4藥廠聯手推本土抗癌標靶新藥【聯合晚報╱記者徐睦鈞／台北報導】 2014.04.22 03:11 pm 生達、永信、中化、益得組聯盟 研發DCBCI0901已獲美台核准第一期人體試驗由上市生技股生達製藥(1720)、永信藥品(3705)、中國化學製藥(1701)及益得生技4家藥廠組成的聯盟今宣布，其共同參與生技中心執行經濟部科技專案「mTOR抑制劑抗癌新藥」開發計畫，已分別通過美國FDA與台灣TFDA核准進入第一期人體臨床試驗。為全力推動本土新藥之開發「DCBCI0901」商品化，4家藥廠已完成新藥開發能量之分工與整合，為我國藥廠建立成功之合作模式，今正式發表成果。「DCBCI0901」為mTOR抑制劑抗癌標靶新藥，由財團法人生物技術開發中心(DCB)在經濟部科技專案支持下自行研發。研究結果顯示，「DCBCI0901」對於肺癌、乳癌、攝護腺癌皆具明顯抑制癌細胞生長之活性，在與台大醫學院合作研究中，亦證明對具抗藥性之人類肺腺癌腫瘤細胞亦有顯著抑制活性。「DCBCI0901」相關研發成果已由DCB規劃完整專利布局，分別提出中華民國、美國、日本及歐洲等16個國家專利申請。為全力推動「DCBCI0901」商品化，由生達化學製藥、永信藥品、中國化學製藥及益得生技四家製藥公司組成聯盟，透過授權方式與DCB共組專業團隊共同開發此一新藥。在成功整合研究機構及國內製藥產業之研發能力與資源，以及科技專案與生技醫藥國家型科技計畫 (NRPB)之支持下，研發團隊歷經四年的努力，陸續完成臨床前毒理、製程及製劑研發與生產等臨床前試驗及臨床試驗準備，日前已分別通過美國食品暨藥物管理局(FDA)與我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)之人體臨床試驗階段 (Investigational New Drug, IND)申請，獲准進入第一期人體臨床試驗，近期將於台大醫院、成大醫院與台北榮民總醫院等醫學中心展開試驗收案。【2014/04/22 聯合晚報】
生達/永信/中化/益得生攜手推進標靶抗癌新藥14年4月22日MoneyDJ 台灣行業分析 精實新聞 2014-04-22 17:41:46 記者 蕭燕翔 報導生達(1720)、永信(3705)、中化(1701)及益得生四家藥廠22日聯合宣布，本土研發抗癌標靶新藥DCBCI0901，將進入一期人體臨床試驗，這也是國內主要藥廠首度在新藥研發上跨界合作，未來若順利上市，年銷售高峰可望超越3億美元。 DCBCI0901為mTOR抑制劑抗癌標靶新藥，先前是由生技術開發中心(DCB)在經濟部科專支持下自行研發。事實上，mTOR抑制劑應用於抗癌藥物已非首例，現已有輝瑞的Temsirolimus及諾華的Everolimus上市，目前兩者的年銷額各有3億美元及8億美元，只是兩者都只能針對mTOR C1的抑制，已傳出部分患者出現抗藥性。 DCBCI0901算是二代的mTOR標靶新藥，能同時抑制mTOR C1、mTOR C2及PI3K等多靶點，解決一代藥物的抗藥性問題，先前生技中心的研究結果顯示對肺癌、乳癌、攝護腺癌、人類肺腺癌，都能明顯抑制癌細胞生長的活性，先前研發成果已由DCB提出中華民國、美國、日本及歐洲等16國專利申請。為加速該新藥商品化，生達、永信、中化及益得生也首度共組聯盟，透過授權方式與DCB共組專業團隊開發，歷經先前四年努力，陸續完成臨床前毒理、製程及製劑研發與生產等臨床前試驗及臨床試驗準備，並通過美國FDA及國內TFDA人體臨床試驗申請，將於台大醫院、成大醫院及台北榮民總院等醫學中心展開一期臨床試驗的收案。四家廠商也依照個別專業進行分工，其中，生達擔任科專計畫主持人，並負責原料藥中間體的合成，永信接手原料藥後段開發與後續藥物生產，中化也協助新劑型的設計與分析方法等，益得生則擔綱安定性測試與後續國際布局。該案的臨床試驗也委由大廠昆泰執行。根據世界衛生組織估計，2012年全球癌症病患已達1400萬人，未來20年將上升至2,200萬人，2015年抗癌標靶治療市場將達360億美元。而mTOR抗癌藥物DCBCI0901將以治療肺癌及攝護腺癌為主，一旦開發成功上市，預期二至三年內年銷售高峰有機會超過3億美元。四家藥廠也規劃，一期臨床試驗的費用約1億元，扣除聯合科專補助後均攤。(圖說：照片由左至右分別為益得生總經理林智暉、中化生技總經理張祥漢、永信總經理李玲津、生達總經理范滋庭)資料來源-MoneyDJ理財網
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