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Wednesday, November 27, 2013

何謂台灣新藥股? 難界定!!!

新藥聽牌 能不能胡?發刊日期:2013.11.15話說台灣的新藥研發前無古人,既無前車可鑑,那就創造時代;值此三款新藥進入NDA的「聽牌」階段,台灣的新藥能不能胡牌?攸關整個新藥業的前途!當美國的生技新藥股股價頻創歷史新高,台灣的新藥股跟著普天同慶,有錯嗎?是的,錯得離譜!台灣的新藥股上漲,是因為在這個產業鏈開創出新局,從過去的代工學名藥,到能夠自主研發一款新藥的能力,不是十年就能磨出一劍,有時需要更長的時間,如今台灣的新藥已有三顆藥進入NDA(新藥上市許可)、三顆藥進入三期臨床,究竟能不能胡牌?誰都說不準,此時正是新藥股停、看、聽的階段。最近很多人問,新藥股漲到這裡還能追嗎?如果不行,那麼其他相對低價的新藥股能不能買?因為美國的新藥研發公司,產品從一期進入二期臨床的時候股價都大漲,台灣的其他新藥股很多也進入臨床二期,為什麼不推薦?

新藥聽牌階段 停看聽 這是個很有趣的問題,我們常常會拿過去的經驗將之作為現在決策的依據之一,這是好事,也是最安全作法,不過美國與台灣的新藥研發環境大不同!不同在美國的新藥研發已有數十年的發展史,全球高達三○兆台幣的藥品市場,被誰賺走了?全球前十大藥廠!包括嬌生、羅氏、諾華、輝瑞、默克、賽諾菲、葛蘭素、拜耳、Novo、必治妥等,儘管如此,這些藥品界的大恐龍仍然是很多新藥研發公司積極拉攏合作的對象,期能站在巨人的肩膀上成長,是生技小廠的夢想。此外,美國FDA幾乎掌控了全球新藥市場的生殺大權,而全球新藥研發趨勢幾乎都在美國市場的掌握中,一旦有新藥進入臨床一期,這些藥品界的大恐龍就會開始評估該藥的成功機率與未來價值(這是因為美國具備了長期新藥研發成功經驗,根據該經驗模式試算一顆藥能夠成功的機率),如果有機會便出馬收購、競標,挾集團龐大資金、醫療周邊合作實力,獨佔一顆新藥的市場價值(針對可能成功的新藥模式),是大恐龍仍持續壯大的關鍵,當然也有相當多失敗的案例。因此,美國部分生技新藥研發公司在產品成功進入臨床一期或二期時,股價能有強勁推升力道的原因之一。那麼台灣呢?自然不同,台灣至今並未有一顆新藥成功上市的經驗,在無文獻可考的情況下,這些進入三期臨床或送件申請NDA的新藥研發公司,早在一些具備經驗的生技投資老手(過去曾留意歐美生技股的先知)、主力,挾政策的全力支援、以及籌碼優勢或技術線型,早早就「下好離手」,等著後知者抬轎將股價推高後,靜待最後的「攤牌」階段;那麼其他進入一、二期臨床的台灣新藥股,這些「先知」是否也會開始進場佈局?

“現在”流行 特殊學名藥 !!

安成藥 外資喊465元鉅亨網新聞中心 (來源:聯合報系/udndata.com) 2013-11-20 07:59:06外資力挺安成藥登基興櫃股王。大和科技產業分析師王琦清初次評等安成藥,給予「買進」投資評等,目標價更喊上465元,潛在漲幅達五成,再為興櫃股王爭霸增添話題。目前興櫃股王寶齡也來自生技新藥族群,昨(19)日收344.5元,股后安成藥昨收325元。外資圈傳出,二家公司若轉上櫃,將撼動台微體新藥股王地位,若再加上另一新藥股智擎,可望共組「新生技新藥高價F4」。大和資本與花旗環球二家外資押寶安成藥,是看好安成藥擁有特殊學名藥利基,正準備進入獲利收割期。王琦清指出,安成藥獲利爆發、即將上櫃,以及新藥侵權案和解。大和資本估計,安成藥2014年營收將比今年增加三倍,2015年再增加四倍,且可順利轉盈,每股純益上看15.5元,獲利成長幅度極為驚人。安成藥規劃於12月上櫃,王琦清說,上櫃之後,安成藥流通在外籌碼將從目前的18%,提升至26%,流動性提升有助法人大型基金投資安成藥,將是推升股價的另一大利多因素。新藥侵權方面,與國外原開發藥廠達成和解後,安成藥將不再為侵權官司苦惱,王琦清認為,此問題解決後,市場可望對安成藥重新評價rerating)。看好安成藥登興櫃股王寶座的除了大和資本,花旗環球證券也給予安成藥「買進」投資評等。花旗環球台灣區研究部主管谷月涵日前初評安成藥,看好安成藥未來四年內將推出利基型、利潤高的特殊學名藥,毛利率與營業利益率將分達50%30%以上,因而將目標價訂在420元。【記者簡威瑟/台北報導】

台灣生技 海歸派 讓 電子退位!!

天王天后歸鄉 台灣生技起飛自由時報-20131125 上午07:55 記者陳永吉/專題報導近兩年台灣生技業蓬勃發展,原因除2007年通過生技新藥發展條例後開始顯現成果外,更重要的是,一群早期出國、在國外學有所成的生技大咖陸續返台投資,激發台灣生技業能量,而這些華人生技業的「天王天后」,很多都是來自台大藥學系,也讓這個系成為孕育台灣生技業天王、天后的搖籃。

早年2/3學生懷美國夢 台大藥學系第19屆畢業的台灣浩鼎總經理黃秀美說,早期台大的藥學系,幾乎前10名都是台大醫學系不唸,卻跑來唸台大藥學系,尤其是女生,家裡擔心當醫生太辛苦,紛紛轉唸藥學系,而當時藥學系的學生都懷有美國夢,畢業後幾乎有2/3都去美國,後續多以研發為主。台大藥學系前陣子舉行成立60週年慶,參加的華人生技業天王天后有藥界創業女王的許照惠、安成藥業的陳志明及美國上市公司Impax創辦人許中強,每人身價至少都超過百億元,這三人是被尊稱為華人生技業F4的其中三位,都是台大藥學系畢業。這一波台灣生技股起飛,跟這些天王、天后有很大的關係,台灣過去生技業很狹隘,以醫材及學名藥廠為主,本益比都不高,但在這些學有所成的人回台灣投資帶動下,台灣的生技業多了很多不同新視野,有陳志明的特殊學名藥、浩鼎張念慈醣分子新藥等等,這些過去在美國曾經成功將產品成功推上市的案例,帶給台灣生技業非常大的鼓舞。電子退位生技登基但因許多生技股沒有獲利,股價卻高掛200300元,連本土劇都上演新藥進入臨床幾期,價值多高的戲碼,因此被過去習慣投資電子業及傳統產業的投資人視為泡沫,認為這些生技股都是炒作來的,不值這個價位;的確,有些生技股研發的產品沒有市場,即便成功,也沒有多少商機,且主事者過去沒有成功將產品推上市的經驗,就不值這個價位。只是投資人要了解的是,台灣電子業30年來最風光、最美好的仗已經打過,現在電子產品的平均利潤在10-15%,但生技業經過10年來的研發,成果要從明年開始陸續展現,且生技產品的利潤平均30%,只要成功,產品生命週期都很長,關鍵就是選對公司,而這些曾把產品成功推上市的海歸派,壓寶他們,相信風險應該會比較小。

