Pages

Friday, June 20, 2014

台微體成立 香港子公司(港幣78萬元) &上海台微體(人民幣50萬元)

香港設立100%子公司並再轉投資上海設立孫公司  比例及權利受限情形(如質押情形):本次交易為第一次增資香港子公司暨該子公司新設作業,故交易總金額港幣780,000,取得該香港子公司780,000股,持股比例為100%,無權利受限情形12.迄目前為止,依本準則第三條所列之有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額:本次交易金額計港幣780,000(折合新台幣 3,022,500 ),則有價證券(含本次交易)佔總資產比例為 0.0836 %,佔股東權益比例為0.0868 %,營運資金總額為 3,295,009()13.經紀人及經紀費用:不適用14.取得或處分之具體目的或用途:基於未來佈局大中華區之考量,在香港設立100%子公司並再轉投資上海設立孫公司15.本次交易表示異議董事之意見:16.本次交易為關係人交易:17.董事會通過日期:不適用18.監察人承認日期:不適用19.本次交易會計師出具非合理性意見:20.其他敘明事項:

台微體:公告本公司透過香港子公司轉投資大陸孫公司2014/6/20  鉅亨網提供 第二條喆第201.事實發生日:103/6/202.本次新增(減少)投資方式:透過香港子公司TLC Biopharmaceuticals (H.K.) Limited 轉投資大陸孫公司台微體(上海)醫藥科技有限公司3.交易數量、每單位價格及交易總金額:人民幣50萬元4.大陸被投資公司之公司名稱:台微體(上海)醫藥科技有限公司5.前開大陸被投資公司之實收資本額:不適用6.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:本次交易為第一次增資暨孫公司新設作業,故交易總金額人民幣50萬元,本公司認購1007.前開大陸被投資公司主要營業項目:研發臨床醫藥等相關技術諮詢與技術服務8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:不適用9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表淨值:不適用10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:不適用11.迄目前為止,對前開大陸被投資公司之實際投資金額:不適用12.交易相對人及其與公司之關係:不適用13.交易相對人為實質關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人(含與公司及相對人間相互之關係)、移轉日期及金額:不適用14.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之實質關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用15.處分利益(或損失):不適用16.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:以本公司自有資金人民幣500,000元透過香港子公司轉投資大陸孫公司17.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:依決議辦理18.經紀人:不適用19.取得或處分之具體目的:基於未來佈局大中華區之考量,在香港設立100%子公司並再轉投資上海設立孫公司20.本次交易表示異議董事之意見:21.本次交易為關係人交易:22.董事會通過日期:不適用23.監察人承認日期:不適用24.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資):不適用25.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表實收資本額之比率:不適用26.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表總資產之比率:不適用27.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:不適用28.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額:人民幣50萬元29.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:0.4395%30.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:0.0666%31.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:0.069%32.最近三年度認列投資大陸損益金額:不適用33.最近三年度獲利匯回金額:不適用34.本次交易會計師出具非合理性意見:35.其他敘明事項:

 

 

 

 

 

OBI-822 婦癌臨床 (5年) investigator-initiated Phase I/II clinical trial !!

興櫃瘋生技!周成交值爆出天量 浩鼎、中裕撐起半邊天14516日鉅享網 興櫃市場近期持續爆量,昨(15)日成交值首次爆出48億元天量後,今(16)日成交值再達36.17億元,創下史上第3高,進一步推升周成交值達166.97億元,改寫史上周成交值歷史新高,生技股扮演要角,周成交值中前10大,生技股佔6檔,其中浩鼎(4174-TW)周成交值達57.82億元奪冠,其次為中裕(4147-TW)周成交值也有33.97億元,兩檔加總佔比超過整周的一半。由於生技近期題材不斷,5月底將召開美國臨床腫瘤醫學會研討會議,另外今年生技併購案件有將創下新高,加上斯達克生技指數近期止跌回穩,由於利多消息不斷,使得資金回流到生技股,帶動興櫃市場「瘋生技」。中裕旗下愛滋病新藥TMB-355,委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產後期臨床試驗用藥獲得美國FDA審核通過,進度超前;而浩鼎乳癌治療性疫苗OBI-822台灣已進入第3期試驗,展開卵巢癌臨床試驗,另外美國和韓國正展開第2期臨床試驗,並啟動歐美及全球的第3期臨床試驗,新藥進度符合預期。就今日興櫃成交值來看,前10大中生技佔8檔,成交值達27.03億元,佔整體76.68%,其中中裕超越昨日的浩鼎,奪下今日成交值冠軍,達9.02億元,1檔就佔興櫃成交值1/4;以周成交值來看,前10大排行中,生技股仍佔有6檔,中裕及浩鼎依舊是周成交值前2大。以今日興櫃前10大成交值中,8檔都是生技股,中裕以9.02億元居首,其次為浩鼎的7.99億元、藥華藥(6446-TW)3.42億元、泉盛(4159-TW)2.4億元、寶齡(1760-TW)1.1億元、因華(4172)1.06億元、杏國(4192-TW)1.05億元、法德生(4191-TW)0.99億元,總計成交值達27.03億元,佔整體76.68%。就興櫃周成交值來看,本周打破20077月的紀錄,達166.97億元,創下歷史單周新高,前10大排行中,生技股仍佔有6檔,中裕及浩鼎依舊是周成交值前2大外,緊接著為泉盛的9.6億元、藥華藥8.7億元、寶齡的6.04億元、因華的4.25億元,總計超過120億元,超過周成交值的7成。

