新藥臨床燒錢！中裕新藥68元辦現增 將募集15億元 鉅亨網記者張旭宏 台北2013-12-13 11:57:32愛滋病新藥廠中裕新藥(4147-TW)敲定辦理現金增資，將以每股68元發行22100張，將可以募集15.03億元，做為未來新藥進床試驗的費用，旗下TMB-355進度最快，最快明年進入臨床三期，另外新一代LM-52明年將進入人體臨床試驗(IND)。目前中裕產品專攻愛滋病抗體新藥，旗下TMB-355進度最快，靜脈注射型已完成人體二期臨床試驗外，今年8月皮下注射型也已完成台灣二期第一組劑量；張念原表示，明年首季底將以調整式設計adaptive design模式，申請臨床Phase IIb及臨床三期同時進行，並先從Phase IIb切入，收案規模預計約100人，爾後再擴大規模至300人左右，最快明年直接進入臨床三期。中裕旗下新一代LM-52明年將進入人體臨床試驗(IND)，未來一至三期臨床費用開發期程內，約需花費2億美元，目前中裕手上現金還有超過4億元，如果循快速通道(Fast Track)的投入時間約7-8年，就會需要較多資金，因此不排除未來不排除與大廠授權或策略合作。
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Thursday, December 19, 2013
北京雷力: 海藻生物肥料 (馬尾藻)
农民日报：科技创新打造海洋生物肥料国际竞争力 2013-12-11 08:51来源：农民日报 北京雷力公司副董事长兼总经理汤洁（中）代表公司领取"国合基地"证书。 哥斯达黎加的农民使用雷力海藻肥生产的马铃薯个大均匀、节肥增产。北京雷力公司董事长郭占武（前排左一）与意大利SACOM公司总裁签署合作备忘录。 前不久，国家科技部"2013年度示范型国际科技合作基地"名单揭晓，北京雷力农用化学有限公司被授予"海藻生物肥料技术及应用国际科技合作示范基地"，此为目前国内海洋生物领域唯一殊荣。"国合基地"的颁证是对雷力近20年来国际化发展的充分肯定，标志着雷力海藻肥技术全球推广应用纳入到国际科技合作事业的层面。以此为契机，雷力将在更高的平台上开展海藻开发领域、生物农业领域和绿色食品领域的国际推广和技术合作。
技术先导不断创新海藻生物肥料事业 在2013年11月30日举办的国家国际科技合作基地证书授予仪式暨国合基地工作座谈会上，有关专家表示，创新是这个新时代的主要特征，中国已经有了创新崛起的基本条件。据了解，雷力公司从诞生之日起就把创新作为自己生存的唯一手段。作为国内最早研究和开发海藻肥的企业，20年来，雷力不断超越自我，在 开发和应用领域的技术和生产能力始终处于世界前列，雷力海藻生物肥料以其独特的技术优势、功效优势和对环境友好的特性，畅销全球80个国家和地区，已成为一些国家部分主要农业区的新型海藻植物营养制品领军品牌。在哥斯达黎加，雷力海藻肥系列的改良产品，让马铃薯种植节省了氮磷钾肥料，还促进了农作物大幅度增产；在保加利亚，雷力的海藻精粉剂让当地农户获得了较高的投入产出比；在多米尼加，雷力海藻肥系列的调节产品帮助当地农产品获得有机认证，出口欧美高端市场；在沙特，雷力海藻肥土壤改良剂创造出沙壤土结出优质西瓜的美谈。创新与实干的20年，让雷力在马尾藻开发和推广应用领域的成就引起了联合国粮农组织（FAO）的关注。今年10月，北京雷力公司副董事长兼总经理汤洁受邀参加2013印尼海藻大会并在会上做了《马尾藻在食品、饲料和农业应用及产业化开发》主旨发言。作为马尾藻商业开发的典范，雷力完成了中国从向西方学习海藻开发应用技术到分享自主前沿技术的蜕变。北京雷力公司副董事长兼总经理汤洁表示，"国合基地"落户雷力，可促进我国海洋生物肥料行业与国际同行交流，推进自主品牌的国际化，把握国际技术动向，促进企业技术创新，从而提升海洋生物肥料行业整体国际竞争力。
国际合作贯穿雷力国际化战略全过程1993年，雷力受到西方先进农业技术的启发，在国内市场对海藻肥产品还一无所知的情况下，开始自主研发中国人自己的海藻肥料，并进行产业化开发，这一开创性举措注定了雷力的事业将走一条与众不同的"先国际后国内"的发展战略。也就是说，从1998年雷力海藻肥诞生的那一天起，雷力就把自己摆在了海洋生物领域的"国际合作企业"这样一个角色上，为我国海洋生物制品行业的国际交流和技术水平提升不断做着贡献。从2008年开始，雷力便与亚洲、欧洲、东欧等国家的政府、研究机构以及高新技术企业等开展广泛的合作，拥有雄厚的国际科技合作基础和丰富的经验，对海洋生物研究领域国际科技合作起到了引领和示范作用。在政府合作方面，2008年，雷力联合苏丹政企银商，采用海藻生物新型肥料技术的物化产品振兴苏丹农业，开展了"使苏丹成为非洲的粮仓"项目。该项目由苏丹农业部与北京雷力协调组织，苏丹官方研究院（ARC）、苏丹农业银行、苏丹农业合作社共同参与实施，共涉及金额超100万美金。目前该基地已建设完成，大大降低了当地土壤PH值，达到了改良土壤、提高化学肥料利用率的目标。在与国际高新技术企业合作方面，2011年，雷力与埃及TNG公司共同研发出满足当地土壤、气候条件以及作物生长特殊需求的5款海洋生物肥料，这些产品在埃及多个地点的葡萄、洋葱、大蒜、马铃薯等作物上进行示范应用，均取得了显著的增产增收效果。2012年，雷力与意大利SACOM公司签订合作备忘录，共同致力于研发生产海藻生物激活剂、海洋微生物菌剂、海藻肥料等市场需求的产品，产品将在意大利SACOM工厂、中国雷力工厂研发生产，并将在中国和意大利100多个生产基地示范推广，预计年推广20万公顷。北京雷力公司董事长郭占武表示，"国合基地"的认定，使雷力在国际科技合作方面更加如虎添翼，以雷力为"领头羊"的我国海藻生物肥料技术及推广应用将借助"国合基地"这个高端平台上升到国家与国家之间的层面。雷力将把自主创新和消化引进相结合，积极落实国际合作企业，建立海外研发中心和海外应用技术中心，并充分利用亚洲、非洲的市场，完善亚、欧的技术合作，形成以亚洲、非洲为市场主导，横跨亚、非、欧三大洲，引领国际海洋生物肥料科技发展新潮流的海洋生物科技集群，最终成为高效率、高产值的国家国际科技合作基地典范，从而为北京市乃至全国的海洋生物肥料产业的国际化水平提升和国际竞争力增强提供强大的支撑作用。
产学研推整合国内外力量深化产业发展据了解，示范型"国合基地"要在国际产学研合作、引进消化吸收再创新、国际技术成果落地北京等方面取得显著成效，才能成为国家级"国合基地"。2011年12月，北京雷力公司与北京大学、北京师范大学、中国农业大学等15家单位，联合发起创立了"新型海洋生物制品产业技术创新战略联盟"，深入推动了产学研合作与成果转化。例如与北京大学共同承担国家科技部重大专项课题"新型抗艾滋病海洋生物碱的靶向药物临床前研究"；与广东海洋大学共同承担山东省发改委"马尾藻高效健康养殖及产业化示范"项目；2011年，雷力还与东京首都大学联合研发出防辐射功能的海洋生物肥料等，现已在日本多地示范推广，推广面积上万亩，应用效果显著，市场反响良好。在这个过程当中，雷力公司与众多国内外科研实力雄厚的高等学府、科研院校建立起与之对应的合作机制，增进国际交流，积累国际化经验，同时更快地把握国际技术动向，提高企业整体创新意识，促进海洋生物制品技术精益求精。北京雷力公司副董事长兼总经理汤洁介绍，目前雷力公司已建有三大生产基地，拥有技术研发设备近60余台套。由于雷力公司在海藻生物技术研发和推广方面的突出成就，先后被推举为中国藻业协会副会长单位、中国农业技术推广协会副会长单位等。雷力生态环保型海藻活性物质应用技术北京市工程研究中心被北京市发改委获批。此外，雷力还先后承担了国家发改委高新技术产业化项目、科技部农业科技成果转化项目、科技部火炬计划项目等。