產業起飛卻沒駕駛員 只是目前台灣的環境,這些生技業的天王天后仍有建言,多數與人才有關。許照惠就說,當初政府提出生技鑽石起飛方案時,她非常訝異,她說產業要起飛,但是沒有駕駛員。她舉例,新加坡會給業者提供互惠條件,投資免稅但要僱用在地技術人員,如果人員能力不夠,政府出錢,讓這些人出國進修2年,2年後回國,業者覺得已經適任的話,廠商再還當初政府出的錢,如果覺得不能用,錢也不必還。許照惠說,台灣研發能力強,有很多創意,只是沒有環境去做,她希望用她個人能力,把技術放在台灣,讓有經驗的人回台灣,發揮母雞帶小雞的功能,培育生技業的人才。只是台灣政府在這方面只有口號,沒有策略,要發展成生技大國,政府的方向在哪裡?陳志明表示,台灣要找到適合的人才的確不容易,且現在員工認股,與市價的價差,隔年就要繳所得稅,在無法以高薪聘請優秀人才下,現在透過員工認股稅賦也重,人才更難找。許中強更直言,「政府不來吵我就好了」,法規弄好就好,就像當初經濟部部長何美玥幫忙協助生技業,這種才是真正的幫忙,而這次台灣生技業上漲,其實是受惠於法規的鬆綁。

浩鼎獨董: 趙宇天 取代 楊育民

華人生技天王趙宇天 任浩鼎獨董2013-11-26   〔記者陳永吉/台北報導〕即將於本週三舉行臨時股東會,將增選一席獨立董事的新藥股—台灣浩鼎(4174),其獨立董事名單最近出爐,將由華人生技四大天王天后之一的趙宇天出任,這將使得原本董監陣容就相當堅強的浩鼎,又多了一位天王助拳。趙宇天是台北醫學院藥學系畢業,到美國拿到普渡大學藥學工程博士後,在美國創辦了華生藥廠,成為美國的上市公司,年營業額達新台幣600億元以上,市值達40億美元以上,成為美國第三大學名藥廠,現在趙宇天則出任美國天福生物醫藥(Tanvex Biologics, Inc.)的執行董事長。但浩鼎之前獨立董事的口袋名單,事實上還有一位華人生技界的大人物,就是今年3月才從羅氏大藥廠全球技術營運總裁退休、過去有「台灣生技界的張忠謀」之稱的楊育民,他一度因為捲入宇昌案,對台灣政府相當失望,但今年10月他回到台灣,出席行政院生技產業策略諮議委員會議並發表專題演講,還是希望能對台灣生技業有所貢獻。楊育民的弟弟、也是現任馬偕醫院的院長楊育正證實楊育民原本要出任浩鼎獨立董事一職的說法,楊育正說,「哥哥很想幫助台灣生技業發展,只是不一定要在台灣,從美國、瑞士也可以」,原本想出任台灣浩鼎獨立董事,但是因為最近浩鼎與馬偕開始進行卵巢癌疫苗的臨床試驗合作,為了避免瓜田李下,楊育民後來婉拒這項邀請。台灣浩鼎董事長張念慈說,不論是楊育民還是趙宇天,都是他的好朋友,兩個人在美國生技界也都是頂尖的人物,不論誰當獨立董事,相信對浩鼎都會很有幫助。

華廣與GE結盟 非萬靈丹

美醫保衝擊壓縮,台血糖儀廠代工有新契機 精實新聞 2013-11-20 11:08:37 記者 蕭燕翔 報導受到美國新健保政策大幅調降血糖檢測產品補貼影響,今年國內血糖測試相關廠商的銷美營收表現都很疲弱,其中,美國營運占比最高的五鼎(1733),前10月營收年減7%,是成立以來罕見的負成長,以自有品牌及設計代工貼牌為主的華廣(4737),銷美表現同樣疲弱;不過,業界認為,美國共和及民主兩黨終究得就新健保方案達成共識,而在產品利潤下跌下,將加速產業結構的重整,除小廠將加速退場外,大廠求售及擴大委外代工都是可能的選項,是台廠的新契機。今年國內血糖測試設備廠商中,除泰博(4736)外,五鼎及華廣表現都難如年初市場預期,其中,五鼎因美國銷售佔比最高,受美國醫保法案改革影響最大,前10月營收出現罕見的衰退,且10月營收落至近年新低的「窒息量」;華廣雖前三季獲利已較去年低點逾倍回升,但與GE結盟的初期效益不如預期,營運策略調整後才見好轉。而之所以美國血糖測試設備市場陷入窒息,主因就是美國總統歐巴馬主導的新健保方案;該醫改初衷是考量全美尚有10% 左右的人口,未擁有基礎醫療保險,恐成為社會保險的漏洞,因而決議提高基本醫保的覆蓋率;不過,因美國醫療支出佔GDP的比重已有15-20%2017年甚至有超過20%的疑慮,居全球之冠,因此在提高覆蓋率及兼顧醫療成本下,官方勢必得調降補貼,以求永續發展。根據元富證整理今年1月底美國CMS公布主要品項的給付的投標結果,血糖檢測設備減幅高達72%,遠高於主要品項平均的45%;而7月美國新健保方案確定未違憲,雖初步確認廠商對廠商間的給付補貼,但終端消費者端的補貼方案仍待兩黨達成共識後過關,終端買氣仍呈觀望,也讓新健保方案的不確定性衝擊延長。不過,業者認為,歐巴馬任內的重要政策就是推動新健保方案,兩黨勢必得達成共識,而市場已出現因價格競爭的品質疑慮,且傳出有廠商收到FDA Warring Letter(警告信)的消息,共和及民主黨最終可能各退一步,適度提高檢測用具的補貼金額及支出上限,以讓新健保方案過關。但是,因美國新健保方案降低成本及提高覆蓋率的方向延續,未來幾年血糖測試設備的單價仍是看跌,利潤壓縮,在此背景下,業界預期,除加速本來已處虧損的小廠退場外,近年也屢傳四大廠血糖檢測部門求售,顯示營運艱難程度;而目前整體市場還處小廠低價清理庫存及產業政策未明前的黑暗期,預估待美國新健保方案正式過關後,市場才將走過結構調整後的光明。法人也認為,過去血糖測試設備由四大廠壟斷,此次因位居全球最大醫療市場的美國興起結構性轉變,大廠過去的優勢將逐步被挑戰,不排除可能透過求售或擴大委外代工,以確保合理利潤;而台廠過去因擁有高價效比的優勢,並在全球醫材代工佔有一定版圖,有機會成為國際大廠擴大釋單的首選,挹注新商機。

林志穎 與上海葡萄王合作

林志穎遭質疑賣假保健品 回應公司系合法 北京新浪網 (2013-11-26 07:38) 新浪娛樂訊 1125,方舟子發布微博,對林志穎聲稱「愛碧麗」膠原蛋白飲品是他本人帶領團隊研發一事提出質疑。對此,林志穎方面首先做出口頭的簡單回應,稱「愛碧麗」是林志穎和台灣一家公司合作的,他會在適當的時候給大家回應的。林志穎經紀人也發微博稱公司和團隊將啟動最好的危機處理,懇請大家給他時間。隨後,林志穎創立的公司做出書面聲明,對於大家關心的事宜做出解釋。

方舟子微博質疑林志穎 引髮網友熱議1125,方舟子的一篇質疑林志穎「愛碧麗」膠原蛋白飲品一事在網上發布后,引髮網友的極大熱議。也有細心的網友發現,林志穎近期確實在賣力宣傳「愛碧麗」,22日還在微博中發布一張喝膠原蛋白的帥照,並寫道:「早晨來瓶我公司的新產品激活的我的肌膚光亮有彈性。」同日,他也在上海出席該品牌的發布會。更有網友曬出一張林志穎身穿白大褂在實驗室與研究院對話的照片,還放話:「請大家以後不要再問我保養,或是逆生長的問題了,我已經組織一群頂尖的生技團隊來研究我自己,相信這個逆生長的秘密很快就有答案了,相信我。」網友拆穿了林志穎的此番說辭,「什麼小分子膠原蛋白口服液,蘋果多酚飲品都譽為逆生長這個詞。前一段時間央視還證實膠原蛋白口服液是不能夠直接被人體吸收的」、「膠原蛋白是一種劣質蛋白質。大量攝取只會加重腎臟負擔。」

