支持乳癌疫苗三期臨床費用,第一年收案35位,第二年近倍增至超過60位,今年至今收案已達98位,明年首季將可完成收案,新藥目標也將力拼2016年前上市。同時公司今年將辦理現增,規模由原定的10億元增至15億元,同時找尋對公司有互補加乘效果的策略投資機會。 浩鼎今日股東常會順利通過去年財報,因還屬新藥研發階段,去年稅後淨損2.55億元,每股淨損1.95元,股東會也通過虧損撥補案。

鍾祥鳳: 廈門正美濃生物董事長/上海宣捷生科董事/大展生技董事

大展生技:公告本公司股東常會通過解除新任董事競業禁止之限制 鉅亨網新聞中心2013-06-28 00:37:38 第七條第91.股東會決議日:102/06/27 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:鍾祥鳳董事3.許可從事競業行為之項目:兼任與本公司經營性質相同或類似公司之董事。4.許可從事競業行為之期間:102/06/27~105/06/265.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):經主席徵詢全體出席股東無異議照案通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):董事:鍾祥鳳7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:董事:鍾祥鳳廈門正美濃生物有限公司董事長。上海源池淨水設備製造有限公司董事。上海宣捷生物科技有限公司董事。杭州兆龍龔老漢生物有限公司董事。8.所擔任該大陸地區事業地址:廈門正美濃生物有限公司:福建省廈門市思明區后埭溪路28號皇達大廈27N單元。上海源池淨水設備製造有限公司:上海市浦東新區川沙路6999號川沙國際精工園A8號廠房。上海宣捷生物科技有限公司:上海市浦東新區川沙路6999號川沙國際精工園A8號廠房202室。杭州兆龍龔老漢生物有限公司:蕭山區東江圍墾11工段靖江墾區。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:上海源池淨水設備製造有限公司:淨水設備及相關零件生產。杭州兆龍龔老漢生物科技有限公司:水產品的科技開發、甲魚粉、甲魚油生產加工。上海宣捷生物科技有限公司:毛囊幹細胞研發製造。廈門正美濃生物科技有限公司:生物製品研發。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無。12.其他應敘明事項:無。

法德生技 董事長黃逸斌/ 總經理詹惠如

法德生技送件登錄興櫃 2013/06/26 12:14:59 (中央社記者韓婷婷台北2013626電)法德生技藥品(4191)今天送件申請登錄興櫃,實收資本額4.35億元,去年EPS-3.72元。法德生技藥品,設立於民國97321日,董事長黃逸斌,總經理詹惠如,主要經營業務為特殊製劑技術平台的開發及應用、口服固體緩控釋製劑技術與產品的開發、其他生技服務等業務。股票過戶機構為大華證券,簽證會計師事務所為安侯建業會計師事務所。法德101年營業收入為1072萬元,稅前虧損為1.4億元,EPS-3.72元。

楊泮池…出國讀書,便能發光發熱 !!!!

楊泮池談創意 對抗甲基化 中央社 (2013-06-21 16:45)(中央社記者陳至中台北21日電)楊泮池今天上任台灣大學校長,他致詞時強調,未來會將「創意」視為重點,對抗台灣學生的創意「甲基化」。台大新卸任校長交接典禮今天舉行,楊泮池致詞時說,台灣學生素質非常好,但創意往往在台灣顯現不出來,一旦出國讀書,便能發光發熱。楊泮池幽默地以DNA「甲基化(Methylation)」來形容這詭異的狀況。似乎學生的創意DNA,在台灣的教育環境下受到壓抑,就不表現了。楊泮池說,台大現在已有創意學程,未來希望做的更好,鼓勵學生在各個領域形成團隊,去發現問題、解決問題,藉此把創意基因都激發出來。另外,楊泮池也期許台大成為全世界瞭解華人文化的「入門平台」,他希望能建構一些網路課程,世界上想瞭解華人思考模式、文化傳統、儒家思想,都會先想到台大。教育部次長黃碧端今天代表監交,致詞時說,楊泮池的名言是「不當名醫,而要當良醫」,社會對台大的期待非常高,除了教學研究的貢獻,社會運動的參與、引導自由風氣,也都是社會的期待,「大家都在問,台大能為我們做什麼。」黃碧端期盼楊泮池繼續發揮「良醫」精神,進一步拓展濟世救人的情操,不只是在學術的象牙塔中,更要將學術成果跟眾人分享,成為社會進展的力量。1020621