生态农业撬动国际市场的"绿色支点"长期参与国际农业技术推广和服务的雷力公司，对于发展生态绿色农业，走可持续发展之路格外重视，这也造就了雷力通过自主研发、科学试验以及大力开展绿色农业的国际、国内交流，形成了系列雷力创新作物营养与保健解决方案，这些方案为粮食作物、经济作物、果蔬、花卉以及中药材等，提供了符合绿色农业生产标准的植物保护和土壤改良的产品和技术，受到海内外客户的高度肯定，成为雷力撬动国际市场的"绿色支点"。早在2006年，厄瓜多尔有机农业推广组织就对雷力海藻有机颗粒肥在厄瓜多尔有机农业的应用效果给予肯定，授予雷力海藻有机颗粒肥年度有机农业贡献奖；英国授予雷力海藻精粉剂有机农业认证，可在英国有机农业市场全面应用。海藻生物肥料技术及应用基于对海洋生物资源的开发，把长期以来陆地流失到海洋的养分通过海藻的富集进行循环利用，这样可以使海洋中富营养化的物质回归陆地，以天然、绿色的方式激发出陆生植物的内在生命活力。由于原料纯天然再加上雷力全球首创的生物酶活性提取技术，使得海洋生物所富含的岩藻多糖、海藻激素和抗生物质等活性物质得以最大程度的保留，对于保护土壤生态平衡和增加农产品的营养、风味起到极大的作用，成为国内外发展有机农业的有效手段之一。据环保专家的测算，雷力经过国际市场10余年推广和国内市场10年的推广应用，应用雷力创新作物营养与保健解决方案，减少了化学农药的使用，减少了氮、磷等化肥的使用量，还减少二氧化碳排放，生态效益十分可观。雷力海藻生物肥料技术及应用国际科技合作示范基地将在更高的平台上开展海藻生物技术的国际推广和合作，将为全球的生态绿色农业发展和人类健康作出新的更大贡献。
和康來勢洶洶 PK柏登 & 科研
和康生、安克 生醫股新兵報到 2013-12-18 00:47 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 生技新股相繼報到！由黨國大老徐立德投資的和康生(1783)預計20日以35元轉上市，美吾華懷特集團旗下安克生醫(4188)，則預計12月26日以參考價33元登錄興櫃。隨著新血加入資本市場，可望再度帶動類股表現。上市資本額約7億元的和康，營收主要來自生醫材料及保養品兩大事業群，現已有14個產品商品化，並得到27個國際認證。和康生技總經理張立言表示，隨著醫材認證速度加快，明年起三年內生醫材料的營業額都將以約五成的速度成長，預計今年本業有機會虧轉盈，明年起獲利一年比一年好，法人認為，該公司2014年eps上看1元。張立言表示，明年醫材除眼科、皮膚科產品發酵外，眼科產品也攜手中國大陸業者搶市。以目前掌握的產品認證進度來看，和康今年預計將取得10張二、三級植入型醫材的新證，未來三年至少還有12個產品商品化，激勵醫材營收年成長率上看5成，其中以維視愛眼科黏彈劑最被看好。和康開發的維視愛眼科黏彈劑，現每年在台灣的銷量1.5-2萬劑，市占率約15％；有鑑於中國每年新增100萬白內障人口、市場潛力達10億台幣，該公司預計年底與大陸策略夥伴簽約聯手搶進。預期該產品2015年營業額將成為最大營收來源，目標2018年將拿下當地10％的市占。另外，保養品方面，和康昨（17)日與上海復星醫藥集團簽約，展開包括藥妝系列及牙科/骨科醫材等產品策略合作。由於復星集團目前在上海有500家店面、北京300家，而復星也和國藥集團有投資關係，國藥有超過3千家通路，未來和康產品將全面上架下，業績挹注最快明年第二季即能顯現。和康今年前三季營收1.69億元，毛利率45.85％，EPS為0.01元，但營業利益虧損約400萬元，由於第四季高毛利率的產品比重拉高，營收有機會跳高，全年營業利益有機會轉正。另一新股安克則是由懷特(持股62％)、美吾華(18％)於4年前投資主導，股東尚包括台大、經濟部等原始投資人。該公司獲FDA核准上市的CAD，是技轉自台大工學院教授陳正剛及台大醫學院前外科教授張金堅所領軍的團隊。美吾華集團董事長李成家表示，安克上個月已通過經濟部工業局科技事業上市（櫃）推薦審查，預計在興櫃掛牌滿半年後，就會啟動轉上櫃程序。展望未來，安克總經理陳寬墀表示，安克研發的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection，簡稱CAD軟體)，目前正與排名世界前三大的超音波設備大廠洽談合作授權，預計最快明年底上市銷售，大陸將是第一個搶灘的市場。
特徵化偵測軟體 公司IPO: 安克
承銷價估33元 安克生醫26日登興櫃 切入甲狀腺偵測軟體 明年6月申請上櫃 2013年12月18日在安克生醫董事長李成家積極發展CAD下，預計26日登錄興櫃，承銷價33元，明年6月申請上櫃。資料照片 高階醫材 【黃馨儀╱台北報導】懷特(4108)旗下的安克生醫(4188)切入全球甲狀腺偵測軟體(CAD)有成，預計本月26日登錄興櫃，承銷價上看33元，公司內部規劃，明年6月申請上櫃。安克生醫董事長李成家昨指出，CAD不但獲得美國FDA（食品藥物管理局）認證通過，是全球唯一的甲狀腺超音波電腦輔助軟體高階醫材，未來將持續開發肝癌、乳癌與肺癌軟體，預計明年中取得在台上市許可，明年底將進軍中國。
獲美FDA核准上市 李成家表示，台灣有甲狀腺問題的人口約360萬人，其中95%腫瘤屬良性；但是依現行診斷流程，不管腫瘤為良性或惡性，都得接受侵入性的細針穿刺檢查，徒增醫療浪費及不必要風險。 安克生醫總經理陳寬墀表示，甲狀腺超音波電腦輔助軟體，主要搶攻台灣約360萬甲狀腺腫瘤患者需求。 陳寬墀表示，透過安克生醫的專利電腦演算法可將腫瘤影像視覺化、特徵化，輔助醫師當場判讀腫瘤良、惡性，讓95%良性腫瘤病人免去侵入性檢查風險，亦可大幅降低醫療支出，讓病人輕鬆接受零風險、零痛苦的檢查。 陳寬墀指出，該軟體獲美國FDA核准上市後，下一階段將尋求美國銷售或與國際大廠合作，現已啟動在台灣、歐盟提出銷售許可證申請，預計明年中旬取得台灣產品上市許可，未來將持續與國際大廠洽談合作事宜。 陳寬墀說，根據近年來國際醫材廠商CAD軟體授權交易行情，授權金額從2000萬美元（5.92億台幣）起跳，最高可達2億美元（59.2億台幣），成功機率極高。
明年底進軍中國 而除甲狀腺外，安克生醫未來將持續發開肝癌、乳癌與肺癌的CAD軟體，將以授權或轉賣方式進行，並瞄準全球最大的中國市場，每年預估有100億元潛力，希望把技術授權導入一、二級城市。 法人分析，不同於傳統醫療器材，安克生醫所屬的CAD產業，為高毛利、高附加價值的產業，也是政府全力支持的新興高階醫材產業，未來頗具發展潛力。 另外，有市場研究報告顯示，2010年全球CAD產業起步時市值約6億美元（177.6億台幣），之後平均以高年增率15.6％速度成長，推估2020年全球市值將超過25億美元（740億台幣），顯示全球CAD產業正處於起飛階段。 安克生醫上月獲經濟部工業局科技事業上市櫃推薦審查，將於12月26日登錄興櫃，屆時將成台灣第1家登錄興櫃的「電腦輔助診斷軟體」研發公司。
【安克生醫小檔案】 董事長：李成家 股本：3.6億元 主要營業項目：發展全球甲狀腺偵測軟體(CAD)，已獲美國FDA認證通過 未來布局方向：開發肝癌、乳癌與肺癌軟體，預計明年中取得在台上市許可，明年底進軍中 在台掛牌進度：12/26登錄興櫃，承銷價上看33元。預計明年6月提出上櫃申請 資料來源：業者、記者整理
台灣自經區 幫 重粒子治療(長榮) 解套??!!