林志穎方面發表聲明 對於網友的質疑,林志穎經紀人鍾雨橙在11251721分發布微博,稱公司和團隊會為他做好最好的危機處理,請大家給他一點時間,「大家不要著急!支持小志的人更不必擔心,公司和團隊會為他做好最好的危機處理,對於一些不能理解的人,所有的事情我們會給你們真相及答案,但是對於這個突如其來的事件不妨給一點點緩衝的空間,很多內心的糾纏,都拼不過時間。俗語說的好,日久見人心呢,事實也需要時間的丈量。」接著,林志穎創立的愛碧麗生物科技有限公司也正式發表書面聲明,承認愛碧麗生物科技有限公司確實為林志穎創立,與上海葡萄王企業有限公司共同研發和生產「愛碧麗」品牌商品,且台灣公司已經登記註冊,而上海公司已經在申請註冊,並非傳言中的非法公司。關於產品質量,該聲明稱嚴格按照標準生產,符合國家相關規定。

附聲明全文:針對今天網路上對於本公司的質疑,在此發表立場聲明。1、愛碧麗生物科技有限公司(以下簡稱「愛碧麗公司」)確為林志穎先生所創立。2、愛碧麗公司與上海葡萄王企業有限公司建立了合作關係,雙方共同研發、生產與銷售「愛碧麗」品牌商品。3、愛碧麗公司在台灣及上海均已申請註冊,在台灣已登記註冊成功,同時,上海公司已在申請註冊,因公司註冊正在申請流程中,因此工商局網站上,尚未登錄其相關資料,並不是誤傳的非法公司。4、「愛碧麗」品牌商品均按嚴格標準生產製造,符合國家相關規定,對於產品品質我們將層層把關。感謝消費者對於「愛碧麗」品牌的關注和支持,也希望大家給予更多有價值的意見。愛碧麗生物科技有限公司20131125

生技中心 推薦 醣分子研發

法規/研發趨成熟,國內非傳統化學新藥發展加速 精實新聞 2013-11-20 12:14:34 記者 蕭燕翔 報導非傳統化學新藥發展加速,國內業者積極搶進,生物技術開發中心ITIS計畫產業分析師巫文玲認為,國內食品藥物管理署(TFDA)訂定新的生物相似體單株抗體藥品查驗登記基準,將賦予廠商更彈性選擇藥品對照的機會,有助縮短藥品研發上市時程;而在被譽為藥物第三波革命的醣分子新藥領域,中研院的研究成果在全球居領導地位,未來國內有機會串連出完整的供應鏈。一般認為,全球新藥研發有三個重要時點,第一個階段是以小分子藥物(即化學合成的藥物)為主,高峰期落在1975年至1990年;而在基因定序後,大分子(蛋白質)藥物研發高峰自1982年啟動至今。而已被不少業界人士認為是第三波新藥研發熱潮的則是醣分子的藥物,近五年來發展加速。非傳統化學藥物的投入及回報增加,也反應在市場的銷售上。ITIS季報指出,2012年全球單株抗體藥品市場達535.5億美元,該年全球前10大藥品中有6項品為單株抗體藥物,包括:HumiraRemicadeRituxan/MabTheraHerceptinAvastinLucentis,該六項產品2012年銷售總額達421.2億美元,其中HumiraRemicade分別排名全球暢銷藥品12位,單株抗體藥物商機全球矚目。而隨著生技藥品專利陸續到期,預計將會釋出龐大的商機,生物相似性藥品(biosimilar)的研發已成為全球製藥業重要方向,尤其是單株抗體藥品是目前生物相似性藥品開發的重點。其中韓國20127月核准CelltrionRemsima單株抗體生物相似性藥品上市,為全球首例。歐洲藥物管理局接著在201212月公告實施單株抗體生物相似性藥品的非臨床及臨床議題法規草案,並在20137月核准2個單株抗體生物相似性藥品上市,分別是CelltrionRemsimaHospiraInflectra。國內不少廠商也對生物相似藥的商機引頸期待,只是過去礙於法規環境仍未完整。不過,巫文玲表示,TFDA今年94公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」,以建構完善法規環境,促進生物相似性單株抗體藥物上市。而新標準主要是基於國內生技產業及國人健康需要,並參考世界衛生組織(WHO)與國際醫藥先進國家相關管理規範而訂定。其中有關生物相似性比較性研究的對照藥品(reference product)選擇上,廠商除可以選擇我國核准上市的原開發廠單株抗體藥品外,亦得檢附適當及合理資料,選擇我國核准上市的原開發廠的子廠單株抗體藥品,或是十大醫藥先進國家核准上市的原開發廠單株抗體藥品。新規範將賦予廠商更寬廣及彈性選擇對照藥品的機會,預期能縮短藥品研發上市的時程,有助促進國內廠商抗體生物相似性藥品的開發。此外,在醣分子新藥部分,中研院院長翁啟惠在該領域的研究地位,在全球具有執牛耳的關鍵地位,國內廠商也擴大投入,包括基亞(3176)及浩鼎在肝癌及乳癌新藥的的三期收案都已近尾聲,有機會取得全球第一個醣分子新藥上市,另醣基生醫也積極投入研發;巫文玲認為,未來醣分子研發有機會在國內串出完整供應鏈,創造台灣新藥研發的新商機。

醫百: 牙科硬體&軟體的研發

醫百 硬軟並進挑戰100分【經濟日報╱記者李珣瑛/新竹報導】2013.11.22 03:58 am 醫百科技董事長暨總經理黃大可表示,醫百科技成立六年來,已先後開發出兩套系統產品,分別是牙科臨床技術評估、考核及導引系統(CDS-100)」,以及今年新上市的植牙臨床導引系統(IRIS-100)。他表示,隨著近來接獲中東大訂單挹注,醫百明(2014)年將達成年度損益平衡目標。醫百科技成立於2007年,是一家醫療器材硬體及軟體的研發製造公司,20085月進駐南部科學工業園區高雄基地,目前實收資本額1.1億元。大股東是擁有高雄醫學大學牙科博士及美國MBA學位的黃大可。目前員工人數24人,其中,研發人員占一半;醫百的光學導引核心技術,包括光學偵測、及光學接收器都全數自製。今年度在新興產業加速育成計畫B聯盟交通大學的夥伴高醫育成中心協助下,順利取得資金進行營運擴充,明年亦將針對市場業務進行加速輔導。黃大可表示,醫百科技結合專業牙醫師團隊、機械、光電、資訊人才,並與高雄醫學大學口腔醫學院、台灣大學牙醫專業學院、成功大學工學院、金屬工業研究發展中心合作,致力於跨產業的技術整合,使產品更加便利、人性化。他指出,取名醫百科技,是希望產品都能達到100分高水準。他說,醫百的產品是專注於電腦化的牙科操作模擬系統,藉由3D互動式模擬實境系統,互動式模仿真實臨床情境系統,提供標準化療程輔助說明,除可即時回報錯誤,並可同步記錄使用者練習過程。並且可以進一步訓練牙醫系學生精準執行最佳的角度、深度、平整度及操作力道、速度等,用來提升牙醫臨床教學的水準及品質。經濟部中小企業處新興產業加速育成計畫詳細資料,請上計畫網站查詢http://sta.sme.gov.tw/。(經濟部中小企業處廣告)【2013/11/22 經濟日報】

