友霖 Pitavastatin 挑戰P4 (Paragraph IV)

友華 搶美42億原廠藥商機【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】 2014.04.22 03:32 am 友華（4120）子公司友霖生技昨（21）日宣布，該公司已向美國食品藥物管理局（FDA）提出的降血脂藥物Pitavastatin藥證申請已獲得受理，將挑戰FDA第四類藥品審查規範（Paragraph IV,P4），成為國內少數攻美國第一學名藥市場的公司。友霖是國內聚焦特殊學名藥、新藥開發的公司，其母公司為老牌生技廠友華。友霖表示，降血脂用藥Pitavastatin，原廠品名為Livalo，此次申請藥證的產品包含三種劑量，分別為1mg、2mg及4mg，已正式收到美國FDA受理藥證申請的書面通知，未來一旦挑戰原廠專利成功、取得美國FDA核發之許可證，該藥品就能於當地享有180天專賣權。友華昨日股價收78.2元，下跌0.4元。法人指出，根據Livalo去年的銷售資料顯示，原廠藥在美國的市場年銷售額約1.4億美元（約新台幣42.3億元），並逐年快速增加，若未來友霖取得該藥證，則有機會分食市場大餅，不過由於友霖目前仍虧損，且申請藥證也仍有被否決的可能，因此離獲利仍有一段距離。【2014/04/22 經濟日報】

友霖：日本原廠KOWA COMPANY LTD.對本公司LIVALO(Pitavastatin 1, 2, 4mg)的學名藥申請提出專利侵權訴訟 鉅亨網新聞中心　　2014-04-21 07:33:51　　 第三十四條　第42款1.事實發生日:103/04/21 2.公司名稱:友霖生技醫藥(股)公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司於今日接獲通知，本公司於日前向美國FDA提出產品LIVALO(Pitavastatin 1, 2, 4mg) 的學名藥專利申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，原廠及專利權人(KOWA COMPANY LTD. KOWA PHARMACEUTICALSAMERICA,INC. NISSAN CHEMICAL INDUSTRIES, LTD)因此對公司提出專利訴訟。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:此專利侵權訴訟係法規程式，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。

友霖學名藥專利申請　遭控侵權 今富族網記者陳伃安／報導2014-04-21 友霖生技（4166）專利申請認證遭控侵權！該公司表示，日前向美國FDA提出產品Livalo（Pitavastatin 1, 2, 4mg） 的學名藥專利申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，遭原廠及專利權人提出專利訴訟。 友霖是上櫃公司友華生技（4120）於 2008 年成立的子公司，專注藥物研發及製造。位於雲林虎尾科學園區之新藥廠，是台灣第一家全新依照PIC/S GMP、歐盟GMP及美國食品藥物管理局（FDA） 21CFR國際標準所興建的藥廠。友霖表示，此專利侵權訴訟係法規程序，由於該產品尚未上市，故無侵權賠償問題。