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Saturday, February 15, 2014

太景 藥證 奈諾沙星(Nemonoxacin): TFDA送件(2013/3/28) 90人/ CFDA送件(2013/4/27) 1000人

扶植新藥產業 食藥署發功 工商時報 杜蕙蓉 20140210 04:10台灣食品藥物管理署(TFDA)繼去年7月領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib(妥復克)藥證後,預計本月19日也將核發寶齡拿百磷藥證,雖然相較於日本的速度,TFDA喪失了拿百磷的發球權,但對於正積極打進國際競技場的新藥公司,TFDA的「發功」,業界還是給予肯定。國內新藥公司今年將開始進入開花階段,除了寶齡已獲日本藥證,今年有機會再拿到台灣和美國FDA藥證外,已分別向TFDA和大陸藥監局(CFDA)申請藥證的太景奈諾沙星也可望傳出佳音;接著二、三季,智擎授權的胰臟癌新藥,也有機會拿到FDA藥證;此外,基亞可望趕在年底取得TFDA藥證,明年繼續向韓國和中國申請藥證。至於中裕的愛滋新藥TMB-355,隨著完成靜脈、皮下和肌肉完成2b和進入二期臨床,數據結果顯著,近期已積極和美國FDA溝通,預估今年有機會直接向FDA申請藥證。 浩鼎、藥華也都有機會在2016年前向FDA、歐盟和美國申請藥證,隨著國內新藥公司開發能量愈來愈強,TFDA新藥審查速度和專業知識亦將面臨考驗。這次寶齡拿百磷向TFDA申請藥證,儘管比日本提早了一個月,但還是由日本厚生省捷足先登。 緊接著取得藥證的是太景的奈諾沙星,去年328日向TFDA送件,比中國大陸在427日向CFDA送件時間約提前1個月,不過,相對臨床人數,台灣是90人、大陸1千人,目前有可能是由大陸先通過藥證。 浩鼎董事長張念慈認為,台灣要成為有實力開發「台灣牌」(Taiwan Brand)新藥的國家,除了藥廠的開發能力外,TFDA就得先具備有審查新藥的能力,通過一個具全球潛力的「台灣新藥」,並獲得美國FDA及歐盟等法規國家認同,那麼台灣才真正是具備發展生醫產業的實力。

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