我們的產品跟電玩有一些接軌。年輕人想法新,而且擅於操作電腦,醫材專業上未來將是年輕人天下。」醫百科技董事長黃大可一句話即道破了該公司產品-「牙科臨床技術評估、考核及導引系統」之優於一般醫療器材前瞻創新性。大約三、四年前在台北,那是一個純聊天的場合,黃大可和他來自高雄的大學同學洪純正醫師(目前擔任高雄醫學大學口腔醫學院院長),以及當時台大牙醫系主任林俊彬醫師(目前擔任台灣大學牙醫專業學院院長)閒磨牙聊「牙事」。講到台灣的牙醫教育制度應該要作一些變更,使它更精確,也更實際,不能依筆試通過就可拿到執照,好像造就出一堆會死讀英文卻不善表達的英語專家,根本不能應付「臨床」事務。他們認為,「臨床」經驗是學生成為牙醫最重要的功課…同時講到那時全世界只有一套以色列的牙科臨床技術評估系統,而且因價格昂貴導致一般學校根本無力購置…結論就是「台灣也應該研發一套系統放在牙醫師養成教育上。」該系統結合的精密光電導引系統,以擬真的軟體系統呈現,並配合豐富的課程內容與評分系統,訓練牙醫系學生穩定操作需要高精密度,眼睛看不得到的臨床車削技術。此系統在醫百全體員工之努力下,目前已成功行銷至亞洲中國大陸、馬來西亞、泰國、日本並加上其他地區阿拉伯聯合大公國、澳洲等地,並獲得良好之評價。談到行銷,黃大可董事長滔滔不絕。他原來的公司做的就是牙科器材外銷,能做到出口第一名,靠的就是以品牌做行銷;「但在內銷上,就必需做到讓醫生們知道你的東西比外國的好,有什麼認證或佐證,成本又比較低…甚至讓他親自體會、對你產生信任,他才會容易接受。」  對於行銷相當有經驗的他,加上執行能力強,他另規劃了簡易版之牙科導引系統,不但可以減輕對方非常多的開銷,而且也解決了空間不足的困擾。這一套將來以訓練人才最為重要,比較窮的國家要先進又便宜的設備,醫百會讓當地經銷商受訓後,再去訓練當地的學校老師,因為這種地區未來主要操作者是學校的師生,不是臨床醫師。這個在全世界各地做訓練中心的規劃,是醫百下一步要走的路,「遙遠,但只要出發,就一定會到達目的地。」黃董事長信心十足。投入醫材這領域,是黃大可董事長個人興趣所在。他本身就是臨床牙科醫師,喜歡研究設計,他有一個理想:希望他的研究能夠幫忙提升台灣整體醫療水準、教育牙科醫師能更專業化,並將MIT(Made in Taiwan)的醫材行銷到全世界,為國家爭取光榮。

租稅獎勵 自經區 (新投資/新事業/新人才)

自經區租稅優惠 剔除「新技術」鉅亨網新聞中心 (來源:聯合報系/udndata.com) 2013-11-25 07:40:38新版自由經濟示範區方案進入收尾階段。據了解,在跨部會歸零思考後,「四新」租稅優惠將去除爭議較大的「新技術」,原擬針對國際級企業來台設立區域營運總部降稅條款也恐刪除。新版自經區將側重自由化,租稅獎勵大幅縮限。近期在外界要求「自經區不可一味減稅下」,江揆下令自經區歸零思考,要求重點突出自由化,並將租稅縮到「合理」範圍。相關官員昨(24)日說,這兩天,經建會確認各部會看法後,會重新向江揆提交新版本,待江揆拍板後,經建會將立即修改自經區條例,趕在年底前送入立法院審議。「四新」是指新投資、新事業、新技術與新人才,是財政部當初為避免自經區稅損過大建立的防火牆,要求企業必須先滿足四新,才可享有租稅獎勵。近日在跨部會重新喊價、出價後,「四新」將減為「三新」,不過,在國際醫療、人流、陸資待遇等,將做更多鬆綁。據了解,財政部認為,在自經區原規劃多達六、七項的租稅優惠中,最應優先檢討的是新技術,即外國營利事業授權示範區事業使用的高階技術與專利權,可享有權利金免稅的優惠。至於針對國際級跨國企業來台設立營運總部,自國外關係企業取得收益,營所稅可降至10%,也因被批評為「促產條例還魂」,跨部會建議刪除此條款,降低日後特別條例在立院通關難度。在四新降為三新後,原本打算靠優惠爭取台灣尚不存在的外國關鍵技術,甚至增強國內反擊國際智財大戰能力的經濟部則說,如果跨部會堅持拿掉新技術,經濟部可接受,但必須在人流、物流上做更大程度的鬆綁,才能催生新示範活動。【記者陳美珍、林安妮/台北報導】

記憶/思考障礙 關乎 脈壓&血壓 !!

銀髮族「脈壓」過高 易失智2013/11/15【台灣新生報/記者蘇湘雲/綜合外電報導】血壓收縮壓、舒張壓之間的差值稱為「脈壓」。多數民眾都知道血壓是重要健康指標,但較少人知道,脈壓也是健康重要依據。美國最新研究發現,中年人的脈壓偏高,往後較容易罹患阿茲海默症。根據美國梅約醫學中心資訊,年長者脈壓升高,可能是心臟病警訊。國外阿茲海默症協會指出,高血壓、心臟病、中風患者心臟、血管常會受損,一旦心臟、血管受到損害,罹患阿茲海默症的風險也會上升。美國聖地牙哥退伍軍人照護中心研究團隊以一百七十七人為研究對象,這些人年齡介於五十五歲到一百歲之間,都沒有罹患阿茲海默症。研究人員為他們測量、紀錄血壓,並為他們進行腰椎穿刺,取得脊髓液,以分析脊髓液中的乙型澱粉樣蛋白(Beta amyloid plaques)、磷酸化微管相關蛋白(Ptauprotein)與神經纖維糾結(Tangles)等阿茲海默症生化指標。研究人員發現,五十五歲到七十歲族群如果脈壓偏高,脊髓液中的阿茲海默症生化指標就比較容易上升。脈壓每增加十,磷酸化微管相關蛋白濃度就會上升一點五pg/L。研究成果已發表於「神經醫學」期刊(Neurology)。研究作者指出,阿茲海默症會造成腦部細胞死亡、流失,這現象可能與血液循環力量強弱息息相關。研究顯示,只有五十五歲到七十歲族群才會出現這種關聯性。研究作者表示,過去有研究認為,中年人出現高血壓,往往比年長才出現高血壓的人更容易產生記憶、思考障礙,且較容易出現腦細胞流失問題,而這次研究結論與過去研究不謀而合。

 

飛利浦 入股 雃博?!!

工研院 要當「醫電」媒人婆【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2013.11.07 03:12 am 工研院生醫所所長邵耀華昨(6)日宣布,工研院將成立「電子、醫療集團結盟平台」,推動醫材和國內外電子大廠的「B+C計畫」,牽線電子入股(併購)醫材廠或攜手成立創新公司,來一次「集團結婚」,泰博、雃博、鐿鈦等率先有成果,近期將召開記者會宣布結盟內容。工研院生醫所昨日舉辦醫療電子與器材國際高峰論壇(MEDiT 2013),邀請飛利浦(Philips)醫療保健事業部大中華區總裁張文明、東芝(Toshiba)醫療系統公司、美國奇異(GE)醫療體系高階主管共同與會。對於工研院推跨領域合作,邵耀華指出,台灣醫材廠有技術、臨床專業,國內外電子廠有行銷、通路能力,工研院也樂意成立平台,推動台灣醫療品牌產生一加一大於二的效益。邵耀華表示,目前泰博已和國內做微系統的電子廠結盟,並已經規劃引入國際百年品牌通路大廠入股,甚至收購其品牌子公司福爾(Fora)。其次,推動飛利浦等國際大廠和雃博結盟,鐿鈦等也有機會和國內具備高階晶片技術的公司合作。泰博為國內三大血糖測試廠之一,今年將躋身族群獲利王;雃博是國內睡眠呼吸治療器大廠;鐿鈦則是國內微創器械主要廠商,主要客戶為全球醫療集團嬌生(J&J)。值得注意的是,飛利浦近期將來台確認入股雃博事宜,邵耀華表示,對方不排除以併購的方式進行合作,且雃博對於引進合作夥伴也持開放態度,雙方的合作僅差臨門一腳。國內電子廠的部分,邵耀華指出,工研院在四、五年前已經有此構想,並積極遊說醫材廠,現在時機成熟,而國內包括宏碁、宏達電、台達電、聯電、研華、光寶科等電子大廠,都有積極意願跨入生技,正是讓他們進行集團結婚的好時機。【2013/11/07 經濟日報】

台微醫 屬於 微創產業?!