Stellar, Amaran partner to produce OBI-822 active immunotherapy

PBR Staff Writer, Published 13 December 2013, US-based Stellar Biotechnologies (Stellar) has entered into an agreement with Taiwan biopharmaceuticals manufacturer Amaran Biotechnology (Amaran) to develop and assess methods for the production of OBI-822 active immunotherapy using Stellar's GMP grade Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH). Amaran is a designer, developer, and producer of active immunotherapies including OBI-822, the lead immunotherapy product of OBI Pharma. The company said that OBI-822 is a new generation of active immunotherapy combining Globo-H, a carbohydrate antigen frequently expressed by cancer cells, along with KLH as the immune-stimulating carrier molecule. At present, OBI-822 is being assessed for the treatment of metastatic breast cancer in International Phase II/III clinical trials in the US, Taiwan, South Korea, India and Hong Kong. OBI-822 is also being evaluated for the treatment of ovarian cancer in an investigator-initiated Phase I/II clinical trial in Taiwan. Stellar Biotechnologies president and CEO Frank Oakes said the company is happy to collaborate with Amaran on the manufacture of Immunotherapies such as OBI-822."This is an excellent example of Stellar KLH technology serving as a platform for partnerships with long-term product development and commercial potential," Oakes said. Stellar COO Catherine Brisson said KLH is a key active ingredient in immunotherapy drugs. "Our goal is to ensure that partners such as Amaran have future supply of the highest-quality KLH to meet the specifications of each particular immunotherapy drug," Brisson added. As part of the deal, Stellar will produce and deliver GMP grade KLH for evaluation as a carrier molecule in OBI-822 immunotherapy in addition to providing method development, product formulation and process qualification for certain KLH reference standards. The deal will see Amaran responsible for development objectives and product specifications as well as pay Stellar fees for certain expenses and costs related with the development program.

