藥華 P1101 EMA及FDA孤兒藥認定10年/7年獨賣權 !

藥華申請新藥P1101臨床試驗，獲美FDA受理 MoneyDJ新聞 2014-07-01 13:20:27 記者 新聞中心 報導 興櫃新藥廠藥華藥(6446)今(1)日發布公告，宣布向美國食品藥物管理局(FDA)申請新藥P1101用於治療真性紅血球增生症之新藥臨床試驗申請，已獲美國FDA受理，並給予其IND編號119047。 藥華藥表示，P1101已獲得歐洲EMA及美國FDA孤兒藥資格認定，各享有10年及7年獨賣權，在歐洲市場預計第四季收案，明年中向EMA申請新藥許可。 藥華藥表示，在2008年時已向FDA病毒部門提交P1101第一期人體試驗的IND文件，而後在2013年FDA官員建議其小幅度的修改臨床實驗計劃(protocol)，並另行向FDA血液疾病部門送件，以加速藥證申請的審核。 藥華藥表示，由於對照組藥物羥基(月尿)(hydroxyurea)具骨髓毒性，並可能致癌，FDA在基於人體試驗道德性考量之下，同意透過實地審查歐洲試驗資料，且能提供顯著、一致療效及安全性數據，並證實數據來自嚴謹的研究設計並符合醫療及研究倫理為前提下，公司可利用策略夥伴AOP第三期人體試驗結果為依據，向美國FDA機關提出申請藥品使用核准。

藥華獲FDA核准引用歐盟實驗數據 今富族網記者陳伃安／報導 2014-07-22 藥華醫藥（6446）用於治療真性紅血球增生症的P1101，於日前獲美國FDA通過可以引用歐盟實驗數據，公司將力拚明年、後年拿到FDA藥證。 藥華早於2013年9月便與美國FDA進行Pre-IND會議，當時與會中的FDA官員建議公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，之後再逕送美國FDA申請藥證。 PROUD-PV trail係藥華授權夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗名稱；藥華的P1101將由AOP公司在歐洲完成第三期臨床試驗後，再委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件，由於可免於在美國進行三期臨床，初估藥華藥將可減少約15億元的臨床支出。