法德藥抗精神病學名藥與原廠AstraZeneca專利訴訟攻防 科技產業資訊室 - May 發表於 2014年11月4日 法德藥(Pharmadax Inc)公司學名藥抗精神病 (Quetiapine Fumarate ER Tablet 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg)，於今年(2014) 9月獲得FDA通知進入審理程序(Acceptable for Review)，該藥品屬第四類(Paragraph IV, P IV)學名藥。雖已正式進入美國FDA審理程序，並與原廠進行專利訴訟攻防。第四類學名藥(P IV)與其他三類學名藥最大不同之處在於，第四類學名藥的申請仍會面臨原廠專利保護的挑戰。因此，學名藥廠若提出此類藥品審查的申請，將必然經歷原廠專利侵權訴訟的程序。由於，原廠公司阿斯利康(AstraZeneca)所開發的Seroquel XR，美國相關專利即將於2017年11月到期，依據FDA ANDA(Abbreviated New Drug Application)送件相關規定，所有的學名藥產品在該專利期限屆滿前欲申請上市，須列入第四類學名藥(P IV)審查流程。於是，法德藥於今年3月向美國食品藥物管理局(FDA)，提出該抗精神病學名藥送件申請。法德藥表示，遵照FDA對於第四類學名藥(P IV)審查管理辦法，在接獲正式審查通知後，已發出律師函通知原廠，並聲明該公司所研發Quetiapine Fumarate ER Tablets學名藥，產品完全不侵犯原廠產品專利。法德藥亦於10月23日接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知，已向美國聯邦法院提出對於法德藥Quetiapine Fumarate ER Tablets第四類學名藥(P IV)產品專利訴訟，。對於學名藥廠的挑戰專利策略，可簡單的區分為兩種， 一、提出原廠專利無效的訴訟(Patent Invalidation)；二、被告提出無專利侵權的訴訟(Non Infringement)。依照慣例，不管學名藥廠採取那種方式挑戰專利，原廠都是會對學名藥廠提出專利侵權告訴，一來是為了保護原開發廠的權益；此外，也視為一種商業策略的應用，利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程，以達到延長原廠藥產品生命週期的目的。法德藥(Pharmadax Inc)公司總公司設於台北，分別於兩岸設立分公司。另外，法德藥還有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項挑戰原廠專利的P IV類型藥品，等待明年送審。已進入藥證審查階段，還有降血壓(Metoprolol Succinate ER Tablet)、糖尿病 (Glyburide Tablet)、長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER 25mg, 50mg Tablet。劇本網站調查美國法院專利訴訟資料得知，自2008年開始，陸續有多家學名藥廠商挑戰原廠AstraZeneca抗精神病藥之專利侵權訴訟，共計23案27家公司，最後都判決原廠AstraZeneca專利有效、專利可實施，甚至有些被告被判專利侵權成立，但是最後皆以和解收場。如此看來，學名藥運用已成為新興生技藥廠的一種有利可圖的商業模式。
表一、挑戰AstraZeneca抗精神病學名藥有關訴訟，共計23案之被告名單
1.AARON F. BARKOFF2.Accord Healthcare Limited3.AMNEAL HOLDINGS4.Amneal Pharmaceuticals 5.AMNEAL PHARMACEUTICALS CO. INDIA6.AMNEAL PHARMACEUTICALS HOLDING7.Amneal Pharmaceuticals of New York8.Anchen 9.Anchen Pharmaceuticals 10.BIOVAIL11.Biovail Laboratories International SRL12.BTA PHARMACEUTICALS13.Handa Pharmaceuticals14.INTAS PHARMACEUTICAL LTD.15.Intellipharmaceuticals16.Intellipharmaceuticals International 17.Intellipharmaceutics18.Intellipharmaceutics International 19.Lupin20.Lupin Pharmaceuticals 21.Mylan 22.Mylan Pharmaceuticals 23.Osmotica Pharmaceutical Corp.24.Pharmadax (Guangzhou) 25.Pharmadax USA26.PHV MARY W. BOURKE27.Torrent Pharma
Source: 科技政策研究與資訊中心—科技產業資訊室整理，2014/10
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