瑞華打造肝癌藥傳奇2014年09月26日 09:20 杜蕙蓉 力拚2016年取得肝癌標靶藥證的ADI-PEG 20，最具潛力的是瑞華醫藥集團針對ADI-PEG 20新藥開發的診斷試劑，也將於2015年上半年領先國際藥廠啟動「新藥+檢測」方式展開第二個肝癌三期試驗，由於伴隨式治療已成國際間新藥研發的新趨勢，一般預計，此舉將讓ADI-PEG20如虎添翼，「新藥+檢測」有機會在2017年為瑞華再取一張藥證。瑞華執行長吳伯文表示，依據瑞華在2007年完成的二期臨床試驗中，發現腫瘤細胞中，沒有精胺酸琥珀酸合成（酉每）（Arginino Succinate Synthetase，ASS)的癌症病患，在使用ADI-PEG 20後，會特別有效。以台灣末期肝癌病人為例，腫瘤細胞沒有ASS的病人，使用ADI-PEG 20以後，其壽命是腫瘤細胞中有ASS病人使用ADI-PEG 20的2.5倍。相較之下，目前全球唯一批准的肝癌藥雷莎瓦可以延長歐美病人壽命35%，亞洲壽命55%，ADI-PEG 20的療效似乎更為明確。除肝癌外，在美國邁阿密大學癌症中心完成的二期皮膚癌以及在英國六個癌病中心完成的肺間皮癌二期試驗，也都看到相類似的療效。吳伯文表示，瑞華醫藥集團在2010年就已開始開發測試腫瘤細胞中ASS的技術，此技術的核心成份可以辨識ASS的單株抗體，而此抗體已由子公司上海迪瑞生物醫藥研發成功，並申請全球專利保護。過去數年，瑞華也陸續提供全球各地有合作關係的研發機構及癌症中心使用此一抗體針對各種不同癌症進行ASS的測試。迄今這方面的成果已在國際間癌症年會及學術期刊上發表了20篇以上的研究報告。瑞華目前正在針對所有相關數據及資訊做最後的認證，計劃於年底完成ASS診斷試劑的開發，公司並進一步規劃於2015年上半年與關係企業北極星藥業以「新藥+檢測」方式展開第二個肝癌三期試驗。此一試驗將以診斷試劑篩選腫瘤細胞缺少ASS的肝癌病人，以ADI-PEG 20加上化療藥物聯合用藥的方式直接與雷莎瓦的療效與安全性進行比對。此種新藥伴隨診斷試劑的臨床研發，不僅是本土首例，也是國際間新藥研發的新趨勢。由於ADI-PEG 20深具利基，瑞華及北極星歷年來已募資約2億美金入新藥開發，目前北極星藥業的主要股東包括新東陽集團董事長麥寬成家族、北京賽富基金、足輝企業集團董事長連華榮家族及正文電子大股東等。而瑞華的主要股東則有新東陽集團麥董、足輝企業集團連董外，包括華碩董事長施崇棠家族、溫士仁基金和正文電子大股東等。為開展明年上半年啟動的第二個肝癌臨床，北極星也規劃募資5千萬美元，而瑞華則因興建成都生產基地及藥品上市前的試生產、質檢、認證和診斷試劑的生產等，則規劃於今、明二年內再募資1億美元，預計將掀起一波認購潮。
A Phase 1 Study of ADI PEG 20 Plus Sorafenib in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Study Start Date:November 2014 Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability of ADI-PEG 20 in combination with sorafenib in advanced HCC [ Time Frame: course of study - 1 year expected ] [ Designated as safety issue: Yes ]
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