試驗計劃名稱:開放性第二期臨床試驗,以Globo H-KLH (OPT-822)/OPT-821 主動免疫療法治療疾病沒有繼續進展的上皮性卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌女性患者。¢試驗申請者:台灣浩鼎生技股份有限公司 ¢試驗委託/贊助單位名稱:馬偕紀念醫院 ¢試驗計劃書編號:MMH-OPT822-OC001 ¢核准執行文號:1025036212 ¢登錄日期:1900-01-01 ¢試驗預計執行期間:2013-06-27 2018-06-27 ¢試驗目的本研究試驗的治療藥物Globo H-KLH (OPT-822)/OPT-821為一項新多醣蛋白類型之預防癌症復發的試驗藥物。Globo H是一種在上皮細胞癌症(例如:卵巢癌)高度表現的腫瘤相關醣生物分子。OPT-822是一個連接KLH(一個用來刺激抗體產生的大型蛋白質)與Globo H複合體,預期可以刺激免疫系統而產生對Globo H 專一的抗體。OPT-821被用為佐劑,即一個能幫助刺激和改善病人針對藥品之免疫反應的製劑。合併OPT-821,我們預期OPT-822能產生較多對Globo H專一的抗體,並能刺激免疫系統針對表現Globo H的卵巢癌癌細胞產生反應,此項治療期能因此降低卵巢癌復發的可能性,延長無疾病進展存活率(progression-free survival),進而改善總存活率(overall survival) ¢試驗階段分級Phase  ¢藥品名稱Globo H-KLH (OPT-822)/OPT-821 主動免疫療法¢主成分,劑型,劑量OPT-822 (Globo H-KLH) / OPT-821(QS-21),vial,Vial 1 (OPT-821) Fill Volume - 0.5 mL¢宣稱適應症主動免疫療法治療疾病沒有繼續進展的上皮性卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌女性患者。¢試驗醫院受試者召募狀態 財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院及其淡水分院N/AN/A¢評估指標(endpoint)1.主要評估指標: 無疾病進展存活率(progression free survival rate)2.次要評估指標: 2年之疾病復發率(Disease Recurrence Rate at 2 years)主要納入/排除條件1.主要納入條件:(1) 年滿21歲的女性患者,且患者經病理組織學確診為第二、三或四期上皮性卵巢癌、輸卵管癌、或原 發性腹膜癌患者,在接受第一次減積手術以及術後助性化學治療(需為含鉑金類藥物的化學治療,至少接受4次)之後,疾病沒有繼續進展的證據。或上皮性卵巢癌、輸卵管癌、或原發性腹膜癌患者且年滿21歲(不論診斷時的手術分期結果為何),第 一次復發時,在接受二次減積手術以及術後化學治療(需為含鉑金類藥物的化學治療,至少接受4次)之 後,疾病沒有繼續進展的證據。(2) 您在考慮納入試驗時,需距離最後一次化學治療須至少四週,但不可超過十二週。 (3) 您因之前的化學治療所產生之毒性須已緩解(CTCAE (常見不良事件評價標準) grade 2)。(4) ECOG評分須≦1,且預期存活時間≧3個月。(5) 您需有適當之器官功能狀態,定義如下:a.肝臟酵素AST / ALT  正常值上限之3倍。(已發生肝轉移患者,AST/ALT≦正常值上限之5)b.肝臟總膽紅素(total bilirubin)≦正常值上限之2倍。c.腎臟肌酸酐(Serum creatinine)≦正常值上限之1.5倍。d.嗜中性白血球絕對計數(ANC)≧1500/µLe.血小板(Platelets)  100,000/µL。(6) 您有能力了解同意書且表示知情同意,並遵循執行單位規範簽署同意書。2.排除條件 (若有下列情況者,不能參加本試驗) (1) 腫瘤指數CA125驗血結果(根據GCIG CA125準則)或影像學檢查結果(依據RECIST 1.1準則),評定疾病仍進展中。(2) 目前仍在接受任何的抗癌藥物。(3) 患有腹膜腔以外部位的轉移。(4) 在進入試驗前的3年內有其他侵入性惡性腫瘤病史,除了非黑色素瘤皮膚癌和其他腫瘤(經治療後在過去3年內無疾病的證據)以外。(5) 您曾接受脾臟切除手術的患者。(6) 患有人類免疫不全病毒(HIV)感染。(7) 您患有任何重大自體免疫性疾病或因為有自體免疫性疾病而需要接受全身性靜脈注射或口服類固 醇、免疫抑制劑、或免疫調節劑之治療。例如:第一型幼年型糖尿病,類風濕性關節炎抗體陽性,葛瑞夫茲病,橋本氏甲狀腺炎,狼瘡,硬皮症,系統性血管炎,溶血性貧血,免疫媒介性血小板減少等。侷限於皮膚的自體免疫疾病(例如:乾癬)的患者不在此限,在此狀況下,因治療皮膚自體免疫疾病而使用外用類固醇是允許的。(8) 患有已知控制不良的疾病(除了非複雜性泌尿道感染以外),包括現存且仍在進行性的感染、已有症狀的充血性心臟衰竭、不穩定性心絞痛、心律不整、精神疾病或會限制患者對於試驗的依從性的社交環境。(9) 在進入試驗之前的四週內您曾使用過以下藥物:-抗腫瘤藥物。-免疫療法(干擾素,白血球細胞激素(白血球生長素除外),或是單株抗體)。-免疫抑制劑(例如Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus, Rituximab, Alemzutumab,Natalizumab等)。-其他的試驗用藥。(10) 目前因惡性腫瘤發生肋膜積水或腹水的狀況,且需要兩週一次或更頻繁的穿刺引流術治療。(11) 已知您對試驗藥物任何活性或非活性成份會發生嚴重過敏反應(例如:過敏性反應)試驗計畫受試者收納人數本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 110 人,全球人數 110 