示範區醫療產業鬆綁 管中閔邀張榮發開醫院【經濟日報╱記者林安妮／台北報導】 2013.12.19 03:16 am自由經濟示範區放寬公司可轉投資醫院。經建會主委管中閔昨（18 ）日舉例，包括長榮集團總裁張榮發等企業主，未來可在示範區一圓醫療夢。據了解，衛福部日後將同意多家公司聯合申設一家國際專辦醫療機構，「張榮發若要擔任董事長，也是OK的。」行政院長江宜樺今（19）日將聽取示範區修正案報告，待明天政務委員薛琦敲定示範區租稅落日年限後，下周即可提報院會核定，趕在年底送入立法院。為爭取二階段示範區方案能在明年中上路，近日管中閔與多位財經官員也將展開全台「宣講」，爭取外界支持。管中閔表示，示範區推出後，過去一些做不到的事，今後將變成可能，舉例來說，過去張榮發想要引進日本重粒子線醫療技術來治療癌症病患，卻受限醫療法規，以後張榮發就可以公司名義在示範區設立醫院。【2013/12/19 經濟日報】
2008-10-08【中時電子報 黃如萍、黃天如／台北報導】「阻擋重粒子線醫療研究院設立的官員都會得癌症！」長榮集團總裁張榮發昨日憤怒地宣布，放棄興建斥資百億新台幣興建、以治療癌症為主的該機構，相關人員近日陸續解散，他也已通知日本解除技術引進契約。衛生署醫事處長石崇良表示，政府對企業投資高科技醫療器材樂觀其成，但無論重粒子或質子裝置，都屬高輻射之「危險性醫療儀器」，依法只有教學醫院才有資格提出設置申請，長榮集團堅持以「基金會」名義籌設，於法不合，衛署愛莫能助。根據衛生署今年七月十四日修正公布《具有危險性醫療儀器審查評估辦法》，利用高放射線能量為殺死腫瘤利器的重粒子或質子治療儀器都屬該法管制範圍。石崇良表示，重粒子的放射能量是質子的三倍，對腫瘤的殺傷力更強，相對也較難控制，一不小心就可能傷及周遭健康細胞與組織。目前有十三個國家、廿九台質子醫療儀器用於常規治療，重粒子儀器只有德、日兩國共三台儀器而已。張榮發指出，興建重粒子癌症研究所完全由他自己出資，純做善事，專門治療癌症。患者可先到醫療院所診斷，確認得癌後，持醫院開具的資料及介紹信再到研究院治療，這種作業方式和日本相同。他憤怒的說，衛生署卻說不行，要求該研究所必須和大醫院合作，附屬於大型醫院之下才行，但這是讓醫院賺錢；或先蓋綜合醫院再蓋癌症中心，但這至少要花十年，緩不濟急，這些官員實在太「膦蔓」（官僚、顢頇），拿國家的薪水欺負老百姓。張榮發指出，衛生署說，即使修法也要兩年，到時人都死光了，有何用呢？張榮發表示，蕭萬長之前還曾交代前衛生署長林芳郁協助，他也請立委和衛生署溝通，但得到的答案仍是不行。問題不在於署長而在執行的公務人員，「做好事還要到處求人，那就不要做了，台灣不要，中東阿布達比卻來邀請我去蓋重粒子醫院」。張榮發不悅的說，全世界都來跟日本接洽引進重粒子線癌症治療，各國都是政府的工作，台灣卻是民間在做，政府沒支持還潑冷水，「誰會得癌症不知道，但阻擋重粒子線的官員，上帝會懲罰他，這些人都會得癌症。」
台灣諾華總裁文學宣與高醫 建PK lab !
高醫與諾華製藥集團簽署合作協議書 大成報 (2013-12-19 01:27)【大成報記者吉雄世/高雄報導】高雄醫學大學附設中和紀念醫院18日與位居全球醫療保健事業領導地位的諾華製藥集團簽訂合作協議書。雙方攜手打造藥物動力學實驗計畫，建立全台唯一分子標靶藥物濃度檢測核心實驗室，也將針對新藥進行臨床試驗與轉譯研究，並進行臨床試驗人才培訓發展計畫，期盼提供最佳臨床治療照護進而提昇國人生活品質，為台灣頂尖醫療發展善盡心力。高雄醫學大學附設中和紀念醫院和諾華具有良好的合作關係，目前也有五項藥物的臨床試驗正在高雄醫學大學附設中和紀念醫院進行中，盼能提供民眾更多疾病治療選擇。高雄醫學大學附設中和紀念醫院賴文德院長指出，高醫長期致力頂尖臨床研究，包含癌症診斷及治療、心血管、肝炎等臨床試驗，每年投注大量經費並獲得衛生福利部及卓越臨床試驗中心計畫等補助，目前除已大規模投注研究設備及人力外，與國家衛生研究院癌症研究所的臨床合作也更臻成熟，期盼將臨床研究與臨床服務合而為一，成為南部臨床試驗與研究重要指標。賴文德院長表示此次透過與諾華公司的合作，攜手發展臨床試驗與研究，加速未來應用於臨床治療，為台灣民眾創造更具優質化及多元化醫學中心，提供預防、診斷、治療全方位醫療服務。 高雄醫學大學附設中和紀念醫院新藥臨床試驗中心主任蔡文展表示，此次與諾華共同打造的合作計畫，可應用於標靶藥物之藥物動力學相關研究，提供慢性骨髓性白血病、胃腸道基質瘤、腎癌、乳癌和胰臟神經內分泌腫瘤患者藥物使用後血液檢品濃度測定所需的支援，病患若有療效不明確或副作用過大等情況，便可透過血中藥物濃度的檢測方法，藉以調整藥品治療劑量，提供正確劑量，創造以病人為中心個人化的醫療照護服務。蔡文展主任指出，該分子標靶藥物濃度檢測研究實驗室，未來也可檢測生物製劑藥物在病人體內的濃度，也將接受來自全國各醫院的檢測要求，服務全國病患。台灣諾華總裁文學宣表示，自2007起，諾華約有23個全球性臨床研究在高醫進行試驗，高醫具有高水準的臨床試驗人才和技術，是國際藥廠導入跨國多中心臨床試驗的首選醫院之一，諾華很榮幸有機會與高醫締結合作關係。目前諾華也是在台灣投資最多於臨床研究的製藥公司，自2004年在台灣設立臨床研究中心(ICRO)，2008年以來已有超過上百件臨床試驗計畫在台舉行。文學宣總裁強調，諾華與高雄醫學大學附設中和紀念醫院簽署合作協議後，將可結合雙方的優勢進一步發展臨床轉譯研究，提供國人最優質完善的醫療照護服務。
醫學影像&模擬計算 整合運用 !
BioICT生物醫學資訊技術論壇登場 2013/12/09-曾怡穎 台北訊生物科技產業是目前學術與產業界最受重視的發展項目之一，而生物與醫學資訊更是生物科技產業中不可或缺的核心技術。在2003年「人類基因體解碼計畫」(Human Genome Project)完成之後，全球各國紛紛投入大量的資源以期未來在生醫科技發展領域上能夠領先，台灣最早也在2001年時，由國科會主導推動「基因體醫學國家型科技計畫」，多年來在生醫資訊技術研發費用達100億新台幣規模，因此生物醫學資訊市場，未來有極為可觀的成長空間。生物資訊係利用基因體及蛋白體研究所得到的大量生物表現資料，以建構數學分析及模擬計算的系統模型，結合電腦推算及資料歸納分析等工具，來解釋生物機制的調節與影響。生物醫學則包含了基礎科學與應用導向的一種跨領域研究，主要是探討人類疾病相關的機制或進行疾病相關之分析，透過整合各領域的專長來加強醫療技術之發展，並發揮資訊與生物醫學領域合作之綜效。而醫學影像是指為了醫療行為或醫學研究，對人體構造或局部器官，以非侵入方式取得內部組織影像的技術，與後端電腦技術處理的過程，其研究領域著重於將影像處理、圖形識別、電腦視覺、電腦圖學、電腦推算等相關技術應用於醫學及生物科學領域，以輔助對複雜的病理症狀做更準確的診斷或協助對複雜的生物機制進行全面性的分析。生物醫學與資訊技術的整合為現今全球發展生物科技所關注的研究方向，藉由尖端資訊技術的發展以達到突破性的生醫科學研究，未來將是本校研發團隊在此領域研究的主流。為開發兼備生物、醫學、資訊與工程知識之高階研究人才，進行生物醫學資訊與工程相關領域與突破性的研究，及有效整合本校與產業界在生物醫學資訊技術研究能量與投入資源，達到互惠雙贏以改善台灣產業結構，交通大學「BioICT聯盟」將於12月25日下午假新竹光復校區電子與資訊大樓國際會議廳舉辦「生物醫學資訊技術論壇」，歡迎BioICT企業會員、跨領域產業先進、校友、教職師生共同出席參與，詳細議程及報名請參閱活動官網。
麗豐移植台灣經驗 打造品牌&創業夢 !!!
