低分子肝素制劑年內集中獲批,行業競爭加劇 2014/06/17 10:18大智慧阿思達克通訊社6月17日訊,國家食藥監總局(CFDA)網站顯示,南京健友申報生產的達肝素鈉注射液和低分子量肝素鈣注射液本月進行生產現場檢查,有望在今年取得產品生產批件。隨著國內多家企業的相關產品在年內獲批,低分子肝素制劑領域的競爭將日趨激烈。低分子肝素主要用於預防手術後血栓栓塞、肺栓塞、血液透析時體外循環的抗凝等,常見的低分子肝素有:達肝素鈉、依諾肝素鈉、那曲肝素鈣(低分子量肝素鈣)等。經大智慧通訊社(微信:DZH_news)梳理,今年低分子肝素領域將有多個產品集中獲批生產。目前,生產依諾肝素鈉制劑的國內企業有3家,今年,千紅制藥(002550.SZ)的依諾肝素鈉注射液、成都百裕的依諾肝素鈉注射液和注射用依諾肝素鈉、蘇州二葉的注射用依諾肝素鈉有望加入此陣營。其中,千紅制藥和成都百裕的相關品種已分別於今年3月底和去年底被通知待現場檢查,目前均等待現場檢查;蘇州二葉的產品已結束現場檢查,並於本月進入三合一審評。目前生產低分子量肝素鈣制劑的國內企業有5家,今年有望再添南京健友、東誠藥業(002675.SZ)兩家。其中,南京健友的低分子量肝素鈣注射液已於本月進行生產現場檢查;東誠藥業的注射用低分子量肝素鈣目前未有明確進展,但公司管理層多次表示,有望下半年取得生產批件。相比之下,生產達肝素鈉制劑的國內企業較少,僅有常山藥業(300255.SZ)一家於上月中旬取得達肝素鈉注射液的首彷生產批件,產品有望4季度上市。但常山藥業對該產品的市場獨佔或將很快被打破,本月南京健友的達肝素鈉注射液進行生產現場檢查,有望年內獲批生產。由於肝素鈉原料藥價格持續低迷而低分子肝素制劑毛利相對較高,千紅制藥、南京健友等行業公司正紛紛向附加值更高的低分子肝素制劑延伸,以減少原料藥價格波動對公司業績的影響。
肝素鈉原料藥出口: 海普瑞 > 南京健友 > 千紅制藥 > 常山藥業/東誠生化
常山藥業肝素鈉獲FDA批文 美肝素市場三分天下 中國網 www.china.com.cn 2013-01-25 10:32 1月24日，常山藥業發佈公告稱，收到美國食品藥品管理局(FDA)的現場審計報告(EIR)，公司遞交的肝素鈉原料藥資料得到FDA認可，獲准在美銷售。這意味著美國肝素鈉原料藥市場將演變為海普瑞、千紅制藥和常山藥業三分天下的格局。常山藥業董秘張威對記者表示，以往常山藥業只在歐洲銷售肝素鈉原料藥，而歐洲的銷售毛利率是低於美國的。通過FDA的認證後，公司可以向美國客戶銷售符合美國藥典標準的肝素鈉原料藥。張威表示，常山藥業拿到FDA的認證經歷了漫長的等待，單單現場認證(即FDA對原料藥廠的GMP現場檢查)就已經過了一年多時間。2011年8月，千紅制藥肝素鈉原料藥通過FDA認證，從此打破了海普瑞在美國市場的絕對壟斷地位。如今，常山藥業通過認證又打破了海普瑞和千紅制藥二分天下的格局。但是，董秘張威表示，儘管都是"零缺陷"通過FDA的認證，但是各個公司的産品在細節上還是有一些不同。如海普瑞供應的賽諾菲以肝素粗品加工後的肝素中間體為主，而常山藥業的出口産品則以肝素中間體再加工得到的注射用肝素(相當於肝素製劑的原料藥)為主。目前，國內肝素鈉原料藥出口份額海普瑞列第一，南京健友第二，千紅制藥第三，常山藥業與東誠生化相倣。一位不願具名的醫藥分析師對記者表示，常山藥業的肝素鈉原料藥通過FDA認證，説明相對應的肝素鈉製劑已經在審批中了，也就是説常山藥業已經有美國的潛在客戶了。其次，FDA有這樣的慣例，即一個品种經過現場審查，如果審查很順利的話，其他的品種如果再需要認證，就有可能免去現場審查的步驟。上述説法得到業內人士的贊同，"原料藥申報確實需要一個製劑生産商幫助啟動，這一層合作關係肯定是有的，但是實際的訂單可能還在談判中。"據了解，肝素鈉原料藥廠商的客戶具有一定粘性，如海普瑞供應賽諾菲(伊諾肝素製劑原研廠家)和APP，南京健友供應輝瑞(達肝素製劑原研廠家)；但並不絕對。國內肝素供應商供應價格與品質相倣，粘性體現在銷售業務的積累以及供應能力方面。目前，常山藥業産能約為0.85萬億單位，近5萬億單位肝素原料藥新産能與2000公斤低分子肝素原料藥新産能預計于2013年8月投産。其肝素原料藥除自給部分外，出口約佔50%~60%.
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