健康醫療網/關嘉慶報導 癌症治療又有新突破!中研院今天發表癌症免疫療法最新研究成果;研究發現,在乳癌、肺癌、大腸癌、胰臟癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胃癌、攝護腺癌都有六醣體分子Globo H,只要針對此分子製成疫苗,即可啟動免疫力,殺死癌細胞;該項研究已技轉,並將開發出治療兼具預防性的疫苗。

根據衛生署相關資料顯示,自民國71年起,癌症即躍居國人10大死因第1位,迄今已逾30餘年。國民健康局在2012621日公布一項驚人的統計,2009年有87189人罹患癌症,比2008年增加7371人,平均每62秒就有1人確診罹癌,比前一年又快了33秒。為能有效治療癌症;中研院基因體研究中心多年來針對癌症細胞與幹細胞表面多醣抗原物質進行研究。結果發現,目前在台灣進行3期臨床試驗的Globo H-KLH乳癌免疫療法,此六醣體分子Globo H連接上白喉類毒素蛋白質DT,再添加適當的佐劑如C34所製成的疫苗,能更有效啟動人體自有的免疫力,誘發出大量具記憶性的IgG抗體,進而能消滅癌細胞。研究並顯示,此六醣體分子Globo H,不僅存在乳癌,在肺、大腸、胰臟、子宮內膜、卵巢、胃、攝護腺等多種癌症上,也都有發現;中央研究院基因體研究中心副研究員吳宗益表示,研究成果已技轉,第一代的免疫療法疫苗是針對乳癌末期病人,已進行第三期人體臨床試驗,主要是治療性的,新一代的疫苗則將進行預防性的人體臨床試驗,預計明年展開。

There are two keyhole limpet hemocyanin genes, termed KLH1 and KLH2 which share around 60% identity at the protein level. Both encode large glycosylated proteins consisting of around 3400 amino acids and a molecular weight of around 390,000 Daltons, excluding the glycosylation. The protein oligomerises to form a barrel shaped didecameric complex which is composed of 20 monomers. Each domain of a KLH subunit contains two copper atoms that together bind a single oxygen molecule (O2). When oxygen is bound to hemocyanin, the molecule takes on a distinctive transparent, opalescent blue color, due to the Cu2+ state of the copper. In the absence of oxygen, the bound copper is found as Cu1+ and hemocyanin is colorless. The KLH protein is potently immunogenic, but does not cause an adverse immune response in humans. It is therefore highly prized as a vaccine carrier protein. Because of its size and glycosylation, KLH protein cannot be reproduced synthetically; it is available only as a purified biological product from the keyhole limpet Megathura crenulata.

 

世基董事長陳亦聖: HLA-B 27僵直性脊椎炎檢測 健保給付!