微創醫材前景看好 台微醫越過損平點開始獲利 今富族網記者陳伃安/報導     2013-11-21 由鐿鈦(4163)與工研院合作成立的台灣微創醫療器材(簡稱台微醫),目前已經越過損平點而開始獲利,且正在規劃IPO;台微醫以銷售牙科與骨科材料為主,骨科植入物已經在台灣北部部分醫療院所銷售,預期今年骨科植入物可大量出貨,骨科將是台微醫今年成長主要動力。 「台微醫」成立於200912月,係由鐿鈦科技與台灣生醫投資合資成立,為工業技術研究院之新創事業,以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標,該公司結合工研院生醫所、鐿鈦精密金屬加工、協鈺綠色科技及骨科權威醫師曾永輝博士,研發獨特性骨科醫療器材與技術─創新型腰椎融合固定裝置系統產品與技術,讓腰椎開刀變得更安全,建立台灣植入式醫材產業的國際競爭力。 微創手術由於具備傷口小、可降低感染風險、復原速度快等優點,使微創產業之發展儼然已成為全球政府生技醫療產業推動政策的趨勢,研究機構預估,2013年全球微創醫材市場將超過700億美元,到了2015年更將上看908億美元,也是台灣醫材產業的重要新藍海。 「台微醫」主要從事研發與製造「植入式醫療器材」,該公司不僅具備高階植入式醫材開發團隊,更具有優良與高效能之製造環境,具有經衛生署認可之GMP工廠,可供工廠進行生產製造。其中「人工替代骨」,是非生物來源之原料經高溫燒結而成,因孔洞之間具有連通性,可引導骨組織進入生長,其獲利前景備受看好。

鑫品 重返 中國市場?!

鑫品生醫尖兵 兩岸大爆發【經濟日報╱記者 黃文奇】2013.11.11 03:18 am記者陳柏亨/攝影今年4月,鑫品生醫以全球前五大、台灣首家免疫細胞銀行之姿,在興櫃市場掛牌,同時並獲工業局審查,獲得生技新藥公司資格認定。董事長潘俊佑信心滿滿地表示,公司將啟動下一個十年新藥、儲存雙引擎和台灣、大陸雙市場布局計劃,未來三年營運將高度成長。鑫品創立於200412月,過去這十年歷程,鑫品不僅是台灣第一家以免疫細胞儲存公司掛牌;2006年,鑫品被延攬成為鴻海董事長胞弟郭台成醫療團隊成員之一,同時也受永齡基金會委託,投入血癌新藥物及新療法之研發。潘俊佑出身金融產業,對醫療生技領域完全陌生,2011年,為治療母姐罹患的疾病,尋找各種治療方法,由於鑫品以研發免疫細胞輔助治療癌症為主要技術,因緣際會在友人引薦下投資鑫品,成為大股東。去年5月,潘俊佑擔任鑫品生醫董事長,開始力推公司轉型,用儲存、新藥雙引擎,讓鑫品營運穩定向前。今年上半年,鑫品生醫受惠於免疫細胞儲存業務成長,營收年增103倍,今年力拚轉盈,一路走來箇中心酸,潘俊佑總是微笑以對。潘俊佑接手鑫品之初,公司體質並不好,去年每股稅後虧損近7元,燒掉超過半個股本,資金周轉一度無以為繼。今年,鑫品以每股25元,發行1,000萬股,順利完成增資2.5億元。

500億熱錢!! 2012生技創投 超過光電&半導體!!!

生技熱到燙 創投增資卡位忙2013-10-21 01:30 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導 生技熱潮前仆後繼,吸引創投增資搶卡位,據統計,今年以來到明年初,計畫新募和甫募資完成的生技創投資金,總計將高達180億元,其中更以鑽石基金將增資60億居冠。而由電子業投資的益鼎和上傑洋亦積極卡位,至於國發基金則轉向成為創業天使基金,投資額約10億元。 在這一股生技夯中,不僅吸引法人、主力歸隊,菜藍族的大搶灘,就是電子業和科技大老的資金也紛紛轉進,環球生技月刊總編輯林明定表示,這一波轉進資金至少超過500億,是激勵生技股後市的動能。 由於市場的活絡,原本奄奄一息的創投業,近年是大舉加碼生投業,20112012連續2年,生技製藥和醫療照護都是創投業最愛,去年創投投資生物科技與製藥更高達27.09%,已超過光電產業的23.68%和半導體產業的22.15%。 初步統計,從2012年底到明年初預計增資的生技創投和基金公司中,以由潤泰集團總裁尹衍樑、中天集團董事長路孔明和台新金控董事長吳東亮投資的鑽石投資基金最受矚目。 鑽石是國內最大私募生技基金,目前規模40億元,已規畫年底前或明年初增募60億資金,讓鑽石投資規模達百億元。 鑽石已投資醣基、環瑞醫、基龍米克斯。醣基主要技轉中研院17項包括醣蛋白、醣晶片等系列產品專利,該產品的發明人為中研院院長翁啟惠。另外,環瑞醫、基龍米克斯都將登錄興櫃,進度較快的環瑞醫規畫是115,法人圈推估興櫃價格是55元。 另外,台灣工銀波士頓基金預計增募1.5億美金,其中50%以生技為主,投資額約20億台幣,另外華威已完成1億美元募資,一半是以生技為主。 林明定表示,生技熱勢不可擋,已吸引多路人馬,像和通創投就重組生技投資團隊,而和通大股東日本大和證券集團(Daiwa Securities Group Inc.),也積極籌募大和生技創投基金,規模6.9億,並已爭取到國發資金入股30%。 另外,由史丹福人才培育計畫團隊結合電子業成立的上傑洋創投管理,則是國內第一支專注高階電子醫材的創投。 值得關注的是,由於政府的資金已成產業負數下,近年在生技投資大豐收的國發基金,目前制定的新計畫是主動轉向扶植初創期、風險高的創新及創業階段,預計以510億元,投入「行政院國家發展基金創業天使計畫」。

電子病歷 叫好 但難 全面推廣!

 "云"计算如何颠覆医疗行业格局2013-11-19 11:46比特网互联网过去一年,很多医药企业都对云计算的潜力表现出了越来越浓厚的兴趣。从整体看,从新加坡到西班牙,云方案为医疗数据的分享和获取提供越来越大的支持,正在成为全球性的趋势。尽管医保行业及其价值链具有多样化、碎片化和分散化的特征,但云、移动服务和数据分析的聚合将不断加强云计算对于医保行业的推动作用。埃森哲发布的报告《医保新时代:云计算如何改变行业局面》指出,未来将极大改变医疗行业面貌的,正是这三种因素的结合。

推动医疗行业商业模式的改变 目前,世界范围内能享受医疗服务的人数都在增加,这意味着企业要高速、低成本地提高自身的灵活性以适应新变化。云计算将带来巨大机遇,帮助医疗保健相关企业改变其商业模式,在产业价值链中更灵活地与其他企业链接、合作以及分享信息。美国是最好的例子。保险公司过去主要采用B2B模式,但随着政策的改变,现在更倾向于针对个人的零售模式,不断转向B2B2C模式,甚至直接转向B2C模式。这种变化产生了与数百万个人终端客户进行接触、互动和管理的巨大需求,它要求全新、更灵活、更有力的体系;要求企业要有更好的针对性和个性化服务;还要求其与众多设备平台相连接。这些特点均与其他领域越来越多的云服务平台使用相呼应,如客户关系管理、零售商的销售方案等。