中藥國際化敲開FDA大門: 天士力 (復方丹參滴丸)/ 綠葉 (血脂康)/ 江蘇康緣 (桂枝茯苓膠囊)

中藥走出去為什麼漫長而曲折20130621來源: 經濟參考報 近年來,一些中藥企業有志于國際化,勇敢地走出去,其中一些企業將目標瞄向了世界上對藥品管理最為嚴格的美國市場,希望借此敲開中藥通向世界的大門。他們雖然都取得了顯著成效,但迄今還沒有一種中藥以治療性藥品通過美國FD A批準,中藥進入美國市場並進而進入國際市場之路仍然漫長而曲折。這些先行企業渴望在走出去的過程中能得到國家政策的更強有力的支持和幫助。

復方丹參滴丸:走國際化道路需政策扶植"多年來,中醫藥國際化之路並不順暢,迄今還沒有中藥以治療性藥品通過美國FD A批準。"天士力制藥集團股份有限公司董事長閆希軍接受記者採訪時指出,政府應該對明確實行國際化戰略的醫藥企業進行政策扶植。20111118,其全資子公司天士力北美藥業宣布,與IC O NPA R EX EL兩家全球領先的委托合同研究機構簽訂復方丹參滴丸全球III期臨床研究合作意向。這是至今關于復方丹參滴丸最新信息。熬到這一結果,天士力等了13年。13年前,對于最先扛出"中藥現代化"大旗的天士力,圍繞在其身邊的幾乎都是一邊倒的懷疑和爭論。1994年,40歲的軍人閆希軍拿到了復方丹參滴丸國家新藥證書。1997年,復方丹參滴丸以藥品身份第一個通過FD A新藥臨床用藥申請,正式邁出了國際化的第一步。閆希軍說:"盡管我們通過了申報,但按照FD A的標準做對照後才發現,自己的差距實在太大了。"這一年是1997年,天士力一路高歌猛進的國際化道路戛然而止,這一停就是十年。"沒錢,當時測算下來,需要至少五六億美元的資金,這對還處在企業初創期來說,是個天文數字。"閆希軍談到,而更關鍵的問題來自技術、人才和新型工業化的標準和理念。天士力臥薪嘗膽十年。十年間,天士力按照現代企業制度進行股份制改造上市,不斷引進和培養人才,先後承擔並完成30多項國家科研攻關重點項目,獲得國家授權專利380多件,有90多項專利在60多個國家和地區獲得授權。2007年,天士力再次啟動復方丹參滴丸美國FD AⅡ期臨床試驗。臨床試驗在美國紐約、佛羅裏達、德克薩斯和加利福尼亞等分布于美國東南西北中地區的15個臨床中心,完全按照國際公認的臨床試驗標準嚴格進行。2009年底,全部研究順利結束。結果顯示,對國際公認的治療心絞痛的黃金療效指標(即運動耐量試驗)及其它療效指標,都一致地指向同一個方向並且遵循幾乎相同的量效規則,而且在臨床上及統計上均有顯著意義。更重要的是,臨床試驗中沒有出現藥物相關的不良反應,這在任何西藥的研究中幾乎是不可能的,充分證明復方丹參滴丸優于化學藥物,這對澄清人們對中藥的偏見有重要的現實意義。20108月,天士力宣布,復方丹參滴丸圓滿完成美國FD AⅡ期臨床試驗,將申報最後一步的Ⅲ期臨床試驗。回顧復方丹參滴丸國際化之路,閆希軍希望,政府能在研發、技改項目資金、企業融資、稅收等方面提供支持。對正處于國際市場開拓期的自主創新藥物,實施專利補償期限制度。對于成功走入國際市場的現代中藥品種,延長中藥保護品種期限。