世基用最先進醫療技術 替民眾用藥安全把關 2014-05-25 201405 企劃/編輯部 攝影:林嘉慶因為個體基因的差異, 位病患對於藥物治療的效 果、反應不一,有些人用 藥不僅無效,甚至會對藥 物產生過敏現象,嚴重者 甚至可能喪命。過去, 人體質是否會對藥物出現 嚴重過敏,並無法事先檢 ,但世基用最先進醫療 技術,能替民眾用藥安全 把關。二十多年前美國啟動人類 科學史上最偉大的工程-「人 類基因組計畫」,與全球最優 秀的生物,醫療,高科技的科 學家一起破解人類基因組。花費 幾百億元美金後,人類基因組計畫終於在 2005 年完成。今天,這個偉大工程所延伸出的知識、科技、產品在醫療的 研究及臨床都創新的貢獻,也開拓了未來幾十年無限的商機。 現在基因檢測在病症,病源及病 情的正確診斷、醫療的策略、用藥的選 擇及安全、醫療的效果及追蹤已經有不可取代的功能。 世基生醫的技術及產品就是針對新基因醫療市場及商機。世基生醫的技術 及全球專利是和台灣中央研究院院士陳 垣崇教授及美國杜克大學合作開始, 基生醫的團隊後續並自己研發出新的基因技術。防治 SJS  TEN因為個體基因的差異,每位病患對 於藥物治療的效果、反應不一,有些人 用藥不僅無效,甚至會對藥物產生過敏 現象,嚴重者甚至可能喪命。因此, 「個體化醫療」中,「適藥性」即個人 對該藥是否合適 ) 是非常重要的概念每個人用藥前的「藥物過敏基因」檢測 顯得格外重要。有些人痛風、三叉神經痛到醫院拿藥,服用後不僅沒有痊癒,反而出現全 身皮疹、瘀斑,口腔黏膜及舌頭嚴重潰 ...。過去,個人體質是否會對藥物出 現嚴重過敏,並無法事先檢測,但世基 開發出「藥物過敏基因檢測」系列, 份檢測並取得了健保險給付,可把關用 藥安全,避免可能引起嚴重、甚至致命 的藥物過敏反應。愛滋病的醫療藥也有 一樣的風險。其中,「史蒂芬強森症候群 (SJS) 「中毒性表皮壞死鬆懈症嚴重型 (TEN) (* 生技小辭典 ),是一種罕見因為藥物使 用造成的嚴重、甚至致命的過敏反應過去多年來,一直是國人藥害排名第一 的藥物不良反應事件。世基開發的一系 列防治 SJS  TEN 用藥檢測,是目前具有全球專利的基因檢測並已經行銷歐美。 -HLA-B 1502 基因檢測防治使用主要治療癲癇症、三叉神 經痛的藥物-卡馬西平 (Carbamazepine) 及苯妥英鈉 (Phenytoin) 可能引起的史蒂 芬強森症候群或中毒性表皮壞死鬆懈症 嚴重型藥物過敏。2010       付「HLA-B* 1502」檢測 防治 SJS  TEN。國際媒 體評論這項政策是「台灣為世界個體化 醫療實施典範,可省下龐大的醫療成 本」... -HLA-B 5801 基因檢測防治使用慢性痛風治療藥物 - 安樂 普利諾(Allopurinol)可能引起的史蒂芬強森症候群或中毒性表皮壞死鬆懈 症嚴重型藥物過敏。 -HLA-B 5701 基因檢測治療愛滋病的藥物 - Abacavir 上市後,發現有 5 ~ 8%的患者在開 始治療後,會對藥物產生過敏反應此過敏現象與在白人與黑人第六對 染色體上出現的 HLA-B*5701 基因密 切相關。這項檢測開發是來自於美國醫 院客戶的要求,世基生醫也成功開 發這項檢測。現在,歐美醫院已開始使用。 病症、病源及病情的的正確診斷除了用藥安全的檢測外,世基 現在也將基因技術運用於疾病診斷 ,屬於遺傳性疾病的僵直性脊椎 炎以及癌症腫瘤標記就是世基新開 發的重點。 - 遺傳性僵直性脊椎炎 - HLA-B 27 基因檢測僵直性脊椎炎是一種慢性疾病主要侵犯脊椎關節及附近肌腱、韌 帶等軟組織,使其鈣化僵硬,讓脊 椎失去柔軟度而形如竹竿,早年更 被稱「竹竿病」,也有部份患者會 演變成駝背。但是,僵直性脊椎炎發生早期 民眾很容易以背痛忽視,醫師也很 難確診,「我們是在跟時間賽跑及早診斷得知病情,病人就能儘早投入保健與治療的階段,防止病情 的惡化,有正常的健康生活。」 基董事長陳亦聖博士說。這個檢驗在台灣已經有健保給付,後續更會邁進全球市場。 - 大腸癌監測腫瘤標記 - Onko-Sure此外,目前世基也與華宇合作 開發大腸癌症診斷,使用 2008 年美  FDA 核可使用的大腸癌監測腫瘤標記- Onko-Sure,這也是 1985  ,美國唯一審核通過的大腸癌腫瘤標記。Onko-Sure 藉由連續檢測血清中的纖維與纖維蛋白原降解產物, 評估大腸癌治療成效與病程發展。 這個產品已經在台灣銷售,世基也 計畫推向全球市場。台、美各大醫院重視 即將進入大陸市場中央研究院院士陳垣崇的發明 及世基生醫的檢驗技術,早已受到 國際各國的食品藥品管理局的重視。 現在在台灣、美國各大醫院譬如台大醫院、長庚醫院、Mayo ClinicCleveland Clinic   退  軍人醫院等等,都已經在使用。 在中國也完成千人臨床試驗,期待今 年第三、四季可望取得中國食品药 藥品監督管理總局 (CFDA) 的審批後 進入這個大市場。陳亦聖表示,「現在,病人的 醫療基因檢測重要性已經不下於 X 光或斷層掃描。因為個體的差異性疾病治療必須要『對』症、『對』 人和『對』藥,才能達到有效治療以各項檢驗來佐證並確認病症或用 藥安全性的觀念,也要落實在民眾 的醫療心態中,才能真正推動個人化醫療。」和美國 GDC 合作 HER2 乳癌分子診斷目前,普生也和美國 GDC 分子 診斷公司合作乳癌基因診斷,該項 診斷主要檢測 HER2 乳癌分子指標以協助早期的乳癌診斷以及用藥的 選擇。現在,台灣健保局已將治療 HER2 型乳癌的標靶藥物「賀癌平」 (Herceptin) 納入給付範圍,未來此分 子診斷技術預期將會被廣泛使用。此外,根據美國 FDA 新的指引 草案,臨床實驗藥效和上市後藥效 的檢測,必須出自相同的檢測工具為了加快藥物研發的時程,林宗慶 強調:「未來,檢測技術會是新藥 研發過程裡不可或缺的藥效評估工具。」而普生在提供全方位肝病預防 體外診斷試劑之餘,也將積極跨足 開發用藥的伴隨式診斷,結合診斷 和預防,為身體狀況不同的病人選 擇最適合的藥物與治療。