建立无缝衔接的个性化医疗服务  电子病历在全球范围的普及势头正劲,云技术提供的广阔前景,让病人的数字健康信息可在全球范围内自由流动,方便有病人授权的人阅览。重要的是,病人的医疗数据不仅会被其个人医生或当地医院获得,紧急情况下,其他需要的人也可以进行利用。同时,医疗扫描图像可在云平台上实时分享,方便世界任何地方的顶级专家提供诊断和推荐。云技术强大的数据安全性,有助于以上目标的实现。传统上,医疗公司非常关注云数据的安全问题,但事实上储存在公共空间的数据要比存在自家系统中更安全,因为受攻击的接触面更小,而且企业也就具备了始终保持行业领先安全水平的能力。这如果在IT企业环境内部,成本将会太高。也就是说,目前的云服务标准提供商还没有做好准备,提供很多复杂因素间的平衡,如应对当地公共云服务使用安全政策等。为应对这些复杂因素,云服务提供商正积极努力,确保数据安全和隐私控制等成熟机制得到适当水平的保护。它们了解,如果隐私保护的能力跟不上,它们将无法在医疗行业取得成功。

提供低成本高质量的家庭医疗服务 在美国这样的发达市场,80%的医疗成本来自慢性病,而非突发情况。部分原因是,"实施医疗保健的地点"通常是医院或其他医疗中心,很多成本来自其相关的运营和服务。未来,医疗服务提供商可通过云技术在病人家里安装远程移动诊断设备,将其连接到云平台,通过应用(包括基于云计算的预测分析法)对他们进行持续监控。综合起来,这些因素将使慢性病人在自己家中享受医疗服务,服务商可对其病情进行监测并在必要时采取相应措施。这样的未来正逐步变为现实。像高通生命公司(QualcommLife)这样的服务提供商已开始提供基于云计算的无线方案,对慢性病实施管理,分享可靠的医疗信息,对家庭健康监测提供支持。这种方案的更多采用将减少医疗专业人士旅行、面对面询诊的次数,节省服务提供商、保险企业和病人的时间和金钱。

"大数据"分析可提高公众健康 除了不断将医保服务推送到个人家里,云计算还不断在预防性干预和推动健康生活方式等方面大有作为,逐步提高公共健康的整体水平。这将减少患病率,延长大众寿命,使病人和医保缴纳者受益,同时还能帮助医疗服务提供商有效地专注其资源和技术。未来,与云基础的分析技术的融合将使医疗专业人士利用众多整合的数据进行测量和开发。除了健康监测设备,未来的家庭中还将有一系列连接设备—智能手机、平板设备、互联网电视等—可共同勾勒出个人健康和生活方式的整体面貌。这些大量的个人数据在高等预测分析法处理后,可帮助人们选择更健康的生活,防病于未然。从个人口中获取的这些数据将集合成一个"大数据"库,在建模和分析后可为整个社会的健康水平提供相关参考。这些数据可为不同状况和诊断的研究提供支持,总结公共健康的变化,为决策者提供可能挑战的预警。这些类型的解决方案非常需要云计算的支撑,因为只有云技术的扩展性、灵活性和处理能力可从众多来源中捕捉到如此大量的数据,进而依托强大的分析能力对其处理并推及到个体公民水平。在公司内部开发这些能力的成本将非常高昂。在利用云数据和分析法方面,医疗行业可从其他已利用云技术开展个性化服务的消费行业(如零售业和媒体)吸取经验。

改变新兴市场医疗服务 在很多新兴市场,特别是偏远的农村地区,医疗基础设施不是没有就是处于初级水平。但目前新兴市场中越来越多人都会拥有智能手机。如果将这些智能设备与云平台连接,新兴市场将能越过兴建医疗基础设施的阶段而帮助人们获得较好的医疗保健。所以,云服务能为新兴市场提供翘首以盼的解决方案,为没有医院、诊所和健康服务中心等基础设施的地区提供医疗服务,应对相应的挑战。

为未来做好准备 若想为未来做好准备,走向云计算环境和服务代理商模式相互融合的"康庄大道",企业需要对自身整体IT环境的发展情况进行自纠自查,并且找到简化的方式。一个企业对其IT设施和服务简化得越彻底,其与云技术融合的地位就越优越。这可能意味着,首先要可视化基础设施,其次削减多余的或很少利用的应用。经验表明,相比于单纯削减成本,投资未来以节约更多成本则更有价值。这包括投资硬件、工具和管理方法以充分利用云计算的好处,向云服务代理商模式进军。

乳品藥物殘留 學界不同聲音!!!

台大動物科技系教授 陳明汝︰驗代謝物難推源頭2013-11-23 01:39 中國時報 【湯雅雯、邱俐穎/台北報導】消基會食品委員召集人、台大動物科技系教授陳明汝表示,此次《商周》公布的殘留多是代謝物,但她上網查遍歐盟、美日等國,根本沒有人在驗代謝物殘留。她認為,陳良宇的研究過程太粗糙,僅用代謝物很難回推源頭,而且也不是在國家合格實驗室檢測,可信度實在不高。陳明汝指出,一般檢驗的正常程序,第一步必須找符合國家認證的合格實驗室,檢驗方法也必須是國家或國際上公認可行的。其次就是要有標準品比對,「定性是第一步,接著一定要做定量」。若有疑慮,必須2次確認。她指出,通常國家級實驗室使用的檢測儀器是質譜儀。雖然銘傳使用的檢驗儀器也是質譜儀,不過並沒有做二次質譜,且銘傳採用的是氣相層析法,並非國家實驗室常用的液相層析法。使用氣相層析法,物質必須汽化,乳品的前置處理作業非常麻煩,過程可能會有別的東西摻入,所以乳品檢測並不適合使用。陳明汝說,代謝物不代表就是有害的。陳良宇專長在國內運動員禁藥篩檢,運動員因為代謝快,僅能以體內代謝物去懷疑有無用藥,無須跟藥物標準品比對。但此實驗方法不能同時適用在檢測食品安全上,實驗方法不正確,檢測結果的確會有瑕疵。台大毒理學研究所教授康照洲說,歐美、台灣均監測乳品動物用藥殘留物,但檢出代謝物,可能是動物曾用過相關藥物或環境汙染導致,儀器和檢驗方法一定要確認,但仍應趕緊清查源頭。美和科技大學副校長陳景川表示,此次《商周》的乳品檢驗樣品不夠多,加上沒有標準品,檢驗不夠嚴謹。這樣的報告可刊登在學術期刊上進行討論,進一步抽驗國內外奶粉,釐清是否為背景值或真使用禁藥,但不該刊登在雜誌上造成民眾恐慌。

 

新藥 可接受失敗 投資能嗎?

投資新藥業 專家傳「心」法【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2013.11.25 03:04 am 新藥公司該怎麼投資?浩鼎董事長張念慈指出,投對的新藥公司可能創造一本萬利的獲利結果,但投到錯的卻可能相反,讓資金泡沫化。業界也強調,台灣新藥投資如此熱,而且已經有多個公司的藥物在臨床三期,投資人必須有接受失敗的心態,才能創造健康投資環境。張念慈以個人投資經驗舉例,他在1980年代投資全球大型蛋白質藥廠「安進」(Amgen)時,當時這家公司的股價僅有5美元,但是等到該公司開發出紅血球生成素的新藥EPO以後,股價水漲船高,又繼續開發出白血球生成素,股價一度大漲超過萬倍,是名副其實的一本萬利。投資指標方面,業界也指出,藥物的競爭力、市場性是否夠大,合作夥伴是否夠強,公司團隊是否有開發成功新藥的經驗,公司旗下的產品線是否完整,都是應當考量的。此外,一般投資人較青睞進入臨床三期的新藥公司,近期生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁、羅氏前全球技術營運總裁楊育民也指出,進入臨床三期的藥物,仍有一半的失敗機率,因此投資人應有接受失敗的心理準備,讓投資環境更健康發展。業界指出,進入臨床三期試驗的新藥,是針對藥物的「有效性」擴大病人數試驗,已進入收尾階段,但仍有失敗可能。【2013/11/25 經濟日報】

