蟄伏高階生醫材料15年 和康進軍世界蓄勢待發 生技尖兵 2014. 3月號 文/ 林怡君 和康生技（1783）於2013年12月20日正式加入國內生技上市股市之列，擁有美國那斯達克醫材大廠NuVasive (Nasdaq:NUVA)從總代理到入股成為策略夥伴，和康專注於高分子生物醫材技術及產品研發，並擁有國內唯一美國FDA實地查廠通過的填充醫材生產廠，台灣高分子醫材產品真正邁入國際市場，和康生技蓄勢待發…。 成立於1998年的和康生技，走過15年創業路，於2011年興櫃二年後，正式於2013年12月20日以每股35元正式轉上市，成為證交所第801家國內掛牌上市公司。和康生技公司目前資本額為7.01億，主要股東為環宇集團(31%)、美國醫材公司NuVasive(6%)、兆豐金控(5%)、第一金控(2%)及董監事及經營團隊(17%)。 總經理張立言及資深副總陳啟祥兩位畢業於美國名校的博士，分別曾擔任生技中心副執行長及經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組主任，董事長則同時為兩岸知名政要的環宇集團董事長徐立德。公司目前以生醫材料、美容產品兩大產品線為業務來源，其中的生醫材料毛利率高達64%以上水準，是公司主要獲利的來源，且成長快速，今年生醫材料更可望超越美容產品。 由於和康生技已逐漸從國內醫美類上市櫃公司出列，躋身領先的國際高階生醫材料研發公司，加以經營團隊無論兩岸及國際市場網絡實力堅強，加上公司上市股價相對於市場同業顯得合理，公司從興櫃股的48塊左右一轉上市後，如期迎來蜜月行情，截至2014年元旦後，股價已經上漲來到60塊，以35元承銷價推算，漲幅超過七成。法人及券商分析師並認為，因為和康已建立國際化發展優勢，和大陸上海復星醫藥簽訂合作框架又帶來期待空間，公司未來將有相對穩定的營收成長以支撐股價。
「富茂骨」獲FDA認證成轉捩點 本刊採訪當天，正好是 和康總經理張立言生日，公司上、下一同唱著〈I HAVE A DREAM〉，研發、管理及行銷業務三大部門同事說出對公司上市後的期許，以作為對張立言的生日祝福…。和康能發展至今，張立言是主要的靈魂人物。今日後勢看漲，但和康曾走過一段漫長且顛簸的創業路。早期以承租國立陽明大學實驗室起家，並專注膠原蛋白純化技術中心運用。2002年，環宇集團以投資8500萬，成為單一大股東。當時因為國內生技產業大環境尚未成熟，於是公司在五股工業區和台南投資興建生醫大樓和保養品工廠，希望在高階生醫材料研發的同時，在短期內也能先利用建立的生物高分子技術平台應用於生醫美容產品事業的發展。 但即使是生醫美容產業，當時在台灣也才正起步，且更強調行銷手段的醫美產品對當時和康以研發為主的團隊而言，相當挑戰。因此，公司實質的產品營收情況不佳，研發團隊只有盡量爭取政府研發科專計畫的補助，一方面作為經濟來源，一方面持續精鍊膠原蛋白的純化技術平台。如此景況持續到2006年初，資金再度短缺，股票淨值也跌至2元。這時候，張立言從原本是環宇集團投資的法人代表，親自站上火線。 他一方面對外努力向創投和法人募資，一方面對內鼓勵團隊將技術成果朝國際法規申請邁進。但是由於董事會對於新進投資者提出減資的要求並不認同，因此當時和康在募資上並不順利。 2006年10月，和康的骨科填料產品「富茂骨」(FormaGraft) 獲美國FDA認證通過，引起美國那斯達克上市醫材大廠NuVasive注意，迎來了轉捩點。
美NuVasive入股 首例FDA生醫材料廠查廠通過 NuVasive的高層親自前來台灣拜訪和康，希望成為該產品的總代理，有豐富國際投資經驗的張立言，深知「富茂骨」產品有性能及價格的競爭優勢，幾度往來談判，最後NuVasive以一仟六百萬美元併購當時「富茂骨」的歐美代理商Radius，除了取得富茂骨的歐美市場行銷權外，也於2007年正式入股投資和康，成為和康密切的開發和製造策略投資夥伴。「印象很深刻，2007年這年的聖誕和元旦假期，公司上下都沒休假，日夜加班趕出貨到美國，但是大家都很高興，因為這是和康第一筆上百萬的生醫材料業務營收」張立言回憶。張立言帶著團隊最後在沒減資一塊錢的情形下，不僅走過谷底，有了NuVasive入股支持後，和康的增資案也順利完成自此逐步攀向高峰。 2009年時，隨著「富茂骨」(FormaGraft) 進軍美國銷售，由於其為侵入式醫材，美國FDA派員至和康生醫廠實地查廠，並以無缺失通過查核，至今仍為台灣首例。
