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Thursday, February 20, 2014

TFDA 沒過?!!!寶齡 拿百磷(Nephoxil)

意外 寶齡新藥暫不通過【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】2014.02.19 10:51 pm寶齡新藥暫不通過,限期申覆。衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)今日表示,針對寶齡富錦開發的新藥「拿百磷」(Nephoxil)審查,因該產品引述的「長期安全性資料」是美國產品數據,且台灣與美國劑型也有所差異,因此審查委員會決議「補件再議」,但可讓寶齡有四個月的申覆期。衛福部食藥署19日召開今年首度新藥審查會議,共審查四項新藥(技術),除了寶齡富錦的抗腎病新藥拿百磷外,還有國外藥廠申請登台銷售的抗乳癌、國內醫學中心將進行的「自體免疫細胞抗癌計畫」等。據悉,審查會議由下午2點鐘召開,迄傍晚5點才告一段落。針對新藥審查結果,寶齡富錦表示,尊重主管機關、審查委員會的決議,將儘速配合補件。業界認為,拿百磷通過可期,暫不通過對寶齡而言是短空長多。【2014/02/19 經濟日報】

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