陳武剛的中國大業 ～陳碧華的F-麗豐中國美容功績～2013/12/9 「從一顆麥子締造一個王國」的稻穗精神，是所有 創業家成就的道路，但我認為能看到泥土中的內涵，預見這片耕地未來豐收的景象才是關鍵。克緹集團總裁陳武剛(1939~，美國奧克拉荷馬市大學榮譽商學博士、美國紐約州庫克大學榮譽人文學博士)如何在1990年代初期就預見中國這塊「機會之地」，打造出中國專業連鎖美容機構第一名--「中國馳名商標」的「克麗緹娜CHLITINA」，這是台灣人的榮耀，值得傳頌！陳武剛1991~1992到了中國，先從泥土的聲音傾聽開始，每日清晨微曦即起，走入最貼近當地生活脈動的菜市場與公園，觀察大陸民眾生活水平變化，幾近每月由台灣走訪中國，親身去感受中國社會向上的動能和伺機而動的能量，長時間的深入，堅信中國經濟將一躍而起，於是1997年開始進軍中國市場。大女兒陳碧華(1960~，上海同濟大學EMBA碩士)銜父親總裁之命正式執掌集團中國事業，並任克麗緹娜總經理(現已任董事長)，從對企業經營一無所知到一肩扛起開疆闢土重責，在當時儘管整個上海浦東僅是一望無際大農田，但她的遺傳基因讓她預見處處將充滿希望，舉家移入並扎根中國成為她唯一選項，徹底融入當地生活，並充分發揮身為女性天生對美的感受與細心等優勢，成為在中國戰略布局最佳的執行者。1999年6月克麗緹娜首家大陸旗艦店在上海頂級黃金商業地段淮海路成立，全力衝刺「店銷」事業，新潮的洞石裝潢設計顛覆舊式傳統美容中心的老派印象，克麗緹娜成功與「高檔美容沙龍」畫上等號，定位中高階品牌，一罐訂價人民幣200多元的洗面乳，在當時上海人均月薪僅800元人民幣年代，被業界視為荒謬、可笑，雖事後清晰印證陳總裁與陳董事長的遠見，但過程中這對創業父女的苦與等待卻一點都沒有少。1999~2005年，中國GDP自8.2兆一路成長至18.2兆人民幣，年複合成長14.2%，城鎮居民人均可支配所得自5,854元成長至10,493元人民幣，年複合成長10.2%。隨所得提升，起初平價美容反倒失去消費者青睞，民眾對高端美容品牌認同度大增，除基本需求外，使用高階品牌成為另一身分地位象徵，克麗緹娜驚人的展店速度自此將競爭者拋諸腦後，中國最優質的美容平台也從此開啟它的王國之路，F-麗豐完整實現陳武剛開創企業不僅要NO.1，也要UNIQUE 1的經營大願。 2012年陳武剛將「店銷」事業體命名為「麗豐」，取其「美麗、豐盛」之意，2013/11/27回台上市，F-麗豐(4137)在中國開創了平台價值公司的優質與珍貴，本文由工作夥伴黃鈺玲(1980～)、劉珉豪(1988～)共同撰述，與讀者分享，我更深以台灣菁英能在中國打下這麼強的平台價值，為榮為傲：
一、一條龍的美容保養：從研發、生產、銷售到服務，每個階段串連都更強化麗豐在中國市場的反應速度與適應能力，顧客想法、需求都有效率的在第一時間反饋到研發團隊手中，培訓學校、產品製造也同樣貼近上海，在中國人與境變化的速度往往是外資企業最大挑戰的當下，卻反成麗豐一大優勢。
二、找到定位：陳碧華董事長不走百貨公司專櫃路線，而是定位克麗緹娜為社區型美容護膚中心，強調美麗沒有距離與壓力，希望客戶只要有問題，就可到家附近的美容院諮詢，讓「進到店裡」變成很自然的一件事。
三、時代為麗豐築起了高牆：中國2000年到2010年平均11%的GDP，城鎮平均工資9,371元到2010的37,247元人民幣，成長297%，而商業用房從每平方米3,260元漲到8,488元人民幣，漲幅高達160%，以目前麗豐在中國3,000多間店的規模，有近八成早於2006年中國仍處低消費水平時就已加盟成立，麗豐洞燭先機及早卡位，形成當下「人力成本」與「店租成本」兩項同業難以跨越的高牆。
四、不斷種下下一顆種子：麗豐採取加盟店經營模式，創造麗豐本身、加盟主及店內美容師三贏局面。對麗豐而言，營收來自銷售美容保養品給不斷擴增的加盟店，且產品屬賣斷交易，大幅降低麗豐自身存貨風險；對加盟主而言，營收來自銷售美容保養品給來店客，賺取進貨價與零售價之價差及美容課程服務收入，且只需付一次性加盟金即可享免費培訓課程；對美容師而言，在一線城市加盟店學成之後可回家鄉自行展店。麗豐透過這樣互利共生的「自然複製」型態不斷壯大，在人人都想創業的中國，每一位美容師都有機會是下一位加盟對象，公司在中國版圖的擴張要做的，只剩下透過評比淘汰不合適的加盟店與維繫品牌的品質，公司創造的不只是一個品牌，更是一個積極的創業平台，幫女性朋友實現美麗人生的夢想。F-麗豐10~12年合併營收15.88億、19.54億、24.09億，稅後EPS1.72元、4.12元及8.83元(用6.68億股本算)。13年前三季營收及獲利分別為18.21億及7.6元，負債比、流動比與速動比為46.5%、159%、129%，財務穩健。陳碧華董事長認為「規模是連鎖經營致勝關鍵」，在目前連鎖美容店僅佔中國整體美容休閒產業3%情況下，積極展店為當下公司主力，預計未來每年將新增500~800間加盟店，目標三年內達到5000間店，除美容展店外，這樣的平台更將有綿延不絕的新產業內容可導入，長線動力十足，值得追蹤。
中國28種毒性藥材 管理
含毒中藥需修改說明書 涉同仁堂、白雲山多產品 北京新浪網 (2013-11-19 01:55) 每經記者 黃志偉 發自北京 爭論頗多的含毒中藥材入葯也引起了有關部門的關注。日前，國家食葯監總局發出《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（以下簡稱通知），要求中藥企業必須在處方中註明，且在相應位置增加警示語。 通知顯示，共有28種中藥材被認定為有毒材料，含有這類有毒中藥產品說明書面臨修改。同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。《每日經濟新聞》記者粗略統計發現，中成藥明星企業同仁堂旗下多款藥品面臨產品說明書修改，而上市公司廣州白雲山、通化金馬等也均有藥品被捲入。
28種有毒中藥材需警惕 今年8月，同仁堂牛黃解毒片遭英國醫藥監管部門警示讓輿論對中藥的質疑達到頂峰。通知中要求，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材製成的中藥飲片 （含有毒性的炮製品）的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書 【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，並在相應位置增加警示語：「本品含XXX」。 通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產企業也應按照上述要求修訂說明書。同時，葯企還應根據不良反應監測數據及文獻報導的相關安全性信息，按規定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內容。 業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，這是國家對於藥品監管的一大進步，公開註明有毒成分可以對醫生和患者進行警示。 在今年初雲南白藥遭到香港衛生署禁售後，雲南白藥集團隨後發文承認含有有毒中藥材草烏，雖然雲南白藥集團表示未檢測到嚴重不良反應，但是《法制晚報》隨即梳理出了三起因服用雲南白藥后出現身體不適、甚至死亡的案例。在雙方的辯論中，雲南白藥均以保密配方為由拒絕提供其原料配方，否認含有烏頭鹼，法庭也無法斷定二者之間關係，患者因此敗訴。
國家對中成藥監管趨嚴 《每日經濟新聞》記者粗略梳理髮現，含有有毒中藥材的中藥品種，不僅包括治療癌症的創新葯去甲斑蝥酸鈉，還包括常用藥藿香正氣水。 生半夏是28種有毒中藥材之一，百度資料顯示，生半夏對人體局部有強烈的刺激性，並有神經毒性，全株有毒，塊莖毒性較大，生食0.1~1.8G即可引起中毒，服少量可使口舌麻木。多家藥廠生產的藿香正氣水的成分說明書中均包括生半夏，但是在藥品說明書中並未明示，藥品的禁忌和不良反應中也為空白。 通化金馬葯業的藥品三七傷藥片中含有草烏，屬於28種含毒中藥材之一，其質保部的工作人員對未表明身份的記者表示，他們會遵照通知的要求對藥品說明書進行修改，不過目前該藥片已停產很久，且並未收到很多不良反應案例。 蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強，同仁堂的六靈丸以及廣州白雲山製藥總廠的活心丸所列的產品成分中均含有蟾酥。 記者致電同仁堂品牌部，其工作人員告訴記者此事為宣傳部負責，然而記者屢次撥打宣傳部的電話均無人接聽。隨後，記者以患者的名義向廣州白雲山製藥總廠進行諮詢，該廠質量檢測部門的工作人員對記者表示，此款產品的毒性成分為附子，但是已經經過炮製，毒性可控，而且也未收集到嚴重不良反應的案例。 通知發布后不久，國家食葯監總局就發布通知要求消炎利膽片的說明書進行修改。公開資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，國家食葯監總局的數據顯示有多達120條的產品註冊信息，生產廠家包括廣東羅浮山國葯、廣州白雲山、修正葯業等。 苦木並不在國家所列的28種藥材之列，但是國家食葯監總局要求藥品注意事項中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內容。同時，不良反應和注意事項中也由之前的尚不明確，增加了不良反應包括噁心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內容。 業內人士表示，這意味著國家對中成藥的監管將更加嚴格。
医疗用毒性药品管理办法 1988年12月27日 发布中华人民共和国国务院令（第23号）《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。总理 李 鹏1988年12月27日
医疗用毒性药品管理办法
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。
第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。
第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。
第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。
第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。
第十三条 本办法由卫生部负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。
附：毒性药品管理品种
一、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二、西药毒药品种 去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年
(美時/Alvogen案) M&A 看的是Pipeline與cost down