血脂康:國際化最難的是資金"美國F D A的門檻並非高不可攀。"綠葉制藥集團北大維信公司總經理段震文在血脂康美國二期臨床研究成功後感言FD A並不"可怕",它能實事求是地接受對臨床方案的不斷改進和完善。但更為重要的是,它對研究的要求絲毫不會降低,要獲得通過,沒有任何捷徑,惟有"過硬"二字。血脂康FD A二期臨床研究項目2010年獲得國家"十二五"重大新藥創制專項支持,2011年初正式啟動20131月,順利完成了美國二期臨床試驗。7月將與美國FD A就三期臨床試驗的情況開會溝通。據段震文介紹,1996年,血脂康在國內上市不到1年,北大維信即將血脂康膠囊的原料特制紅曲,作為保健品出口美國,很短時間內就進入了全美3.5萬家超市。然而,20007月美國上訴法院的最終裁決,使北大維信的特制紅曲黯然退出美國市場。被中國人使用了千余年的中藥只能披著保健品、食品添加劑的外衣在海外"打遊擊",而不能名正言順地以藥品的身份走出國門,這段無奈的經歷讓段震文萌生出一個願望:讓血脂康以藥品身份闖進國際主流市場!這個想法雖然有些"膽大妄為",但卻不無根據:血脂康是以特制紅曲為原料,採用現代生物技術精制而成的現代調脂中藥,其主要有效成分和作用機理明確,質量穩定可控,臨床安全有效,擁有指紋圖譜質量標準、藥代動力學研究和大樣本循證醫學研究,基本具備了藥品有效、安全和穩定的科學基礎,只要創造條件不懈努力,有望通過FD A的批準。2006年,北大維信正式向FD A提交新藥申請,2008年獲得FD A二期臨床試驗的批復,在國家重大創制專項支持下,在綠葉集團國際化戰略推動下,2011年初該研究終于正式啟動。20131月,美國堪薩斯大學醫學中心臨床專家M arioty教授報告了血脂康美國二期臨床研究結果:該研究共入選116例血脂異常患者,隨機分為安慰劑組和高劑量(2400毫克/)、低劑量(1200毫克/)治療組,觀察12周。結果顯示,血脂康能顯著降低患者低密度脂蛋白膽固醇(LD L-C)水平,並能全面調節總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和載脂蛋白等血脂指標。血脂康1200毫克/天持續應用8周降低LD L-C28%,劑量加倍降幅增加4.5%,具有與他汀類藥物類似的量效關係。同時,血脂康安全性良好,未發現明顯的肝酶異常等不良反應。該項研究是國內臨床機構首次參與調脂中藥在FD A的注冊臨床研究,對國內臨床研究與國際水平接軌是一次有益的嘗試。該項研究的順利完成為血脂康在美國進行Ⅲ期臨床研究提供了客觀依據。國際化最難的是資金。"2008FD A許可血脂康開展二期臨床後,考慮到巨大的資金投入,我們本想尋求國際資本合作完成。但加盟綠葉制藥後,劉殿波董事長毅然決定自己來啃這塊'硬骨頭'。"段震文說起這段往事,至今感動不已。根據艾美仕市場研究公司的分析,目前每一種批準的新藥研發費用大概在13億至17億美元之間。這對成立僅十余年、迄今年銷售收入不過數十億元人民幣的綠葉制藥來說,顯然是筆巨資。綠葉制藥集團副總裁李又欣指出,每年將10%的銷售收入用于研發,研發投入比例居國內制藥企業前列。綠葉制藥希望未來5年左右的時間能有一至兩個產品在美國上市。

桂枝茯苓膠囊:做好臨床方案方能進入國際市場 蕭偉是江蘇康緣藥業股份有限公司的董事長,該公司是知名中藥上市公司。1996年,科技部"中藥現代化研究"項目啟動,並提出了"敲開FD A大門"的口號。1998年,科技部在攻關項目和國際化示范項目中,推薦了八個企業的八個中藥品種以藥品形式申請美國FD A認證,江蘇康緣藥業的桂枝茯苓膠囊就是其中的一個。"當時科技部一號召,企業全動起來了,選品種,寫標書,先給省裏報,省裏再選送給科技部。"蕭偉告訴記者,當時國內掀起了"中藥現代化""中藥國際化"的高潮。19999月,科技部批準了康緣藥業的桂枝茯苓膠囊。新藥在美國上市需執行一係列申請手續。FD A要對該新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴格的技術檢測,包含23項試驗,大約1000例臨床,至少需八年時間,費用在一億美元以上。蕭偉意識到,桂枝茯苓膠囊要順利進入臨床,之前要做好兩個準備工作:一是選好適應證,這個適應證一定要能填補西醫藥的空白或者說對其臨床起補充作用;二是做好臨床方案。"與代理公司溝通之後,得到了更為清晰的思路。"蕭偉深有感觸地說。FD A2000113通過了桂枝茯苓膠囊的臨床申請。而從1999年到2001年,蕭偉的團隊花了三年時間,在北京數家醫院補做臨床試驗,篩選適應證。然而就在這時,"911"事件爆發了。這不僅幾乎毀滅了所有的注冊材料,而且也使康緣與合作機構失去了聯係。FD A2004年通過《植物藥指南》,這才打開了植物藥作為治療性處方藥注冊的大門。而康緣經過幾年的努力,也通過了FD A的臨床預審(即Ⅰ期臨床)。專家會之後,FD A隨即批準了桂枝茯苓膠囊可以進入Ⅱ期臨床。20074月,康緣終于啟動了桂枝茯苓膠囊在FD A的Ⅱ期臨床。據了解,目前,Ⅱa期臨床試驗已經結束,Ⅱb期臨床試驗進展順利。

