Pages

Wednesday, July 30, 2014

PI-88 期末 翻身更嚴 ! (P<0.04148)

基亞復活有望?今說分明 2014-07-29 01:10 工商時報 記者杜蕙蓉/台北報導  基亞(3176)用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88,期中數據分析未達療效,並非宣告該新藥失敗。基亞表示,根據設計的臨床方案規定,在期末分析時,主要療效指標「無疾病存活期」(DFS)的數據是P0.04148則可過關;也就是PI-88用藥病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月,即證明PI-88有明顯療效。 期中分析數據未如預期,基亞昨日股價無量跌停,並引爆生醫股的骨牌效應,為此公司可望在今(29)日對外說明。 據有開發新藥經驗人士表示,就法令規則,進行期中數據分析,除了要依據各臨床中心醫師個別判斷肝癌復發資料外,也會有獨立機構加入判讀,而基亞的委任機構是美國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica雖然二者的資料顯示差異不至於太大,但如果有出入,則以獨立機構為主。不過,該專家也表示,期中分析數據未達預期療效,不一定就代表新藥開發失敗,還是可以再看期末分析數據而定。 由於期中分析數據未達預期,以美國FDA標準,那麼就會有處罰條款,也就是原本P0.05的標準數據,會提高至P0.02,而此數據的計算方式,可以用病患存活期計算,也可以用藥組和對照組的效果而定,前者的存活期要拉長,而後者因是用產生復發率高低計算,由於需要較多的人數比照,如果數據OK,但取得藥證時間可能也會再延長二、三年。 基亞表示,確實是有處罰條款,而就當初設計的臨床方案規定,原本標準是P0.05,但因有處罰條款,標準才變成較嚴苛的P0.04148;雖然以用藥組和對照組的人數產生復發率高低也是參考指標,但該公司主要療效指標是以DFS為主,因此,時間上不會拖太久。

No comments:

Post a Comment