全球製藥版圖重整浪潮未止，台廠漸不缺席 精實新聞 2013-12-17 09:06:07 記者 蕭燕翔 報導 又一家國際藥廠來台尋求夥伴，這次是自金融海嘯後積極透過併購成長的Alvogen Group(艾威群集團)，以約當台幣六十億元吃下美時(1795)67%股權。而這也不是國際藥廠來台尋求策略聯盟夥伴的首例，不管是因新藥授權與國際新藥公司結盟的寶齡(1760)、智擎(4162)，或已獲日本大塚製藥入股的醣聯(4168)等，台廠在製藥供應鏈的價值鏈累積已從研發至生產，剛好符合面臨自然成長趨緩的國際製藥集團所需，未來類似的結盟入股案件，預料還將層出不窮。這幾年國際製藥業併購成為顯學，一方面是大環境面臨保險財源緊縮，藥價壓力轉強，另一方面則因原廠面臨專利懸崖的產品缺口，因而開始透過併購方式尋求有機成長外的新動能。今年Amgen以105-106億美元吃下抗癌藥廠Onyx，去年才與Watson合併的Actavis繼續以85億美元吃下W. Chilcott，Endo今年併購動作也加大，光是下半年就一連收購Boca、Paladin及Nupathe，而今年不少的收購案，都是瞄準個別公司的特定利基產品，以補上原明星藥品專利到期後的營收缺口。 而對台廠來說，過去在學界的研發能量很強，這幾年資本市場的高度發展，對產業最有利的幫助一部分來自於加速了研發成果商轉的能量。除了研發前段外，國內醫療院所聞名國際的臨床品質，也吸引包括諾華、GSK、輝瑞等大藥廠來台設立臨床中心，先是串連了新藥研發至臨床段的價值鏈。接著過去不被重視的生產段，在監理機關越來越重視藥品上市後的管理，部分藥品獲准上市後因生產問題遭停產事件頻傳下，台廠在生產段的品質管理及特殊製劑製造能力，在製藥價值鏈上不再只是類似電子代工的微利化角色，於此同時，台灣又在今年成為PIC/S第43個會員國，進度領先鄰近的日本、韓國及中國，未來在會員國基礎上，可望節省重複認證的時間，將有越來越多的學名藥廠像美時一樣，同步取得美國、日本及歐盟的藥物監理機關認證。 在串聯了研發臨床至生產實力下，又與全球排名前五大的中國及日本藥品市場，具地利之便，台灣也因此成了歐美藥廠想要進入亞洲市場的主要橋梁。而對台廠來說，長期限縮於每年不過1,400億台幣(健保資料為主)的國內藥品市場，藥價還得每兩年遭重新檢視砍價，不少台廠早就將衝刺海外營運貢獻，做為未來三至五年的主要發展重點，但即使不少本土藥廠早就具備國際級的開發實力，卻在苦無熟悉當地法規及商業模式的夥伴下，遲遲不得其門而入，此時引進國際醫藥集團，看重的是國際行銷及藥證查登的能力，將現有產品Pipeline以最快時間推上銷售高峰(Peak Sale)，也拉升自身的層級至行銷國際的利基藥廠水準。 其實，對於營收動輒幾百億、甚至千億台幣的國際醫藥集團來說，拿個幾十億台幣入股或併購國內藥廠，並非難事，過去業界相關國際大廠有意來台尋求併購對象的傳聞也不斷，只是對於過去以研發及行銷為主的國際藥廠來說，對外求親要的就是完整產品Pipeline及強化生產實力，台廠如果在這些方面優於國際同業，自然就有吸引策略夥伴的條件，在這幾年全球製藥版圖併購策盟的重整浪潮中，預料也將逐漸不缺席。
美時：與Alvogen結盟重綜效；效益明年起漸現 精實新聞 2013-12-18 09:57:29 記者 蕭燕翔 報導 艾威群(Alvogen)以私募方式入股美時(1795)，並取得67%股權，因私募價與現貨價差距太大，引發賣壓；美時發布聲明指出，該私募案成就的前提為維持現任董事長及經營團隊不變，且雙方已就研發、生產代工及銷售等合作達成協議，預計明年第一季將啟動軟膠囊的擴產，以承接艾威群的明星產品代工訂單，力拼明年第三季量產，另台灣市場產品查登及銷售合作效益，則將在2015年擴大發酵。艾威群斥資約合台幣60億元，私募取得美時約67%股權，每股私募價39.5元，因與現貨價差距過大，引發市場賣壓，週二股價跌停作收，週三也一度觸底跌停後打開。為釐清外界疑慮，美時發布聲明稿澄清，與艾威群談判私募案成就的前提為現任董事長林東和(附圖資料照片)續任，且經營團隊不變，並將視公司營運成長狀況擴編研發、製造及業務相關人員，以達美時成為艾威群集團亞太總部(APAC)的目標。另外，雙方高層也已就新產品研發達成協議，敲定的數個品項將在2014年交由美時負責，待雙方正式合併後，會依品項優先順序及各品項費用等執行細節，擬定後開始執行，外界也預料，因艾威群的強項在於挑戰困難學名藥，未來雙方在搶攻美國P4 FTF的利基學名藥市場部份，將擴大合作。而美時現有美國藥證產品及查登中藥證，艾威群除將協助盡速取得藥證外，同時會代銷上述產品。而艾威群現有多項產品，將挑選合適品項由美時負責生產銷售，並引進新市場如中國、泰國、東南亞國協等。其中艾威群現有挑戰P4 FTF的產品，未來有可能將導入美時。在短期合作效益部分，據了解，艾威群已確定有一款年銷10億顆的軟膠囊品項，將轉由美時代工，美時也已規畫擴產，預計斥資6千萬到1億元擴增現有產線，明年第一季開始動工，力拼第三季量產，屆時軟膠囊年產能將由3億顆增至10億顆。此外，艾威群目前在國內已註冊50多個藥品品項，但先前苦無台灣專有銷售查登團隊，登記進度較慢，外界也預期，未來美時將擔任艾威群集團的台灣銷售及查登角色，明年除積極擴增註冊品項外，也將申請健保藥價及醫院進藥，2015年效益擴大。 美時強調，此次私募策略聯盟，艾威群股權將閉鎖三年，不得在市場上流通，故私募案成立前後，美時在外流通股數除公司債(CB)轉換成現股外，將不會有所變動。艾威群除以現金參與私募，也同時釋放研發、製造及通路等資源予美時，使其能快速達到成為艾威群集團亞太總部(APAC)的目標。美時表示，該公司私募策略投資夥伴的引進，並不是僅單純看私募價格及資金的引入，更重要的是帶來多大的綜效，因此該公司在考量此私募價格及股權比例時，更多是思考長期公司發展及股東利益，而不願引入短期財務性操作為主的私募基金。
美時：艾威群私募閉鎖3年！私募價合理 鉅亨網記者胡薏文 台北 2013-12-18 11:50:06 美時(1795-TW)宣布與國際藥廠艾威群集團(Alvogen)策略結盟，Alvogen將透過私募以每股39.5元，共投入60億元入股美時，成為美時最大股東，由於私募價格僅約股價「5折」，引來失望賣壓，但美時今天提出說明，強調艾威群私募股權將閉鎖3年，不得在市面上流通，且艾威群每年投入美時之研發、製造與通路資源，必可為雙方公司、股東帶來極佳的效益，雙方將合作實現美時短期內成長為亞洲頂尖生技製藥公司目標，因此美時認為此次私募價格尚屬合理。美時今天股價以跌停開出，但獲得買盤承接，敲開跌停，盤中跌幅縮小至2.8%，早盤也爆出逾6000張大量。美時表示，與艾威群談判此私募案成就的前提，即是由現任董事長林東和先生續任，經營團隊不變，且視公司營運成長狀況擴編研發、製造及業務相關人員，以達美時公司成為艾威群集團亞太總部(APAC)之目標。美時表示，已與艾威群討論，艾威群將把數個產品研發明年起交由美時負責，待雙方正式合併後，將依品項優先順序，各品項費用等執行細節擬定後開始執行。製造擴廠方面，艾威群將依美時公司現有技術產能挑選合適產品移轉至美時公司生產。看好未來軟膠囊藥品市場性，已計畫將公司軟膠囊產能由原年產3億顆擴充為10億顆，若雙方合併進度順利，新增軟膠囊產線預計2014年首季動工。美時指出，此次私募策略聯盟，艾威群之股權將閉鎖3年，不得在市場上流通，故私募案成立前後，美時在外流通股數除公司債(CB)轉換成現股外，將不會有所變動。艾威群除現金參與私募，也同時釋放研發、製造及通路等資源予美時公司，使公司能快速達到亞太總部(APAC)之私募策略聯盟目標。美時強調，私募策略投資夥伴的引進，並不是僅單純看私募價格及資金的引入，更重要的是，此夥伴能帶來多大的綜合效益。因此在考量此私募價格及股權比例時，更多的思考層面是在長期的公司發展及股東利益，若僅考量私募價格高，但私募夥伴僅能投入財務性資金，並不能帶來研發、銷售或新市場開拓的貢獻及原團隊的保存，這樣的夥伴並不是所樂見的。
美時董座林東和 三經營法寶【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2013.12.17 03:10 am美時董事長林東和一手打造美時，從道地的台灣本土公司到國際百年藥企的一員，成為Alvogen集團全球生產基地，內部透露，近20年的超完美布局策略，他靠的是「合理化、不設限、最佳化」三個經營法寶。林東和是台灣藥業的老兵，今年60歲，仍然保持常年的運動習慣，爬山、騎腳踏車，維持旺盛的企圖心；雖然不是研發背景，但林東和20幾歲就進入藥業當銷售代表，由基層歷練至國際大藥廠在台主管，對於藥廠的經營管理一把罩。1990年，林東和在37歲那年創辦友瑞，代理銷售藥品。當時，公司就和合作夥伴「美時」有深度的業務往來，因緣際會下，雙方換股、結盟，開啟了他的美時生涯，也啟動了美時再造的契機。美時內部透露，林東和入主後的幾年，公司拿下了幾個第一，包括當時台灣自行認定的第一個新藥藥證，這個藥品現在還在賣；其後幾年，林東和再次啟動公司國際化的旅程，歷經七年、陸續投資約10億元，讓美時躋身符合國際藥品生產規範（PIC／Ｓ GMP）的指標公司。【2013/12/17 經濟日報】
美時重申 艾威群私募價合理 中時即時 王宗彤 2013年12月18日 11:28國內生技製藥廠美時(1795)因周一(16日)國際藥廠艾威群集團入股，私募價腰斬，引發昨(17)日股價跌停鎖死大賣壓。今(18)日公司再度澄清，強調與艾威群的合作，不僅只是帶來財務性資金，還可帶進研發、銷售、製造與通路資源，對美時的中長期發展有助益，因此公司認為此次私募價格尚屬合理。今早盤美時股價雖再以跌停價72.8元開出後，但隨即打開跌停，股價力拚回平盤，盤中11時左右，股價來到約76元，下跌2.2元。美時強調，此私募策略聯盟，艾威群之股權將閉鎖3年，不得在市場上流通。且美時公司經營團隊不變。美時董事長林東和指出，除了資金投入外，艾威群還將挑選合適產品移轉至美時公司生產銷售，並導入新市場如中國、泰國、東南亞國協等。又看好未來軟膠囊藥品市場性，已計畫將美時軟膠囊產能由原年產3億顆擴充為10億顆，若雙方合併進度順利，新增軟膠囊產線預計2014年Q1動工。
