中裕低抗藥性二代愛滋新藥: LM52

中裕愛滋新藥TMB-355 近期拚拿藥證 搶美300億商機 鉅亨網記者張旭宏 台北2014-01-21 10:20:17中裕新藥(4147-TW)愛滋新藥TMB-355，在完成靜脈、皮下和肌肉2b及進入二期臨床，數據結果顯著，近期將向美國食品藥物管理局(FDA)遞件申請藥證。中裕執行長張念原表示，因此將募資15億元投入量產及上市行銷授權，將跟美國大廠攜手共同行銷，市場規模逾10億美元(約合台幣300億元)美國商機。中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型，靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期，而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗，另外第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望在明年進入人體臨床(IND)，目前TMB-355的靜脈劑型三年前即完成臨床二期b階段試驗，近期皮下劑型也完成2b試驗，加上美國愛滋病後線用藥匱乏，美FDA有意加快該領域新藥上市，因此TMB-355今年有機會在美「直接拿藥證」，並在今年拚上市及完成授權，首筆授權金今年有望入帳。 TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥，即後線用藥，市場需求強，病患有使用急迫性，沒有取代性產品。張念原指出，第二代的LM52甚至連抗藥性的反應都極低，競爭力更勝於第一代。藥品上市最重要的關鍵是量產和行銷，中裕已授權的生產藥廠無錫藥明康德，去目前已完成首批GMP的2000公升生產，近期將募資15億元投入量產及上市行銷授權，推動TMB-355盡快上市，同時也在美尋找大廠，共同行銷。張念原指出，全球愛滋病用藥年市場約160億美元，目前中裕鎖定的是美國市場，愛滋病感染者約140萬人，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模超過10億美元。