馬英九 對 邱文達/邱淑媞 按讚

台灣醫衛實力位居領先地位 馬英九讚揚邱文達邱淑媞表現 鉅亨網新聞中心 (來源:NOWnews) 2013-11-25 12:07:42   記者王鼎鈞/台北報導馬英九總統今(25)日接見「2013台灣全球健康論壇」與會貴賓時致詞,談到「公共衛生還包括了公共安全,參與決策、成功,都仰賴各部門通力合作」,特別讚揚衛福部長邱文達與國民健康局長邱淑媞的表現。馬英九認為,在推動健康城市、國家的過程中,所採取的方式應該是多元的,應該是跟各行業生活方式深入結合。他舉例說,台灣使用機車的人非常多,各國罕見,機車跟公共安全有關係,而且機車騎士通常年齡較低,如發生死亡事故,會使得平均餘命計算有差異;他個人在台北市服務8年,發現交通事故死亡車禍中,有一半都是因為機車。馬英九指出,當時擔任市立萬芳醫院長、現任衛福部長邱文達,大力推動強制騎機車帶安全帽,死亡率從1996年,每10萬人33人,降到2011年,每10萬人16人。馬英九說,機車騎士該不該戴安全帽,好像不是醫師的事,但因為戴了安全帽,才能減少大量死亡人數,這也是公共安全的問題,醫師表達意見,應值得鼓勵。馬英九表示,酒駕死亡人數,110月比去年同期減少34%,這是酒駕取締來效率最好的一次,也是因為衛福部國民健康局長邱淑媞再三建議,酒精濃度標準加嚴。「這類議題不僅包括公共衛生還包括公共安全,參與決策、成功,都仰賴各部門通力合作」。馬英九說,政府自2010年開始補助醫院,推動病歷電子化,並建立平台,現有2千多診所,142家醫院加入電子病歷交換系統,「預期兩年後,我國可以成為全世界第一個全國醫院流通電子病歷的國家」。他指出,這樣做的結果有個好處,國人喜歡去大醫院看病,造成醫療資源分配不平均,大醫院醫師一天要看一百多個病人太辛苦,實施電子病歷後,小醫院也可以取得大醫院病歷,讓工作分配可以較平均,也具管理上的意義;衛生署將來也將採雲端計算機制,讓資訊流通更快,節省更多時間跟金錢。馬英九特別讚揚邱文達,在今年10月榮獲國際健康資訊交換協會榮譽主席所頒發的特別貢獻獎,是全球第一位獲獎的衛生部長。他說,可見台灣醫療衛生實力,在全球居於領先地位,讓我們感到非常欣慰

FDA喊停! 23andMe基因檢測郵購

Genetic Test Service 23andMe Ordered to Halt Marketing by FDA  Regulators Cite Risk of False Results, Unnecessary Health Procedures By PETER LOFTUS Updated Nov. 25, 2013 9:40 p.m. ET  U.S. regulators ordered genetic-testing company 23andMe Inc. to stop marketing its $99 mail-order kit, citing the risk that false results could cause consumers to undergo unnecessary health procedures such as breast-cancer surgery. The warning to the Google Inc. GOOG +1.19%  -backed company from the Food and Drug Administration follows a debate that has grown as hundreds of thousands of people have turned to direct-to-consumer genetic tests for clues about disease risk and ancestry. Proponents say people have a right to direct access to their genetic data. But some public-health experts worry about inaccurate results or the misuse of data outside of the guidance of doctors and genetic counselors. The U.S. Food and Drug Administration ordered 23andMe to stop marketing its $99 mail-order genetic test. WSJ's Ron Winslow has details on digits. Are genetic-testing services such as those provided by 23andMe prompting people to get unnecessary procedures based on dubious test results? Georgetown University bioethics professor Dr. James Giordano discusses on the News Hub.

Letter: FDA Orders 23andMe to Halt Sales  In a letter to 23andMe Chief Executive Anne Wojcicki, the FDA said that the company doesn't have proper clearance to market the DNA testing kit, and that 23andMe hasn't sufficiently worked with the agency to secure such approval. The FDA said it hasn't heard from the company since May, and has learned that 23andMe started new marketing campaigns for the test, including television commercials. Privately held 23andMe is one of the leaders of the consumer genetic-testing market. In promotional materials, the company says its saliva-based test identifies more than 240 genetic traits that could offer clues to an individual's health or risk of disease. The company counts the venture arms of Google and Johnson & Johnson JNJ -0.60%  among its investors. Google referred questions to 23andMe, and J&J declined to comment. Ms. Wojcicki, who co-founded the firm in 2006, is married to Google co-founder Sergey Brin ; the couple no longer live together, AllThingsD reported in August. The FDA said it could take more serious regulatory action, including product seizures, if 23andMe doesn't take adequate corrective steps in response to the FDA letter. 23andMe, based in Mountain View, Calif., issued a written statement Monday saying "we have not met the FDA's expectations regarding timeline and communication" for the company's regulatory submission seeking marketing authorization for its service. The company said it would work with the FDA to address its concerns. An outside company spokeswoman declined to comment further and said Ms. Wojcicki wasn't available for interviews. 23andMe has previously said it has strengthened its quality-control systems to ensure accuracy of test results, and it educates its customers about the significance of the test results, encouraging them to discuss the results with doctors and genetic counselors. The majority of genomic testing is still carried out in academic research labs, but tests aimed at consumers have multiplied in recent years. Some geneticists and consumer advocates say the consumer-targeted tests have played a positive role in helping raise public awareness about genetics. A group of customers rallied to the support of 23andMe on the company's Facebook page on Monday; an online petition was started on WhiteHouse.gov, asking the Obama administration to overrule the FDA's action. But others said they would welcome more regulatory oversight. David Goldstein, a professor of genetics at Duke University, said the tests weigh in on serious topics like whether a person carries genetic mutations that could cause disease in offspring. That sort of information can affect a person's decision about whom to marry or whether to have children, and can be dangerous if inaccurate, Dr. Goldstein said. "It's more actionable information now. And we're all getting nervous. In that context I welcome what the FDA has done," he said.  David Valle, director of the McKusick-Nathans Institute of Genetic Medicine at Johns HopkinsUniversity, said any companies wishing to sell genetic tests "should be willing to undergo scrutiny of their laboratory processes." He added that no consumer should be left on his or her own to interpret such "complicated and highly nuanced" data, and said a health-care professional should ideally be involved. Consumers can order 23andMe's personal genome service online; once they receive a "spit kit," they provide a saliva sample and ship it back to 23andMe. The company says it uses technology provided by gene-sequencing company Illumina Inc. ILMN -0.06%  to analyze the genetic information that might make people predisposed to diseases including diabetes and breast cancer. The name 23andMe is a reference to human DNA being organized into 23 pairs of chromosomes. The company says it has more than 475,000 genotyped customers.  23andMe started its first national TV advertising campaign in the summer, including one spot featuring people next to graphical representations of their genetic profiles, saying "This part makes my eyes blue," and "I might have an increased risk of heart disease."  The FDA said in its warning letter it is concerned about some of the intended uses for the 23andMe test, including detecting mutations in so-called BRCA genes that can signal increased risk for breast cancer. The FDA is concerned that the 23andMe test could produce a false positive for such mutations, which "could lead a patient to undergo prophylactic surgery, chemoprevention, intensive screening," while a false negative could miss an actual risk for the disease. The FDA also cited concerns about false results from the 23andMe test's screens aimed at predicting patient response to certain drugs such as the blood thinner warfarin. Patients could have serious blood clots or bleeding if they took an incorrect dose of warfarin based on the 23andMe test results, the FDA said.  An FDA spokeswoman said the agency "needs to review genetic tests sold directly to consumers to make sure they are safe and do what they claim to do." She said the agency issued its warning letter "after the company has repeatedly failed to address specific concerns outlined by the agency since July 2009." 23andMe failed to submit information requested by the FDA, "putting consumers at risk of receiving inaccurate information that could result in delayed or inappropriate medical care," said the FDA spokeswoman.  The FDA has previously expressed concerns about the emerging field of direct-to-consumer genetic tests. In 2010, agency officials said they considered the tests "high risk," and told 23andMe and other companies that it considered their tests to be medical devices requiring FDA approval.  23andMe has defended its test, saying people have a right to their personal genetic data. The company says the genetic data complements family history in helping people to make informed decisions with their health-care providers. The company applied for FDA clearance to market its test kit for several purposes in 2012. In January 2013, the company told the FDA it was conducting additional work on its application, including studies that would take several months to complete.  But the FDA said in its letter that 23andMe hadn't started certain studies that would be necessary to support a marketing submission. The FDA said it now considers 23andMe's marketing application to be withdrawn. The company has 15 working days to respond to the FDA letter outlining specific actions it has taken to address FDA concerns. Colleen Heisey, a Jones Day attorney focusing on food and drug law, said it appeared the FDA used its regulatory discretion to allow 23andMe to continue selling the product the past several years while the agency worked with the company on marketing authorization. The new FDA warning letter "shows there's an end to that patience," said Ms. Heisey. Jeanne Whalen and Rolfe Winkler contributed to this article.