史蒂芬強森症候群 (Stevens-Johnson syndrome, SJS)是一種罕見由藥物造成的皮膚 與黏膜嚴重過敏反應,能影響表皮的 細胞死亡,導致真皮與表皮分離; 常在服藥數日後,皮膚會開始出現紅 疹和水泡,接著消化道、呼吸道、眼 睛與嘴巴的黏膜開始受損,造成失 明的可能性,是一種可致命的皮膚疾 ;若是皮剝落程度超過體表面積 30%以上,則稱為毒性表皮壞死症 候群。

中毒性表皮壞死鬆懈症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)TEN 典型發病症狀為一塊局限性 痛性紅斑,迅速擴展後,在出現水皰 或在沒有水皰情況下表皮剝脫,通常 情況類似於嚴重燒傷,只要輕輕觸摸 或牽拉就會導致大面積脫皮,波及 眼、口腔粘膜和生殖器,並導致大量 的體液和電解質滲出,可能因液體和 電解質失衡及多臟器合併症(: 炎、胃腸道出血、腎小球腎炎、肝炎導致死亡,另外,暴露的組織很容易 感染,也是患者死亡最常見原因; TEN 是皮膚科少數真正的緊急情況之 ,死亡率高達 30%

世基生物醫學股份有限公司 成立於 2005 年主要營業項目:開發專業基因 診斷工具,提供民眾用藥前的 用藥體質檢測,避免藥物不良 副作用,以達到促進個人健康 並推動個人化醫療的目標。聯絡電話:886-2-2798-5885網址:www.pharmigene.com.tw..本文摘錄自環球生技月刊2014. 5月號

Onko-sure – a blood test to screen 13 types of cancers  Admin February 1, 2013 at 6:13 pm  Onko-sure, a minimally invasive single blood test, screens 13 different types of cancers at the earliest stage of the disease, a health expert said on Friday.'One of the recent advances in the field of cancer screening is onko-sure which can screen as many as 13 different types of cancers including lung, colon, rectum, ovary, liver … and other cancers,' B.R. Das, president (research and innovation) of SRL Diagnostics said in a statement. 'Every person should take onko-sure minimal invasive test once a year,' he added. He said there were a multitude of radiological and pathological tests for cancer diagnosis but few cancer tests for the screening of various types of cancers. 'The test indicates the presence of protein fragments called FDPs (Fibrinogen Degradation Products), which occur when cancer cells break down their surroundings to facilitate cancer growth. 'It is a simple test, as the patient has to just give a blood sample and one test costs Rs.2,400,' Das said. Cancer is the unregulated growth of cells in the body leading to a plethora of symptoms. These cancerous cells invade various organs. 'About seventy percent of cancers in India are diagnosed in advanced stages leading to very poor outcomes and very high mortality — accounting for about 9 percent of all deaths in India. It definitely raises an alarm for a proactive approach towards cancer diagnosis,' Das said. According to the World Health Organisation (WHO), about 5 lakh deaths in India are attributed to various kinds of cancers annually. According to the ministry of health, there are 28 lakh cases of cancer at any given point of time in India and 10 lakh new cases are reported every year. The chances of getting the disease are increased by multiple factors like use of tobacco, viral and bacterial infections, exposure to radiations, pollutants and many a times due to faulty genes which may be hereditary.