策略聯盟 美商艾威群砸60億入股美時 NOWnews-2013年12月16日 下午19:50 記者楊伶雯／台北報導美時16日宣布與國際藥廠Alvogen Group (艾威群集團)策略聯盟，透過私募引進資金，Alvogen集團預計投入約2億美元（60億元）入股美時，雙方將從研發、製造、行銷等展開全方位合作，攜手進軍全球生技製藥市場；美時董事長林東和指出，選擇Alvogen集團，主要是著眼於兩公司的互補性，預估明年就可挹注業績。美時指出，Alvogen集團為國際性醫藥集團，著重於學名藥、生物相似性產品和非處方藥物的研發、製造和行銷，艾威群目前有超過200項藥品在研發及註冊中，產品組合包含廣泛的先進的分子藥物，治療範疇涵蓋腫瘤、心臟血管、呼吸、神經和腸胃道等領域。艾威群策略性地拓展全球業務，目前在全球超過30個國家設立營業據點。員工約1900人；主要市場在北美，其他重要市場包括韓國、羅馬尼亞、保加利亞、匈牙利、俄羅斯和大陸。美時表示，兩方的結盟方式將是透過私募引進Alvogen集團資金，在股權經營及全球發展策略上充分合作，美時除將成為Alvogen集團全球最重要的醫藥生產基地；也將成為Alvogen集團亞太總部(APAC)；雙方合作進入大陸、印度、泰國、緬甸、新加坡、馬來西亞、韓國等市場。美時表示，Alvogen集團將運用其整體資源，協助擴大大陸、印度、泰國、緬甸、新加坡、馬來西亞、韓國等市場的占有率；Alvogen集團將協助美時現有產品在美國市場開拓及新藥查登等工作，使新產品能更快速進入美國市場獲取鉅大商機； 美時與Alvogen集團將統合重要研發新藥計畫，強化研發能量及增進研發利益。美時董事長林東和指出，美時為擁有通過美國、歐盟、日本認證的製藥廠，另外設置抗癌藥物、高致敏等專業製劑廠，經過多年努力已經累積相當研發資源，在從事研發上相當具有競爭力，因此，過去已有不少國際、國內同業都積極與美時洽談合作事宜。他說，選擇Alvogen集團，主要是著眼於兩間公司的互補性，Alvogen集團可以在資金、通路與研發上提供美時更多的能量。美時的研發能力、專業製劑廠、日本經驗及法規先進國家的認證等都可為Alvogen集團從節省成本、強化製造帶來助益。林東和表示，決定與Alvogen集團策略聯盟，同時開創新的營運模式，未來將持續鎖定困難與特殊學名藥的開發，加上Alvogen集團的國際經驗與銷售通路，進行全方位的合作，共同掌握全球生技醫藥市場龐大商機。美時16日同時宣布，與日本公司合作進軍日本市場的新學名藥，前後經過近3年的努力，今年8月申請日本的藥證已順利審核通過，在今年10月第一批市場銷售藥品已出口至日本通路，是台灣藥業第一家抗癌用藥量產外銷日本的新里程碑。
Taiwanese Lotus Pharmaceutical Co signs deal with US' Alvogen Group IncBy Camaron Kao/Staff reporter Lotus Pharmaceutical Co (美時化學製藥), which makes and distributes oral and injection medicine, yesterday inked a cooperation deal with US-based drug maker Alvogen Group Inc, allowing Alvogen to acquire around 60 percent of its shares for US$200 million. The deal still has to be approved by shareholders of Lotus Pharmaceutical, the company said. "Lotus Pharmaceutical can achieve greater market access through this cooperation, and both companies can have a stronger portfolio because we have a different product-mix," company chairman Charles Lin (林東和) said at a press conference. Asked whether Lotus Pharmaceutical will have less control over its future direction, Lin said Alvogen and Lotus Pharmaceutical will both have a say in the company's future decisions. The Taiwan-based firm plans to sell up to 154.11 million shares at NT$39.5 per share to Alvogen through a private placement after the deal is approved by its shareholders. Lotus Pharmaceutical plans to use the proceeds to finance research and development and set up international retail chains, especially in the US, the company said. Both parties have agreed that Lotus Pharmaceutical will make drugs for Alvogen, especially those to go on sale in Asia. The companies are to also cooperate on strategies for the markets in China, India, Thailand, Myanmar, Singapore, Malaysia and South Korea. "Our costs for making drugs for the Asian market are lower than Alvogen's, and we will start by making Alvogen's oral medicine for the treatment of cancer," Lotus Pharmaceutical chief finance officer Ben Chung (鍾啟川) said. Lotus Pharmaceutical makes 300 million pills a year. Alvogen is to assist Lotus Pharmaceutical to apply for drug permits in the US and sell its drugs in the country. It also plans to help Lotus Pharmaceutical to enhance its research and development capabilities, the Taiwanese company said. Alvogen's annual revenue is about US$400 million, Lotus Pharmaceutical said, adding that Alvogen's sales to the US and Europe each account for 50 percent of its revenue. From January through last month, Lotus Pharmaceutical posted revenue of NT$577.46 million, up 29.39 percent from a year ago, according to the company's filing to the Taiwan Stock Exchange. "One of our cancer treatment drugs successfully entered the Japanese market in October, and its sales will help our revenue to grow significantly, starting November," Lin said. During the first nine months of this year, the company reported profit of NT$26.99 million, or NT$0.47 per share, up from losses of NT$116.47 million, or NT$2.62 per share a year ago, according to company data. Lotus Pharmaceutical's shares rose 1.2 percent yesterday on the GRETAI Securities Market, outperforming the over-the-counter market's 0.68 percent decline.
中研院 工程院士 !!!
立院初審 中研院增工程科學組 中央社-2013年12月11日 下午20:15 （中央社記者陳偉婷台北11日電）立法院司法及法制委員會今天初審通過中央研究院組織法部分條文修正草案，中研院院士增工程科學組，院士名額增額10名。現行中研院院士分為數理科學組、生命科學組和人文及社會科學組，院士每2年選舉一次，每次名額至多30人。不過，美國、英國、澳洲等國設有國家級工程領域院士稱號，行政院國家科學委員會學術處也有自然、工程、生物及人文4個處，教育部國家講座得獎人也分為自然、工程、生物及人文社會領域，為彰顯工程學研究重要性，行政院提出修法增設工程科學組。初審通過條文將現行中研院院士分為3組改為4組，分別為數理科學組、工程科學組、生命科學組和人文及社會科學組，每組名額由中研院評議會決定。有關中研院院士選舉，初審通過條文規定，每2年選舉一次，由院士會議選舉，每次名額從現行至多30人改為40人。此外，現行條文規定中研院院長由中研院評議會就院士中選舉候選人3人，呈請總統遴選並任命；民主進步黨籍立法委員鄭麗君提議，應改為選舉1人或由評議會彈性處理，而非硬性規定3人，避免院士淪為陪榜人。不過，中研院院長翁啟惠協商時表示，曾就院長遴選問題跟總統府討論過，尊重總統府想法，暫時先不修改。
張進福…學生不好用 企業界應共同努力!!!
縮短產學落差 企業辦學才有解 中國時報 林志成／台北報導 2013年12月17日 04:10 孫運璿當年積極培育及延攬人才，但現在台灣卻出現人才危機。元智大學校長張進福呼籲企業界，「不能只嫌大學製造的產品（學生）不好，應加進教育體系培養人才」。中國醫藥大學校長黃榮村說，台灣最大問題是搶不到年輕優秀的人進來。孫運璿當行政院長時改進公費留學考試、調整公費留學生待遇，讓更多優秀年輕人出國留學。他也主張擴大延攬海外人才回國任教。但今日，國內年輕人不愛出國留學，我國延攬海外人才又遇困難，已形成重大問題。張進福表示，早年8、9成大學畢業生出國留學，成為我國儲存在海外的人才庫；現在出國留學的僅1、2成，海外人才庫面臨枯竭。既然這樣，何不在制度上鬆綁，吸引外來高階人力進來。黃榮村說，過去台灣每年約3萬多人出國留學，但10年來大學生數量已增為2倍，留學人數還是一樣，不是好現象。近年公費留考報名人數都不多，原因是考試科目太過複雜。黃榮村指出，有一說法指台灣學術界人才外流嚴重，但仔細去算，流出去的不多。台灣的問題是待遇太差，在吸引年輕優秀人才方面，比不過香港、新加坡。張進福指出，產業界如果不加進教育體系一起培育人才，永遠會有產學落差。企業不但要投資教育，每年還應給主管10天教育公益假，讓他們到校園教導學生，才能縮短產學落差。黃榮村表示，產業學院若由大學來辦，那是搞錯方向，應由產業界或法人機構來辦理。大學主要是培養學生基本功，企業如果有需要，就自行辦理產業學院，才能訓練出更高階、可用人才。
何謂優勢? 瞬息萬變雁行理論!!