2013年，醫材廠也進一步通過韓國MFDS實地查廠 總計自2007年NuVasive投資入股以來，和康已經建立了膠原蛋白純化、膠原蛋白/生物陶瓷複合材料、可吸收磷酸鈣陶瓷以及透明質酸交聯技術等四大產品技術平台。 衍生出14項中、高階醫材產品，預計未來3年內，陸續會有15項產品上市。並擁有8項專利，其中5項美國， 2項台灣、 1項中國專利，此外，尚有7項申請中。 產品應用領域也已經涵蓋骨科、牙科、眼科、皮膚癒傷科、整形外科與腸胃科等，共已獲得台灣、美國、歐盟以及新加坡共30張許可證 (2013年獲得10張許可證)。未來3年，預期將再新增12項中、高階醫材產品，為未來的持續獲利注入動能。
優化的膠原蛋白純化技術 目前，國內也有幾家以膠原蛋白和透明質酸(玻尿酸)產品為核心主軸的公司，但和康的膠原蛋白純化技術仍被供認具有較高的競爭性。 膠原蛋白萃取來源大多為牛、豬或魚，牛取其筋腱，豬則多取其皮，魚取其皮或鱗。國內膠原蛋白產品廠多以豬為主要原材料，但豬皮除有衛生疑慮，需選用實驗用無特定病源(SPF)豬隻，還要經過除毛作業，獲取膠原蛋白的純化程序較為麻煩，因此成本較高。和康一開始便以牛為主材料，牛筋、牛腱沒有暴露的衛生問題，膠原蛋白含量也高。透過和康研發的專利萃取技術，萃取的膠原蛋白與人體細胞外間質(ECM)之膠原蛋白結構相似，浸泡於生理食鹽水比起目前各其他品牌不易碎裂，操作性能佳，作為傷口敷料臨床使用，輔助細胞再生的傷口癒合能力極佳。骨科醫材開發平台方面，一般模擬骨骼組成成分，以陶瓷(磷酸鈣)和膠原蛋白混合製成，或注射聚酸甲酯(俗稱壓克力或有機玻璃)作為支撐。但由於陶瓷顆粒和膠原蛋白纖維並不相容，和骨骼中磷酸鈣及膠原蛋白單一均相的組成不同，聚酸甲酯也和骨質不同，會有生物相容性不佳的問題。和康研發的礦化膠原蛋白技術，仿骨頭構成單一均相的型態，交聯性佳，更有良好的骨傳導性及誘導性，可做為骨質新生基質，兼具機械強度和生物相容性的優點，並可被週邊組織吸收，降解和新生修復速度跟自體骨骼相似，可由人體新生骨細細胞所取代，避免異物排斥的風險。此項技術除用於骨骼、脊椎外，亦應用於牙科，重建牙周、口腔或齒槽骨區塊的缺損。2013年12月初，和康的「富骨定（Formasetin）骨骼填充物」正式取得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）上市許可，是國內第一個自行研發並成功上市的高分子生醫材料。 該產品為人工合成磷酸鈣骨水泥，具有優異的臨床操作性及可塑性，可直接填入或以注射方式填補於四肢、顱骨空隙或骨缺損之修復。
生醫材料獲利事業 保養品自創品牌 另外，和康的透明質酸(玻尿酸)產品因優異的交聯技術，有黏彈性及推力性佳的特點，研發出應用於治療退化性膝關節炎的注射劑，增加關節液的黏彈性，穩定修復關節軟骨，目前全球僅有瑞典Q-med、美國Genzyme及德國TRB Chemedica研發的三項同類產品，極具市場潛力。目前應用於近年市場看漲的醫學美容領域，已開發出真皮層除皺填補液「膚美登」，除皺效果佳，無任何不良反應的客訴事件。2013年10月底，和康與中國上市公司哈爾濱譽衡藥業公司簽署「膚美登」之中國產品認證與銷售合約。和康以自有膠原蛋白及玻尿酸萃取的技術，在原料上使用創新的專利礦化膠原蛋白，配合獨特乳化技術，以及標靶經皮傳輸、奈米和泡沫傳輸技術，保養品事業近年來已經打開國際知名度，累積豐富的代工及產品開發經驗，其中不乏知名國際品牌包括Revlon、The Body Shop等，一些產品進一步擴大和國際廠商合作進行人體功效測試。和康自創品牌碧芙蕾詩(BIOFLASH)系列、黛諾(Dr.Neo) 醫學美容系列、妮歐荷(NeoRenee) 等保養品系列，在各大連鎖藥妝通路上架販售，並有一定的市佔率。其中， BIOFLASH的11項及Neo Renee有 29項產品，已經取得中國大陸非特殊用途化妝品進口備案證。根據Euromonitor 和工研院 IEK 統計，2012年我國化妝保養品市場規模已達新台幣1108.5億元，估計2013及2014年成長率將為3.31%及1.90%。因此，許多保養品大廠都積極搶攻這塊市場。不過，張立言表示，雖然和康的保養品事業部也看重這塊大眾市場商機，但保養品一般獲利率並不高，目前公司財報顯示，和康仍以生物高分子醫材產品為公司主要獲利事業。和康一路走來15年，始終心無旁騖地專注於膠原蛋白及玻尿酸等生物高分子的萃取純化技術，也把公司的技術平台建構的紮實、堅固。這就像跳遠，得把膝蓋彎下，藉由健壯的骨骼，把公司伸展、支撐得更遠，公司上市之後，眾人期待其蓄勢待發…。
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