 

 

華宇藥品 代理Onko-Sure/ 轉委 世基 生產

現在說世基是一家分子檢測試劑公司,可能還不夠。\林秋慧 今年七月,2008年經美國FDA核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記,也是美國FDA1985年來唯一核可使用於大腸直腸癌監測的腫瘤標記--Onko-Sure產品,即將在台灣地區進行量產。Onko-Sure藉由連續檢測血清中的纖維/纖維蛋白原降解產物,用於評估治療成效以及大腸直腸癌病程發展。由於準確度極高,在世界各地已經幫助臨床醫師造福了許多癌症病患。台灣華宇藥品看好亞洲癌症監測與治療的水準不斷提昇,於是向美國AMDL Diagnostics Inc 授權公司引進到亞洲來。又為了確保Onko-Sure檢測試劑的即時供應鍊以及產品冷凍運輸的品質,華宇藥品向原廠授權於台灣設立第二個生產基地,以供應大中國區、日本、澳洲、紐西蘭、印尼、馬來西亞、新加坡 等東協諸國、印度至中亞國家土耳其的需求。由於世基生醫擁有ISO13485GMP認證的廠房設施,並有完整的檢測產品開發及歐盟CE、台灣TFDA和正在進行中的中國CFDA審批等產品認證經驗,為台灣分子檢測公司中的翹楚,華宇與世基生醫已就雙方合作生產腫瘤標記檢測產品達成了協議,由世基生醫在台灣生產,並向台灣衛生署申請查驗登記。曾任GE公司大中國區主管的世基生醫總經理夏大維表示,「世基生醫的研發部門還將持續優化及改進產品,以使用更先進的技術來簡化臨床操作並提高產品的靈敏度與專一性。」詳情請見環球生技月刊

 

台灣抗體產業 仍尋求定位中 !!

創新能量充足 產業鏈萌芽階段 台灣抗體藥物產業待急起直追  / 王柏豪、賴瓊雅2014-05-25 201405 2000年左右台灣第一波抗體公司如聯亞生技、永昕、台醫、亞諾法、台灣醣聯成立等;遲至2008年以後,第二波如泉盛、台康、喜康、天福等成軍後,台灣抗體產業鏈才真正雛形初具。台灣抗體藥物發展仍處於萌芽階段,但整合產學研資源,台灣展現出以新藥研發接軌國際的創新產業模式。台灣抗體藥物產業起步算晚。2000 年台灣生技業蓬勃興起階段第一波的抗體業公司,聯亞生技、永昕、台醫、亞諾法、台灣醣聯等相繼成立。 聯亞生技一開始就從 UBI 授權了抗 CD4 單株抗體技術平台,並開展其 UB- 421 抗愛滋病單抗新藥的開發;永昕生物當時以 CMO 切入,計畫著手建造台灣第一座符合FDA認證的生物藥先導工廠台醫生技義無反顧投入抗體新藥的創新研發;亞諾法引進美國 Milagen 的多株 抗體平台成立了 1 家抗體銀行;台灣醣聯也從台灣尖端獨立而出,投入先進的醣質抗原與人源化單株抗體研發。 雖然所處的階段都很早期,但是 讓台灣在抗體藥物發展領域跨出了第一 ,也對當時台灣生技產業的國際水準 注入了不少正面形象。此外,張子文教授和唐南珊為 Xolair(anti-IgE) 開發共同創立了 Tanox, 2003 ,張子文所發明的 Xolair(anti- IgE) 通過 FDA 許可上市,成了台灣 抗體藥物開發一舉成名的代表作。 Xolair 是有史來首例用於治療過敏症 的單抗藥物,迄今,仍名列 2013  的百大暢銷藥物第 65 ,年銷售額達 15 億美金 ( 約新台幣 450 億元 )Tanox  Genetech     珊曾一度回台募資,希望在台灣建立 亞洲第一座蛋白質製藥生產廠,爭取國際 CMO 代工機會,但募資過程不順利這樣的先機終究讓韓國的 Celltrion 捷足先登了。產學能量整合 研發多項新藥台灣抗體產業鏈真正雛形初具, 遲至 2008 年以後。 隨著台灣生技新藥開發條例上路產業政策與資本環境逐漸成熟,加上 FDA 通過上市的抗體新藥連年擠進全球 暢銷藥物排行,驚人的市場與利潤讓抗體藥物重啟了一波新熱潮。第二波抗體藥物公司無不挾著資金、 技術以及和研發單位的能量整合紛紛投入,如泉盛、台康、喜康、天福等, 上第一波成立的公司歷經 10 年累積有 ,台灣抗體藥物、蛋白質藥業一時人 聲鼎沸。舊雨新知讓台灣的抗體產業成形浮 ,並展現了讓國際社群無法不正視的 實力。主要在於台灣在這一波發展, 論是自行開發或透過產學研的資源整合出現了許多創新新藥 ( 見表一 ),在亞洲 各國一片以「仿製」為主的抗體生物相 似藥潮流中,台灣展現出以新藥研發接 軌國際的創新產業模式。中天生技集團募資成功後,開始 建構其生技新藥版圖,集團從中研院 技轉了嗜體表達全人類抗體庫 (phage display),以及張子文新研發的 Anti-CεmX 新藥,並於 2010 年成立子公 -泉盛,專注投入抗體新藥和生 物相似藥開發。 ..本文節錄自環球生技月刊2014. 5月號