诺华集团CEO江慕忠:创新是公司立足之本

 作者:张勇来源:21世纪经济报道2013-6-22 18:19:30 一谈起创新,江慕忠(Joe Jimenez)便总是兴趣盎然,加上他的快速语速,令人似乎跟不上节奏。但在以研发为根基的医药保健行业,如果你放慢了创新的脚步,也就意味着你可能落后于对手。所以,对"速度"的追求,在这位看上去很有"詹姆斯·邦德"风范的企业家身上随处可见。自2010年出任诺华集团CEO之后,江慕忠始终相信,创新是公司立足之本。"绝对不要害怕冒险,你的十次尝试中有九次都会失败,但一定不要停下来,因为第十次尝试就有可能带来一项突破性的创新。"他在接受美国商业杂志《Fast Company》采访时曾这样说。正是因为坚持创新,他所领导的这家瑞士公司,在2012年《财富》500强排名第157位,也是医药业巨头唯一排名上升的公司。根据公司财报,2012年集团净销售额达567亿美元,而研发投入就约为93亿美元(去除减值及摊销后为91亿美元)。江慕忠所看重的创新战略中,保持对各类罕见疾病及基础性研究的持续投入与关注尤为关键,他相信"运用研究疾病共享的分子途径的创新研发方式",可以意外的惊喜--他将之称为"重新定义拳头产品(blockbuster)"。而这,可以视为理解诺华集团创新战略的切入点和新变革。除了战略,他对创新策略也有着全套方法论。近日,在接受本报专访时,他无保留地与我们分享了这些思考。

 "拳头产品"战略观

21世纪》:担任集团首席执行官后,你提出"重新定义拳头产品"。对此,可否详细说明一下?这是否可以看作是诺华的战略转变?江慕忠:是的,这是一种战略转变。原来的制药模式是针对有大量患者群的广泛治疗领域,引进的药物只能逐步提升,然后依靠庞大的销售队伍进行推动。如今,拳头产品的定义正在发生变化。我们以科学认知为本,深入了解疾病机理,通过对导致疾病的分子途径的研究,开发新药。这一运用研究疾病共享的分子途径的创新研发方式,使我们得以开发出突破性的新药。这是我们在发现及开发药物方面做出的根本转变。它仍会继续打造拳头产品,只是这种拳头产品可以用于治疗多种疾病。

21世纪》:请更具体地说明一下当前的开发战略,公司正在开发或将向市场投放哪些拳头产品?尤其是针对中国市场。江慕忠:按照这种通路方法研发出的产品之一已经上市,产品名为飞尼妥(Afinitor)。它是一种肿瘤药物,起初用于治疗肾细胞癌,目前则用于治疗晚期乳腺癌和其它多种不同类型的癌症。我们最近在中国获得了三种创新药物的生产批准。第一种是治疗黄斑变性的诺适得(Lucentis),其在物理上用于恢复黄斑变性病人的视力。第二种是昂润(Onbrez),用于治疗呼吸疾病、慢性阻塞性肺病。第三种则是佳维乐(Galvus),其用于治疗II型糖尿病。中国有9000万人患有II型糖尿病,因此,佳维乐有可能在中国成为一种潜在的拳头产品。

21世纪》:我们看到,创新不仅是公司战略中一个非常重要的组成部分,某种程度上可以是你们的核心竞争力。刚才谈到了许多有关研发创新方面的内容,那么其它方面的创新呢?比如市场、业务模式或其它领域?江慕忠:是的,诺华不只在产品方面进行创新,还正在从交易型方式向治疗效果导向型方式进行转变。交易型方式是指,比如,我们的销售代表向医师销售药品代文,且只讨论该药物方面的信息。但是,我们发现,我们必须更进一步,必须帮助医师实现良好的治疗效果。那么,我们要退后一步,着眼于病人,看看哪些因素阻碍了治疗效果?比如说,病人患有高血压,并且我们发现依从性是其中一个阻碍因素。如果病人没有得到提醒,那么6个月之后,他们将不会再服用药物。因此,诺华必须进行创新,除销售药物之外,还要实现药物的最佳疗效和价值。因此,我们也会研究和讨论如何通过增强患者用药依从性,提高公众健康意识,以达到最佳的治疗效果。

