PI-88 PK Nexavar? (注射 與 口服 比較?!)

基亞肝癌新藥 PI-88搶全球第一 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 2014年03月13日 04:10基亞董事長張世忠表示，PI-88已完成三期收案，第二季將進行期中分析，若分析結果比標準更佳，就會直接申請藥證。基亞肝癌新藥PI-88競爭對手-拜耳藥廠的蕾莎瓦（Nexavar），美國時間3月11日宣告失敗，此舉意味著PI-88有機會成為全球第一個治療早期肝癌的新藥，未來並可能成為標準療法，而台灣也將躋身具開發新藥能力的「核彈俱樂部」。德國拜耳藥廠已正式公告蕾莎瓦第三期臨床試驗失敗。蕾莎瓦原本是用於治療末期腎臟癌、末期肝癌和末期甲狀腺癌，2009年時，也延伸治療領域至早期肝癌，從而與PI-88成為競爭者；原本蕾莎瓦領先進入三期的狀況，如今卻因其試驗設計不當和副作用太大，PI-88有機會後來居上，成為肝癌第一線且全球第一個新藥。基亞董事長張世忠表示，PI-88已完成三期收案，第二季將進行期中分析，若分析結果是P〈0.018比標準的P〈0.05更佳，那麼不用等到期末分析，就會直接申請藥證。生醫業者指出，蕾莎瓦最被詬病的就是副作用太大，由於已獲有末期肝癌藥證，因此，在進行早期肝癌的臨床中，是直接進入三期臨床，相較於PI-88是根據二期臨床的試驗療效的驗證，再進行三期臨床有很大的不同，且蕾莎瓦副作用太大，也讓很多患者無法忍受而退出。再則，蕾莎瓦的臨床實驗收案病患包括手術、頻射（電燒）或酒精注射治療後的患者，不過，透過電燒消除腫瘤的患者，有20％是屬於血管瘤患者，影像上並無法分辨是腫瘤或血管瘤，而有可能當成臨床實驗對象而投藥，相較於PI-88是鎖定手術後的復發族群，蕾莎瓦的收案和辨識度相對困難。就拜耳公告指出，肝癌是全球六大癌症，每年新增肝癌病患增加78萬人，其中，中國約40萬人、歐洲5.2萬人、美國3萬人，在2012年全球死於肝癌人數約75萬人。由於基亞PI-88今年有機會取得藥證，明年韓國和中國也可望取得，若今年期中分析數據佳，基亞將啟動授權。保守估計，PI-88上市後，全球市場銷售額初估將達200億～300億元，目前已有3家歐美國際大藥廠洽談授權中，授權金目標訂為2億～4億美元。