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Thursday, February 20, 2014

轉進??!! 台微體、TEVA攻美國市場短期破局

台微體Doxisome臨床歐洲先行,拚年底ANDA 精實新聞 2014-02-11 11:05:32 記者 蕭燕翔 報導 配合美國FDA修改對照藥物,台微體(4152)乳癌/卵巢癌用藥Doxisome臨床改由歐洲先行,目前所有臨床基地都已敲定,近期展開收案,順利的話,年底前可望提出歐洲藥證申請(ANDA),爾後再回攻美國。而因應策略夥伴的風險分散規劃,該公司今年也將有約8億元的資本投入,用於建置廠內主要產品的第二生產基地,且隨微脂體的應用範圍擴大,未來切入藥品也將從特殊學名藥逐步擴及新藥。 Lipo-Dox的原廠藥為J&JDoxil(美國/以色列/日本外的名稱為Caelyx),去年10月因生產問題,J&J已對外宣布Doxil將開始缺貨,市場上轉由僅存學名藥廠Sun pharma供應的Lipo-Dox 也因此,美國FDA要求台微體、TEVA合作研發的Doxil同型學名藥Doxisome,更改臨床對照藥物,以Lipo-Dox取代原Doxil;但因考量藥品供貨及品質的穩定性,台微體更改臨床試驗策略,改由仍以原廠藥作為對照組的歐洲市場先行,目前已敲定所有的臨床試驗基地,近期將展開收案,法人估計,順利的話,今年下半年可望完成收案,年底前提出歐洲的藥證申請。台微體表示,因美國監理單位政策改變,恐增加不確定性,因此會先由對照藥品較穩定的歐洲市場先做,爾後再視是否有機會以歐洲的臨床試驗數據,爭取美國FDA的認可,再回攻美國市場。不過,法人認為,以J&J至今仍未對外宣布美國市場缺貨危機解除下,Sun Pharma的學名藥供貨與全市場需求恐有一定缺口,台微體的製程技術因掌握成本優勢,即使後進切入,仍有一定利基。 台微體也指出,因特殊學名藥的生產問題,逐步受到美國FDA在內的監理單位重視,因此策略夥伴也提早因應,期望能適度分散生產基地,平衡風險。因此該公司去年完成的募資,除持續投入藥品研發外,也將在廠內建置主要產品的第二生產基地,目標能供應約二成的自製產能,其餘則與其他委外代工的夥伴配合,以求在藥品上市後,供貨能一路順暢。 事實上,台微體內部也認為,隨微脂體技術的研發進展,未來得以包覆的藥品及應用範圍將逐步增加,因此除特殊學名藥外,據了解,也有不少純新藥向其尋求研發合作的可能性。

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