The FDA Just Ruined Your Plans To Buy 23andMe's DNA Test As A Christmas Present Kashmir Hill Forbes StaffReally? In six months, a company choosing to work in a business in which it knows the FDA believes it has jurisdiction decided not to respond to the agency for six months? At a time when 23andMe was going to be launching an advertising campaign to try to sign up a million people to its service? At a moment when Anne Wojcicki, the company's chief executive, was going to be on the cover of FastCompany talking about how 23andMe is revolutionizing health care? And 23andMe thought the FDA was just going to, I don't know, not notice? Either 23andMe is deliberately trying to force a battle with the FDA, which I think would potentially win points for the movement the company represents but kill the company itself, or it is simply guilty of the single dumbest regulatory strategy I have seen in 13 years of covering the Food and Drug Administration.The FDA's account seems to show the agency giving 23andMe a lot of chances, and to show a willingness to find a way to work with the startup. The FDA references 14 face-to-face meetings and telephone calls, hundreds of emails and dozens of written communications during which the agency said it provided specific feedback on study protocols that would prove 23andMe's tests were useful as diagnostics and other tests to prove the 23andMe kits gave consistent results. Instead, 23andMe expanded how its test was used. In January, the FDA says the company promised that it was doing extensive studies that would take months to complete – and then that promised data never materialized. This is not the way to deal with a powerful government regulator.23andMe's statement on the news? "We have received the warning letter from the Food and Drug Administration. We recognize that we have not met the FDA's expectations regarding timeline and communication regarding our submission. Our relationship with the FDA is extremely important to us and we are committed to fully engaging with them to address their concerns."It's worth remembering the history of how 23andMe launched five years ago. Initially it was one of three companies hoping to bring three different personal genomics services to consumers. For various reasons, the others, DeCodeMe and Navigenics, did not survive. But 23andMe managed to squeak by based on the strength of its backers and also through a stalemate with regulators: the company presented its test not so much as a medical device but as a fun way to learn about genetics. It wasn't a way to find out medically actionable disease risk, it was a way to find out if you had a gene that made your pee smell when you ate asparagus.But that wasn't Wojcicki's vision for the company, nor was it the vision of her husband, Google billionaire Sergey Brin. (They are now separated.) Wojcicki has been pretty public that the idea behind 23andMe was that it was going to give people information about their health, and also allow scientific research about genetics to proceed in a brand new way.23andMe's business was never going to be selling genetic test kits at $100 a pop; even if the company reaches its goal of selling 1 million kits cumulatively, that's only $100 million in revenue, a small sum by the standards of biotech and play money at Google. But what a large enough database of people who were sharing not only genetic information but information about their health and their bodies offered was something greater: a tool that could be used to find new genetic connections, for detecting drug side effects, maybe even for finding new diagnostics or cures. That's why 23andMe needs to get to 1 million kits sold – to build that database. That promise has brought on other investors, including Facebook billionaire Yuri Milner.If the selling point of the 23andMe kit were that it allowed people to participate in science, maybe the FDA could have let this go. But 23andMe's website specifically told the story of people who got tests results related to breast cancer genes. The FDA probably felt it had little choice. This is not the story of a big regulator choosing to squash a small company, but of a company that decided that it didn't have to follow the rules.I hope that this doesn't backfire on 23andMe, because on many very big issues, the company is very right. The FDA would probably like to be able to regulate genetic tests much the same way as it does drugs, regulating each individual use to make sure there is enough data to support it. But that's untenable; there are about two dozen drugs approved each year, while there are tens of thousands of genes that mean different things in different combinations, or when there are different changes in them. The FDA did just approve DNA sequencers made by Illumina, which also makes the chips used by 23andMe to look at scattered spelling changes in the genome, as a tool for use by laboratories, so maybe it's getting the picture. We need something like 23andMe to help develop systems for letting people know how to deal with this genetic information, and for creating a world where people can actually start to deal with lots of health data. But outside of a crowd of libertarians and genoscenti, the company does not have the political support it needs for a fight against the FDA. And none of its high-minded ideals release it from the requirement the FDA wants to enforce: that a medical device has to work. I hope 23andMe and FDA can find a way to thread this needle, but this isn't a promising start.

科學園區合作!!! 中國科技部長 萬鋼 訪台 !!

陸科技部長訪台 促簽合作協議 記者陳皓嬿/台北25日電November 25, 2013 06:00 AM大陸科技部部長萬鋼昨天下午抵台,將參加今天在台北圓山大飯店舉行的「第二屆兩岸科技論壇」。他是大陸第18屆三中全會後第一位來台的正級部長,也是自1998年後,大陸第二位訪台的科技部部長。據了解,萬鋼原訂5月訪台,但計畫一波三折,如今成行並將和國科會主委朱敬一會面,受到矚目。陸方多次建議盡快簽署的「兩岸科技交流合作協議」,可能在這次會面中有所進展。萬鋼昨天晚上與朱敬一及中研院院長翁啟惠餐敘。翁啟惠於會面前表示,樂見雙方科技部門交流、探尋彼此合作機會,他認為萬鋼此行打破過去兩岸官方首長不接觸的藩籬,「這是很大的進步,代表雙方都更重視、尊重彼此。」不過翁啟惠也指出,兩岸科技產業合作最大問題卡在法規和制度的執行,以醫藥合作為例,兩岸三年前就已簽署協議,但至今仍未落實。萬鋼今早和朱敬一出席「第二屆兩岸科技論壇」並致詞,下午將參訪中研院,未來幾天參觀台大、清大、台達電、竹科和工研院,預計28日離台。兩岸科技論壇主辦單位李國鼎基金會表示,此次論壇將討論兩岸科學園區合作、科技計畫管理、節能科技、前瞻生物科技等主題;首屆論壇2011年在北京舉辦時,國科會前主委李羅權也曾赴會。Read more: 世界新聞網-北美華文新聞、華商資訊 - 陸科技部長訪台 促簽合作協議

Nexavar (Bayer) 可用於甲狀腺癌 (唯一核准metastatic differentiated thyroid CA)

FDA approves Nexavar for type of thyroid cancerWORLD NEWS | NOVEMBER 25, 2013 3KEVIN GROGAN

FDA approves Nexavar for type of thyroid cancer The US Food and Drug Administration has expanded the approved uses of Bayer and Amgen unit Onyx Pharmaceuticals' Nexavar to treat the most common form of thyroid cancer.Specifically, Nexavar (sorafenib) has got the green light for the treatment of metastatic differentiated thyroid carcinoma that is refractory to radioactive iodine treatment. The approval follows a priority review by the FDA for the oral multi-kinase inhibitor and is based on data from a trial which showed that Nexavar extended progression-free survival by 41% compared to placebo (10.8 months versus 5.8 months).

FDA grants priority review for Nexavar in thyroid cancerRichard Pazdur, director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, noted that "differentiated thyroid cancer can be challenging to treat, especially when unresponsive to conventional therapies". Nexavar is now the only FDA-approved treatment option for patients with this type of thyroid cancer. The FDA approved Nexavar to treat advanced kidney cancer in 2005. In 2007, the agency expanded the drug's label to treat liver cancer that cannot be surgically removed.