翁啟惠…台灣發展新藥不貪心!!!!

台灣生技業要開始亮王牌了 2014-05-26 10:00:28李漢揚/整理 中研院院長翁啟惠表示，從2007年生技新藥產業發展條例過關後，截至目前為止，似乎尚未看到新藥開發有失敗的案例，且有20多個新藥進入三期臨床，此成績看起來比歐美等先進國家還好，下一個問題是產品在市場的接受度。翁啟惠表示，發展不平衡的國家是無法發展新藥的！現在全世界有新藥上市的國家，僅有英、美、法、德、瑞士、日本、韓國和以色列等，數一數應不超過10個，台灣在短短7年內就有20多個新藥進入三期臨床，且其中不乏已經向美國和歐盟叩關，顯示新藥開發的能量很強，生技產業確實適合台灣發展。工商時報報導，就初步統計，目前除了太景的奈諾沙星抗生素已率先取得台灣衛福部（TFDA）藥證外，智擎授權美國Mack藥廠的MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗已獲美國FDA通過；而基亞用於早期肝癌術後防止復發的PI-88、亦將於近期公布三期臨床結果；寶齡的治療腎病病患高血磷症的新藥Nephoxi，也取得日本藥證。另外，由新東陽集團投資的北極星生技公司研發的肝癌標靶藥物ADI-PEG 20，已進入歐美等地區三期臨床，浩鼎的乳癌新藥在台灣三期收案將完成，再加上中裕愛滋新藥、藥華治療「真性紅血球增生症」的P1101，臨床實驗都有佳音，且可望獲FDA通過免於進行三期臨床，在在都突顯台灣新藥開發的能量。翁啟惠表示，本土新藥臨床實驗目前看來幾乎沒有失敗案例，主要可能是我們不貪心，先知道如何走完過程，再加強市場占有率，而且在肝病和肺病的研究上領導全球。例如：PI-88原本是要在台大醫院進行末期肝癌的二期臨床，但後來修改為對癌症術後微量癌細胞的標靶臨床實驗，這個設計讓肝癌術後不復發率由5成提高至6成3。另外，TFDA去年也領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib（妥復克）藥證；妥復克是由德國百靈佳開發，由台大醫院主導全球臨床的新藥。翁啟惠表示，生技產業發展的人才是多面向的，早期研發尋找新藥標的時，需要的是化學、生物背景的人才；臨床前實驗當然就是要有動物、毒理、藥理相關的專長；進入人體臨床時，就會加進來醫生、醫藥、專利法規、財經、工程人才；到了生產製造和行銷時，又是另一批的專業。這樣的產業發展需要人才養成十分週延的條件下才會成功，而且適合中小企業發展。另外，如果是發展醫材產業，那麼就會再加進來機械、工程、生醫、資通訊人才，以台灣科技產業全球聞名來看，醫材產業是沒有理由發展不起來的，隨著聞名美國醫材業的專家張有德、創投業的李祖德陸續加入，繼新藥後，高階醫材應該很快也會發光發熱。翁啟惠認為，不僅是新藥及醫材發展已具備雛型，生技聚落也大致就位，加上資本市場的活絡，吸引國外生技公司紛紛想來台灣IPO，整體來看，台灣生技產業是開始要亮王牌的時候了。【中央網路報】