中國本土人工耳蝸: 力聲特&諾爾康

海南海藥人工耳蝸真偽：購國外樣機破解是公開秘密 北京新浪網 (2014-01-03鐘可芬 馬曉華 有業內人士曾向《第一財經日報》透露，在中國醫療器械領域，通過購買國外樣機進行破解之後改頭換面一番推出自主產品，這是行業內"公開的秘密"，並美其名曰"逆向研發"因涉嫌新產品人工耳蝸研發造假，海南海藥(000566.SZ)以跌停迎來了新年第一個交易日。據央視報導，中國科學院院士王正敏遭實名舉報涉嫌"克隆"國外樣機人工耳蝸並獲國家專利巨額經費，此人工耳蝸正是海南海藥控股子公司上海力聲特醫學科技有限公司(下稱"上海力聲特")與王正敏所在的復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院合作研發上市的。昨日，《第一財經日報》記者聯繫上舉報人復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院醫生王宇澄，他堅稱："我有證據表明，王正敏的57篇學術論文是造假的，包括其博士學位也是假的。"而本報記者昨日試圖聯繫範寶華和沈義虎未果。據王宇澄透露，這兩個人是人工耳蝸技術化和產業化的主要參與者，他們之所以也對媒體坦陳造假行為，是因為"最後他們在人工耳蝸的技術轉讓中鬧崩了，他們曾經公開大吵，不歡而散"。"由醫院知識產權轉讓給海藥力聲特公司，技術轉讓費是300萬，這300萬給了醫院，醫院又把其中150萬作為科技獎勵給了我們團隊。5個是主要的人員，另外次要的人員也給了，我印象中不少於8~10人都分到了科技獎勵。"王正敏院士昨日如是告訴《第一財經日報》記者。關於他是否與上海力聲特有股權關係的質疑，王正敏則稱："我個人在力聲特是沒有股份的，作為國家的科技人員和院士，是不參與營利性的項目的。專利賣給力聲特，不兼海南海藥的任何職務，他們也不給我一分錢。"王正敏表示。

人工耳蝸"真與假"人工耳蝸又名"電子耳蝸"，其體積雖然纖小，卻包含著極其複雜的電子線路和語言處理器、植入電極和語言(數字)編碼器等元件。因是替代人耳功能的電子裝置，它可以幫助患有重度、極重度耳聾的成人和兒童恢復或提供聽的感覺。作為一種幫助聽障人士的醫療器械，這一市場主要被澳大利亞Cochlear(最早研製生產人工耳蝸)、美國Advanced Bionics和奧地利MED-EL這3家公司的產品所占有。作為中國最早做人工耳蝸植入手術的醫生之一，王正敏最早提出了研發中國的人工耳蝸。據他介紹，其所做的主要技術是在原理上人工拼接方面的科技成果，還不是一個成熟的產品，然後把這個科研成果轉讓給了上海力聲特。"從原理上的成功到開發上的成功，這是兩個不同的過程。我只完成了前面的過程，後面的過程由力聲特公司，也就是海南海藥控股公司去做這個工作。"王宇澄正是王正敏"多道程式控制人工耳蝸"科研項目研發團隊成員之一，參與了該項目前期的臨床工程部分，如活體耳蝸的解構。"王正敏很有戒心，這個項目研發的每個階段他都用不同的人。所以後期的技術化階段，我沒有參與。" 王宇澄有些氣憤地告訴記者，在與本報記者的通話中，王宇澄把自己塑造成一個學術打假者的形象，並稱自己不是為了利益，至於外界為什麼會那麼關注人工耳蝸，他也沒有想到。實際上，有業內人士曾向《第一財經日報》透露，在中國醫療器械領域，通過購買國外樣機進行破解之後改頭換面一番推出自主產品，這是行業內"公開的秘密"，並美其名曰"逆向研發"。"範寶華說我們自己有35%技術的設想，不是國外的設想。(也就是說，35%是我們自己研發的核心技術)，我們有一定的專利。範寶華的講話基本上是符合的。"王正敏表示。中國工程院院士程京對此表示，當今這個世界，如果一個產品做出來都是獨家專利的話，這太不可能了。洋人的發音與中國的四個聲是完全不一樣的，考慮中國的特點，能讓這個聲調的差別突出出來，這就是一個進步。

企業醫院利益鏈 些外，關於人工耳蝸是否"騙取"科研經費也是此次風波的又一焦點。王正敏對此表示，是他的兩個學生申請了2000多萬的科研經費，要用三年的時間對人工耳蝸再升級，而這些與王正敏沒有任何關係。"我們報項目的時候不是報人工耳蝸項目，報的是臨床醫學中心，所以我們不去過問經費。另外也向工業基金會申請，拿到幾十萬塊的經費。我們研究的經費錢很少的。"他介紹。作為全球最大的發展中國家，我國人工耳蝸市場潛力巨大。2006年第二次全國殘疾人抽樣調查顯示，我國聾殘人約有2780萬人，重聾患者739萬人。公開資料顯示，上海力聲特於2004年6月14日經上海市工商行政管理局普陀分局核准成立，註冊資本為1000萬元，其中深圳市南方同正投資有限公司以貨幣資金出資720萬元，代素榮以貨幣資金出資150萬元，樓欣以貨幣資金出資100萬元，李翔宇以貨幣資金出資30萬元。2011年8月，海南海藥通過定增募資1.67億元進一步增持上海力聲特股權至91.17%，同時擬投資新建人工耳蝸廠房和配套工程等，預計項目達產後可年產10000套人工耳蝸，預計於去年12月31日完工。上海力聲特與復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院的技術轉讓合同約定自合同轉讓技術的產品正式銷售之日起5年內，按產品利潤的 1/4 給予轉讓方復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院提成，但最低提成比例不低於銷售額的5%(銷售額按產品出廠價計算)，最高提成比例不高於銷售額的8%；自合同轉讓技術的產品正式銷售之日起5~15年內，按銷售額的5%給予復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院提成。雙方還約定，上海力聲特如果將該技術轉讓給其他方或者將公司控股權轉讓給其他方，需要先徵求轉讓方復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院意見。不過，儘管是市場上第一個國產產品，上海力聲特的人工耳蝸卻還沒打開市場。2013年半年報顯示，海南海藥人工耳蝸業務營收334萬元，毛利率 62.56%，營收同比下滑 52.64%。而2012年報表顯示，這一年上市後人工耳蝸營收1013萬元，營業成本398萬元，意味著毛利率約為61%。昨日，廣東武警醫院耳鼻喉研究所副主任醫師梁國祥告訴《第一財經日報》，目前人工耳蝸國產產品都"還不算十分成熟，處於起步階段"。"人工耳蝸首先生產技術要求高，其次後續配套也很重要，人工耳蝸不是裝上去就可以了，還要經過語言訓練來配合等，後續還有很多要跟進，要有專門的訓練師等，不是隨便可以做到的。" 梁國祥表示，現在來說澳大利亞產品總體質量最高，"貴的可以達到24個極、價格要30多萬。"他表示，如果人工耳蝸發生漏電會引起疼痛，漏電屬於技術不過關的表現。本報記者瞭解得知，目前中國的人工耳蝸市場七八成依然被進口產品所占據，但本土企業也在力圖改變這一格局，從CFDA的官方資料庫來看，國內涉及人工耳蝸植入產品生產的包括上海力聲特與杭州諾爾康神經電子科技有限公司，上海力聲特的人工耳蝸植入體在2011年3月獲准生產，後者在2013年7月23日才獲准生產。