朱敬一：以瑞士以色列為師 2013-12-05 01:46 工商時報 【記者何英煒／台北報導】 國科會今（5）日及明（6）日兩天將在台北舉辦第二次科學技術發展諮詢會議，聚焦創新生態體系及人才議題。針對創新，國科會主委朱敬一表示，台灣目前的優勢在於系統整合及產品雛型建立，缺點則是創投不夠積極、市場不夠廣大。 朱敬一指出，台灣在創新方面，需要借重優勢及改善缺點，才能打造完整的生態體系。然而這個生態體系，不能夠借鏡美國或是中國大陸的經驗，反而可以向以色列及瑞士這兩個腹地不大的國家取經。今日諮議會請到了瑞士及以色列的兩位專家，分享他們的經驗。 過去這一年來，國科會針對台灣產業的創新做了幾件事情，首先是成立大小聯盟，另一方面則是推動創新創業計畫，並拿出錢來補助好團隊成立公司。身為經濟學家的朱敬一，以日本學者赤松要的「雁行理論」來解釋，每個產業都有帶頭的雁子，過去日本覺得自己扮演這個角色，現在看來可能是蘋果等業者。然而，資通訊產業的雁隊隊形變得太快，了不起維持一兩年，或者每半年就一變，如果自己不調整，在變得很快的情況下，就變得沒有生意可做，台灣的電子代工業及在舊的隊形中打品牌的宏碁，都面臨到危機。 朱敬一說，創新經濟的時代，雁隊的隊形是瞬息萬變的，「關鍵在取得領先」。要如何讓領頭者保持領先是很重要的。國科會做的第一件事情是成立大聯盟，讓可以做產業龍頭者，結合學術界的力量，持續做龍頭，例如半導體台積電。 第二件事情是成立小聯盟。因為龍頭不是每家業者說做就可以做的。在中段隊形中的小雁子，如果可以加強他們本身的內功，例如，透過調氣、呼吸、打坐、下盤功夫等等，這些業者或許有一天能夠做雁頭。小聯盟就是讓他們本身內功增強的作法。 第三是創新創業，在這個雁群之外有一些小雁子，國科會給他們機會，此外這也牽涉到大環境(就是生態體系)，要有小雁子出現，就需要VC創投、技術股要給一些便利讓整個生態體系好起來。 國科會推出的創新創業計畫，目前已經有7家團隊成立公司，預計今年底要成立公司的還有6個團隊，預計2014年成立公司的則有7家。對此成果，朱敬一相當滿意， 朱敬一說，台積電模式的成功讓他印象深刻，在英特爾的垂直強力整合環境下，提出了水平分工，創造了代工模式，針對這個創新的商業模式，美國曾經頒獎給台積電董事長張忠謀，朱敬一希望在國科會的努力下，可以看到下一個、下兩個台積電。
境外生科基金 坦伯頓亮眼
生技產業基本面紮實 後市表現可期 2013-12-16 01:53 旺報 【記者梁世煌／台北報導】 美歐成熟股市今年以來漲勢亮眼，其中生技產業表現尤其突出，那斯達克生技指數今年1至11月累積上漲超過6成，綜觀4檔國內已核備之境外生物科技類型基金，僅富蘭克林坦伯頓生技領航基金績效足與大盤匹敵。 該基金採取由下而上的價值選股策略，大型股中精選技術領先、營收獲利與股價穩定性較高者，中小型股則是著眼於併購題材、股價潛在爆發力，如此的布局方式，顯著提升基金表現。上周來台舉辦投資說明會的富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人伊凡．麥可羅持續看多生技產業後市，他認為，全球高齡化趨勢與新創新周期的成形有利生技醫療長線需求。此外，不僅新藥研發屢有突破，美國食品藥物管理局（FDA）審核環境改善也加速核准進度，為生技產業續航力加油添柴。 富蘭克林證券投顧表示，生技產業前景可期，積極型投資人不妨繼續持有，追求穩健者，則可採全球型股票基金或是布局生技相關族群的高科技基金，也可同步分享該產業的榮景。
學生兼任助理、臨時工 適用僱傭關係????
教部承諾全面檢討大學僱傭關係【聯合晚報╱記者王彩鸝╱即時報導】 2013.12.18 01:03 pm針對學生擔任兼職研究助理、臨時工和教學助理，和校方是否有僱傭關係，教育部長蔣偉寧今天表示，將於月底前邀集國科會、勞委會通案討論。但立委邱智偉要求蔣偉寧先在下周三到立法院教育文化委員會進行專案報告。立委鄭麗君強調，不能因學生身份排除其勞動權利，今年4月勞委會已作出決議，認定台大的研究助理、臨時工和教學助理和校方存有僱傭關係，台大竟表示還要上訴，提案凍結台大校務基金200萬元。台大校長楊泮池指出，有關學生勞健保問題，台大11月底就決定不上訴，但這不只是台大的問題，而是大學全面性問題，已建請教育部和勞委會協商通案考量。教育部長蔣偉寧表示，如果是全職的研究助理或教學助理，僱傭關係的存在無庸置疑，但若是兼任且跟論文有關，若解釋為有僱傭關係，對學生不見得有利，而且師生關係若簡化為僱傭關係，對校園文化恐會造成衝擊。【2013/12/18 聯合晚報】
Novartis 開發 T-cell治療ALL !!
Novartis needs special delivery for potent cell therapy By Eva von Schaper, Bloomberg News Bloomberg 9:20 p.m. CST, December 18, 2013MUNICH — Novartis AG has a promising therapy for cancer. It's just not sure how to get it to patients easily.The treatment is so potent that it cleared malignant cells in about 90 percent of patients facing almost certain death from the most common form of cancer in children. The approach involves taking T cells, part of the body's immune system, from the blood and engineering them to identify proteins on cancer cells. When returned to the patient's bloodstream, the revamped T cells seek and destroy cancer cells. It's so specific that a single mistake can mean death for a patient, and so turbo-charged that Novartis plans to set up a network of hospitals versed in treating the spiking fever, chills and flu-like symptoms that may come as side effects."The question is really if this is the right way to go at immunotherapy," a burgeoning field of medicine that empowers the immune system to fight diseases such as cancer, Michael Leuchten, an analyst at Barclays Plc in London, said in an interview. Cancer cells can use proteins on their surfaces as biological cloaks of invisibility to elude detection by the immune-system cells policing the body. Immunotherapies include checkpoint agents, drugs that strip away such disguises and expose cancer cells to attack; products such as Dendreon Corp.'s Provenge, which combines a patient's immune cells with vaccine components in an infusion; and so-called biconjugated antibodies that help immune cells anchor themselves to cancerous ones.The total market may amount to a $35 billion "watershed" for cancer drugs, according to Andrew Baum, a pharmaceutical analyst for Citigroup Inc. in London. Baum sees Roche Holding AG and Bristol-Myers Squibb Co., based in New York, as the field's leaders. Roche — like Novartis, based in Basel, Switzerland — is developing an infused immunotherapy which blocks a protein that prevents the immune system from attacking cancer cells. Bristol-Myers sells the drug Yervoy, which helps the immune system fight melanoma.Unlike those therapies, Novartis's CTL019 isn't as easy to produce and transport. For the researchers and the company, the results are worth the effort. If they find a way to deliver the treatment to the masses, CTL019, also known as CART-19, has the potential to generate $10 billion a year if approved to treat multiple forms of cancer, according to Baum."CART-19 gives us a huge move into immunotherapy, a first- mover advantage," Chief Executive Officer Joe Jimenez said during a conference this year.Nineteen out of 22 children who had exhausted all drug treatment and bone-marrow transplant options for acute lymphoblastic leukemia went into remission after receiving the therapy, also known as CART-19, according to data presented this month at the American Society of Hematology meeting in New Orleans. Five patients later relapsed, including one whose new tumor cells produced a protein that enabled them to elude the souped-up T cells.In chronic lymphocytic leukemia, a much larger market, the therapy provoked a response in 47 percent of patients, with half of those patients experiencing a complete remission."There's never been a therapy that works after a bone- marrow transplant fails," Carl June, one of the treatment's developers at the University of Pennsylvania, said in a telephone interview. Novartis licensed the technology from the university. The therapy's money-making potential may be hampered by the complexity of its administration, as well as the emergence of powerful new drugs for leukemia, according to Richard Parkes, a London-based analyst at Deutsche Bank AG."CTL019 is likely to be used as a salvage treatment and we remain skeptical on its commercial opportunity," Parkes wrote in a Dec. 10 note to investors.Novartis plans to first develop CTL019 in acute lymphoblastic leukemia patients, then in the chronic lymphocytic form of the disease, followed by patients with lymphoma, another type of blood cancer, according to Herve Hoppenot, who heads Novartis's oncology unit. Hoppenot declined to comment on the treatment's commercial prospects."What we are planning to do is to make it a very easy and practical thing to use," he said in an interview. "We are certainly going to start in centers that are specialized in sophisticated treatments. They won't find it difficult. The burden will be on us to organize and calibrate the process."The Novartis treatment first grabbed attention last year after the doctors reported that nine of 12 patients had been pulled from death's door.The company bought a plant for manufacturing immunotherapies from Dendreon for $43 million last year. The Seattle-based company sold the plant because it has struggled to persuade doctors to use Provenge, which it produced there. Like CART-19, Provenge is a treatment that uses altered cells to fight cancer.Novartis plans to conduct a larger trial next year, Jimenez said at a Morgan Stanley conference in September. If the results are positive, Novartis would then ask regulators in 2016 for permission to market the therapy."The effectiveness gets people really excited, including me," Bill Chambers, interim national vice president of extramural research at the American Cancer Society, said in a telephone interview. "It seems like things are being put in place. I'm very hopeful about this."
