中裕新藥旗下2代愛滋新藥製造委託 台康出線！ 2014年 07月 07日11:25【鉅亨網記者張旭宏 台北】 新藥廠中裕新藥(4147-TW)委託台康生技生產最具高效及競爭優勢的第二代愛滋病新藥TMB-360。台康表示，公司負責製程的開發及GMP臨床生產服務，全力加速推動TMB-360的上市。 台康指出，公司不但擁有符合國際認證cGMP蛋白質生產廠與上、下游製程開發及蛋白結構分析關鍵技術能力，目前也完成擴充GMP產能1000升單次使用(SUB)生產廠試運行，是國內少數能與國際並駕齊驅委託開發製造CDMO公司。此次合作計畫經由中裕新藥在技術及服務多方考察及比較國際公司，經歷數個月的完整評估確認，將第二代愛滋病新藥TMB-360，委託台康負責製程的開發及GMP臨床生產服務，並在今年六月正式簽訂服務合作合約。 台康進一步指出，公司所提供的服務由DNA序列建構開始經由18-21個月執行至臨床1期GMP生產製造，以符合國際規範臨床試驗用藥，經由成功爭取TMB-360的委託開發案，更確認關鍵技術從細胞株建構、製程開發、到蛋白質特性分析及GMP生產，皆具國際級水準及實力。 中裕新藥第一代愛滋病藥物TMB-355日前已有重大進展及成果，同時布局第二代愛滋病藥物TMB-360的開發計畫，TMB-360是一單株抗體藥物，與TMB-355相較顯示其不論在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進，是極具競爭力下一代愛滋病新藥，隨第一代TMB-355的成功推進，並經由台康生技所提供高效率及成熟技術開發服務，將可加速推動TMB-360的成功上市。 台康成立於2012年底，台耀化學(4746-TW)取得生技中心cGMP生技藥品先導工廠的併購權後，隨即於2012年12月進行公司設立及資金募集工作。2013年3月台康生技、台耀化學及生技中心三方完成合資協議書簽訂，由台康生技正式取得經營權，開始進行併購的流程。並於2013年4月完成所有關鍵技術及研發生產人員的移轉，包括承接原先導工廠團隊完整的核心能量如細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析及品管等技術，並接續動物細胞與微生物兩座TFDA認證的cGMP廠房營運。
No comments:
Post a Comment