搶攻主流市場，台微體AmbiL下季申請歐盟藥證 精實新聞 2014-03-25 10:46:49 記者 蕭燕翔 報導 布局全身性黴菌感染用藥AmbiL市場利基，台微體(4152)與永信(3705)攜手，最新傳出永信生產基地本月已獲英國監管單位MHRA查廠通過，第二季台微體可望正式向歐盟27國送出藥證申請，最快今年底、明年初有望獲准，成為台微體回攻歐美市場的指標藥品；另方面，台微體治療黃斑部病變的長效劑型ProDex去年底也已獲美國臨床試驗(IND)許可，因屬老藥新用，今年有望同步啟動一、二期臨床。 台微體目前主要產品中，用於全身性黴菌感染用藥AmBiL的全球市場值約5億美元，其中，歐洲約佔一半，原廠為Gilead，美國市場以外的專利已於2008年到期，但因製程難度至今無學名藥廠切入。考量市場及進入成本，台微體的策略是先從歐洲出發，本月上旬主要生產夥伴的永信已獲英國MHRA查廠通過，台微體也計畫將於第二季向歐盟27國送件申請藥證，依照標準程序270天有望取得藥證，順利的話最快今年底、明年初可得。 至於美國市場，原廠Gilead透過潛水艇專利(submarinepaten)布局，將該藥品的專利延長至2016年，台微體雖已備妥P4的申請文件，但考量終端市場、策略布局及相關成本，決定仍由歐洲先行。另外，在抗癌藥Doxil部分，因美國法規單位更改對照藥品規定，在對照藥品的穩定性及市場布局策略下，台微體也改從歐洲先進，相關的生體相等性(BE)試驗將於上半年完成，下半年有望先向歐盟申請藥證，未來也將以歐洲數據做為美國市場的後續參考。 而應用於黃斑部病變的ProDex，相較於現有原廠Lucentis及學名藥廠Eylea需要每一個月及兩個月施打一次，台微體透過微脂體包覆的長效緩釋劑型可將有效期拉長至4-6個月。有趣的是，該藥品的潛在市場在Lucentis獨佔時不過年銷額僅20餘億美元，2012年Eylea加入後，因施打期延長，反將終端市場擴增逾倍至45億美元，成為台微體看好該藥品發展的主要理由。 台微體Prodex的人體臨床試驗(IND)去年底也已獲得美國FDA核准，將待台灣監理機關通過後，同步啟動一、二期臨床試驗，預計一半年完成。 其他透過此次現增募資投入的新Pipeline部分，包括TCL198、TCL599及TCL178，分別用於麻醉、關節炎及皮膚T細胞淋巴瘤，目前都還處於臨床前階段。
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