T-Cell Therapy Eradicates an Aggressive Leukemia in Two Children Mar. 25, 2013 — Two children with an aggressive form of childhood leukemia had a complete remission of their disease -- showing no evidence of cancer cells in their bodies -- after treatment with a novel cell therapy that reprogrammed their immune cells to rapidly multiply and destroy leukemia cells. A research team from The Children's Hospital of Philadelphia and the University of Pennsylvania published the case report of two pediatric patients Online First today in The New England Journal of Medicine. It will appear in the April 18 print issue. One of the patients, 7-year-old Emily Whitehead, was featured in news stories in December 2012 after the experimental therapy led to her dramatic recovery after she relapsed following conventional treatment. Emily remains healthy and cancer-free, 11 months after receiving bioengineered T cells that zeroed in on a target found in this type of leukemia, called acute lymphoblastic leukemia (ALL). The other patient, a 10-year-old girl, who also had a complete response to the same treatment, suffered a relapse two months later when other leukemia cells appeared that did not harbor the specific cell receptor targeted by the therapy."This study describes how these cells have a potent anticancer effect in children," said co-first author Stephan A. Grupp, M.D., Ph.D., of The Children's Hospital of Philadelphia, where both patients were treated in this clinical trial. "However, we also learned that in some patients with ALL, we will need to further modify the treatment to target other molecules on the surface of leukemia cells."Grupp is the director of Translational Research for the Center for Childhood Cancer Research at The Children's Hospital of Philadelphia, and a professor of Pediatrics at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania. Michael Kalos, Ph.D., an adjunct associate professor in the department of Pathology and Laboratory Medicine in the Perelman School of Medicine at Penn, is co-first author on the study. The current study builds on Grupp's ongoing collaboration with Penn Medicine scientists who originally developed the modified T cells as a treatment for B-cell leukemias. The Penn team reported on early successful results of a trial using this cell therapy in three adult chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients in August of 2011. Two of those patients remain in remission more than 2½ years following their treatment, and as the Penn researchers reported in December 2012 at the annual meeting of the American Society of Hematology, seven out of ten adult patients treated at that point responded to the therapy. The team is led by the current study's senior author, Carl H. June, M.D., the Richard W. Vague Professor in Immunotherapy in the department of Pathology and Laboratory Medicine and the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania and director of Translational Research in Penn's Abramson Cancer Center. "We're hopeful that our efforts to treat patients with these personalized cellular therapies will reduce or even replace the need for bone marrow transplants, which carry a high mortality risk and require long hospitalizations," June said. "In the long run, if the treatment is effective in these late-stage patients, we would like to explore using it up front, and perhaps arrive at a point where leukemia can be treated without chemotherapy." The research team colleagues adapted the original CLL treatment to combat another B-cell leukemia: ALL, which is the most common childhood cancer. After decades of research, oncologists can currently cure 85 percent of children with ALL. Both children in the current study had a high-risk type of ALL that stubbornly resists conventional treatments.The new study used a relatively new approach in cancer treatment: immunotherapy, which manipulates the immune system to increase its cancer-fighting capabilities. Here the researchers engineered T cells to selectively kill another type of immune cell called B cells, which had become cancerous.
T cells are the workhorses of the immune system, recognizing and attacking invading disease cells. However, cancer cells fly under the radar of immune surveillance, evading detection by T cells. The new approach custom-designs T cells to "see" and attack the cancer cells. The researchers removed some of each patient's own T cells and modified them in the laboratory to create a type of CAR (chimeric antigen receptor) cell called a CTL019 cell. These cells are designed to attack a protein called CD19 that occurs only on the surface of certain B cells. By creating an antibody that recognizes CD19 and then connecting that antibody to T cells, the researchers created in CTL019 cells a sort of guided missile that locks in on and kills B cells, thereby attacking B-cell leukemia. After being returned to the patient's body, the CTL019 cells multiply a thousand times over and circulate throughout the body. Importantly, they persist for months afterward, guarding against a recurrence of this specific type of leukemia. While the CTL019 cells eliminate leukemia, they also can generate an overactive immune response, called a cytokine release syndrome, involving dangerously high fever, low blood pressure, and other side effects. This complication was especially severe in Emily, and her hospital team needed to provide her with treatments that rapidly relieved the treatment-related symptoms by blunting the immune overresponse, while still preserving the modified T cells' anti-leukemia activity.
"The comprehensive testing plan that we have put in place to study patients' blood and bone marrow while they're undergoing this therapy is allowing us to be able to follow how the T cells are behaving in patients in real time, and guides us to be able to design more detailed and specific experiments to answer critical questions that come up from our studies," Kalos said. The CTL019 therapy eliminates all B cells that carry the CD19 cell receptor: healthy cells as well as those with leukemia. Patients can live without B cells, although they require regular replacement infusions of immunoglobulin, which can be given at home, to perform the immune function normally provided by B cells. The research team continues to refine their approach using this new technology and explore reasons why some patients may not respond to the therapy or may experience a recurrence of their disease. Grupp said the appearance of the CD19-negative leukemia cells in the second child may have resulted from her prior treatments. Unlike Emily, the second patient had received an umbilical cord cell transplant from a matched donor, so her engineered T cells were derived from her donor (transplanted) cells, with no additional side effects. Oncologists had previously treated her with blinatumomab, a monoclonal antibody, in hopes of fighting the cancer. The prior treatments may have selectively favored a population of CD19-negative T cells. "The emergence of tumor cells that no longer contain the target protein suggests that in particular patients with high-risk ALL, we may need to broaden the treatment to include additional T cells that may go after additional targets," added Grupp. "However, the initial results with this immune-based approach are encouraging, and may later even be developed into treatments for other types of cancer." Funding from the National Institutes of Health (grants 1RO1 CA165206, R01 CA102646 and R01 CA116660), the Leukemia and Lymphoma Society, and the Alliance for Cancer Gene Therapy supported this study. In August 2012, the University of Pennsylvania and Novartis announced an exclusive global research and licensing agreement to further study and commercialize these novel cellular immunotherapies using chimeric antigen receptor (CAR) technologies. As part of the transaction, Novartis acquired exclusive rights from Penn to CART-19, the therapy that was the subject of this clinical trial and which is now known as CTL019.
"Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells for Acute Lymphoid Leukemia," New England Journal of Medicine, Online First, March 25, 2013. To appear in print April 18, 2013.
About The Children's Hospital of Philadelphia: The Children's Hospital of Philadelphia was founded in 1855 as the nation's first pediatric hospital. Through its long-standing commitment to providing exceptional patient care, training new generations of pediatric healthcare professionals and pioneering major research initiatives, Children's Hospital has fostered many discoveries that have benefited children worldwide. Its pediatric research program is among the largest in the country, ranking third in National Institutes of Health funding. In addition, its unique family-centered care and public service programs have brought the 516-bed hospital recognition as a leading advocate for children and adolescents. For more information, visit http://www.chop.edu.
About Penn Medicine: Penn Medicine is one of the world's leading academic medical centers, dedicated to the related missions of medical education, biomedical research, and excellence in patient care. Penn Medicine consists of the Raymond and Ruth Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania (founded in 1765 as the nation's first medical school) and the University of Pennsylvania Health System, which together form a $4.3 billion enterprise. The Perelman School of Medicine has been ranked among the top five medical schools in the United States for the past 16 years, according to U.S. News & World Report's survey of research-oriented medical schools. The School is consistently among the nation's top recipients of funding from the National Institutes of Health, with $398 million awarded in the 2012 fiscal year. The University of Pennsylvania Health System's patient care facilities include: The Hospital of the University of Pennsylvania -- recognized as one of the nation's top "Honor Roll" hospitals by U.S. News & World Report; Penn Presbyterian Medical Center; and Pennsylvania Hospital -- the nation's first hospital, founded in 1751. Penn Medicine also includes additional patient care facilities and services throughout the Philadelphia region.Penn Medicine is committed to improving lives and health through a variety of community-based programs and activities. In fiscal year 2012, Penn Medicine provided $827 million to benefit our community.