21世纪》:能否给我们举一两个例子来说明你是如何从诺华内部运营方面来推动创新的?江慕忠:在公司内部,我们拥有一个社交网络平台,即Ideapharm。我们在全球拥有130000名员工,可以进入内部网站,在该平台上发布自己的问题。例如,你可以发帖称有一个依从性问题,即病人不按要求每天服用昂润,是否有方法来解决这一问题?第二天,你可能会收到来自全球各地员工的六七个解决方法。我们发现,内部社交网络平台如Ideapharm是一种不错的创新方式。

21世纪》:我了解到你还把大量精力放在了本地化创新上。例如,诺华在上海建立了一个全球研发中心。如何让本土创新更符合全球市场?又如何让这些创新中心发挥聚合作用?江慕忠:是的,重要的是,我们每个研发中心都要完成两项任务,第一,满足当地人群未被满足的医疗需求。之前,我曾提到,我们在中国上海的研发中心专注于当地高发病率的胃癌及不同类型的传染性疾病如肝炎等。但是,这只是该研发中心的部分职能。该研发中心还是全球性的研发中心。我们发现,当拥有全球项目团队时,我们就可以在上海、巴塞尔或剑桥培养自己需要的科学家。例如,如果项目团队由10人组成,那么三人有可能在上海,三人有可能在巴塞尔,还有四人有可能在马塞诸塞州。所以,它虽然是当地的研发中心,但也是一个全球性团队。

21世纪》:你也提到了全球团队的合作。全球性团队合作会遇到多种困难和障碍,那么,你是如何提升全球团队的协作效应及协调性的?江慕忠:我们发现,通过在剑桥、巴塞尔和上海建立研发中心,我们可以一天24小时连续工作,也就是说,如果剑桥的科学家致力于解决一个特定的问题,那么等到他们下班时,该问题将会转至上海,然后再转至巴塞尔,他们将按照协同方式使此项研究不间断。许多工作可以通过远程操作来解决,而非通过视频会议。由于时差的问题,三方视频会议很少出现,并且也非常不方便。但是,许多工作可以在各个研发中心之间24小时不间断地进行传递。

21世纪》:诺华被看作是培养多家发达国家公司高管或首席执行官的西点军校。那么根据你的职业成长经历,这是如何做到的?你对人才培养与领导者选派的创新方式有哪些?江慕忠:正因为诺华是一个优秀的培训基地,所以会看到我们培训出的人才有些流动到了其它公司。我们是通过各种方式和活动对人才进行培训的,不仅要进行针对工作内容的正式培训,还要对他们的领导技能进行培训。我们认为诺华的领导者应在三个不同方面发挥领导作用:领导自己、领导团队及领导业务。我们会针对每一个要素对我们的领导者进行评估。例如,有些人擅长领导业务,但不擅长领导自己,因为他们不会合理安排自己的时间,但是他们在业务方面非常出色。这样的话,我们会帮助他们成为更优秀的自我领导者。这是我们在诺华帮助培养更优秀领导者的方式之一。我们也有保留住人才的方式,比如提供跨地区、跨部门的机会。我们拥有创新药、仿制药、疫苗和消费者保健等部门,有的同事开始时在创新药部门工作,然后去仿制药部门,之后再回到创新药部门,这样往往会比在只有一个部门的公司工作升职要快。

21世纪》:你对"领袖"是如何定义的?谁是您最钦佩的领导者?江慕忠:我认为,领袖是要能够领导一群人取得比个人单打独斗更多的成就。这是我对伟大领导者的评价标准。他们拥有远大的愿景,能够领导团队取得更大的成就。这虽然很难,但是有些人可以做到,且表现得非常优秀。我最钦佩的领导者不是商人,而是美国总统亚伯拉罕·林肯。因为他具有谦逊的品质,愿意聆听人民的意见,同时具有百折不挠的意志,一旦他想做什么事,就一定会去做。这些品质的结合让他成为了美国历史上非常重要的领导者。世界上伟大的领导者都具有谦逊的品质,不会傲慢自大,他们会聆听他人的意见,知道要做什么,但不会受他人摆布,并且具有完成目标的坚强意志,这就是我钦佩他的原因。