泰合 開發 阿茲海默症貼片(galantamine)/ 馬來西亞負責PK

泰合今登興櫃；自主開發新劑型新藥明年漸開花 MoneyDJ新聞 2014-08-14 07:39:41 記者 蕭燕翔 報導 特色藥廠泰合(6467)將於14日登錄興櫃。該公司核心技術在於劑型改良的利基平台，目前自主開發進度較快的三項藥品，適應症分別為化療止吐、阿茲海默症及過動症，進度最快的化療止吐口溶膜劑型預計今年底、明年初進入人體臨床試驗，2018年送件申請日本藥證，期間將以最快的速度洽談國際授權。泰合成立於2010年7月，目前資本額5.2億元，董事長為現任華威國際合夥人李世仁(附圖)，格外受到市場關注，今年上半年營收624.6萬元，因仍處研發支出階段，稅後淨損4,971.2萬元，每股稅後淨損1.05元。該公司技術核心為Transepithelial Delivery System (TDS)，並開發出Transdermal(貼片)及Transmucosal(口溶膜)兩種不同藥物傳輸平台，並鎖定中樞神經用藥及癌末安寧照護用藥進行開發。 李世仁解釋，該公司關鍵技術之一的穿透上皮細胞的透皮貼片，優點在於沒有經過胃的首渡效應(FIRST PASS EFFECT)，且低肝毒性、藥效長，並擁有比針劑更佳的用藥便利性。至於口溶膜，同樣具備無首渡效應的優點，且可解決吞嚥困難病人的用藥問題。他表示，對公司營運來說，選擇新劑型新藥，臨床試驗僅需進行一期臨床的藥物動力學(PK)與小規模的三期臨床試驗(Pivotal Trail)，平均開發時間5-8年，低於新成分新藥的10年以上，成功率也可拉高至近七成水準，且享有專利保護及3-5年的市場獨賣權，成為發展利基。目前該公司產品Pipeline包括自主開發的三項新劑型新藥，包括化療止吐口溶膜TAH 4411 ODF、阿茲海默症貼片TAH8801 Patch與過動症貼片TAH 9901 Patch；另也在成立之初就從外授權而引進的癌末止痛用TAH 5501 Patch、阿茲海默症TAH 8802 Patch，兩項都已將台灣權利再授權給國內藥廠，並認列授權金與階段權利金。其餘還有接受委託開發的巴金森氏症的TAH-TW-01 Patch。 其中進度最快的化療止吐口溶膜，泰合已針對一款老藥劑型改良，開發出Ondansetron ODF劑型，全球市場潛力超過1億美元。該公司的策略將採學名藥模式，由日本先行切入，預計今年底、明年初進入人體試驗，明年完成人體試驗，明年底申請日本藥證，順利的話，2018年可得。除日本市場外，其他國家則規劃循505(b)(2)的新劑型模式，相對省去純新藥的時間及成本投入風險。李世仁也指出，只要人體臨床數據出爐，就可與大廠洽商授權，明年有機會啟動。 另外在阿茲海默症市場，2011年全球藥品銷售已達60億美元，2020年估計將超過100億美元。目前主要藥品包括Donepezil、Galantamine及Rivastigmine，現僅Rivastigmine有貼片劑型，且貼片上市後，全球銷額超過10億美元，幾乎是原廠口服劑的一倍。 泰合自主開發的貼片，是針對目前年銷5億餘美元的Galantamine口服劑型改良，除規劃送件申請美國人體臨床試驗外，也預計將於馬來西亞啟動12人的一期臨床的PK(藥物動力學)試驗。他解釋，選擇該地區進行臨床，主要考量數據可被歐美及東協接受，且成本相對較低。未來待人體數據出爐，也將啟動大廠授權談判。至於過動症領域，泰合已針對一款老藥Methylphenidate HCI開發出24小時貼片，現已完成藥物劑型開發，將循臨床最適國家及區域切入。

GENERIC NAME: galantamine  BRAND NAME: Razadyne, Razadyne ER  DRUG CLASS AND MECHANISM: Galantamine is an oral medication used to treat patients with Alzheimer's disease. Galantamine is in a class of drugs called cholinesterase inhibitors that also includes tacrine (Cognex), donezepil (Aricept), and rivastigmine (Exelon). Cholinesterase inhibitors inhibit (block) the action of acetylcholinesterase, the enzyme responsible for the destruction of acetylcholine. Acetylcholine is one of several neurotransmitters in the brain, chemicals that nerve cells use to communicate with one another. Reduced levels of acetylcholine in the brain are believed to be responsible for some of the symptoms of Alzheimer's disease. By blocking the enzyme that destroys acetylcholine, galantamine increases the concentration of acetylcholine in the brain, and this increase is believed to be responsible for the improvement in thinking. Galantamine was approved by the FDA in 2001. (The brand name of galantamine was changed in 2005 from Reminyl to Razadyne.)