 

中天雙引擎: 化療漾&賀必容

生技族群 永昕中天奏捷【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2014.05.13 06:26 am生技族群4月營收,永昕、中天、鐿鈦。永昕(4726)約0.29億元,月增最強,逾29倍,而中天生技則創新高,4月營收1.41億元,月增近44%,鐿鈦也同樣呈現成長,4月營收約1.54億元,月增率近29%。永昕近日屢報佳音,公司蛋白質產能2,000公升已在上月底到位,而4月營收率先啟動擴產行情,法人估,永昕第2季在「技術服務」業務接單優於預期,全年營收將衝1.5億元,成長動能逾倍。中天4月營收也高唱凱歌,公司指出,在保健產品和子公司棉花田營運帶動下,讓4月營收以1.4億元刷新紀錄,展望本季,6月起公司新藥化療漾和賀必容陸續啟動銷售引擎後,今年營運將同步看好。【2014/05/13 經濟日報】

 

 

中天 取得 廣博實業 南軟不動產: 46萬/坪 (154.2538坪)

中天生技:補充公告本公司向關係人取得不動產事宜 2014/5/13鉅亨網提供 第二條第201.標的物之名稱及性質(如坐落台中市北區XX段XX小段土地):土地:台北市南港區經貿段0061-0001地號建物:台北市南港區經貿段01871-000建號園區街314樓之52.事實發生日:103/5/8~103/5/83.交易數量(如XX平方公尺,折合XX坪)、每單位價格及交易總金額:交易數量:面積154.2538坪及三車位每單位價格:每坪新台幣46萬元及車位價560萬元交易總金額:新台幣76,556,7484.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關係人者,得免揭露其姓名):交易相對人:廣博實業()公司與公司之關係:本公司法人董事5.交易相對人為實質關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人(含與公司及相對人間相互之關係)、移轉價格及取得日期:選定關係人為交易對象之原因:因該不動產緊鄰本公司辦公室,因應營運擴編所需,故向廣博實業()公司購買前次移轉之所有人:經濟部工業局移轉價格:總價(含管理基金)60,125,829(扣除租轉購租金15,106,263元,並加計辦理過戶等必要支出444,164元,取得價款計45,463,730)取得日期:民國10168 6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之實質關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.預計處分利益(或損失)(取得資產者不適用)(原遞延者應清單說明認列情形):不適用8.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:將依不動產買賣合約支付9.本次交易之決定方式(如招標、比價或議價)、價格決定之參考依據及決策單位:本次交易之決定方式及價格決定之參考依據:依經濟部工業局北區工業區管理處中華民國103117日經授工字第10320401420號函同區審定售價計算決策單位:中天公司董事會10.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額:專業估價者事務所:中信不動產估價師事務所估價金額:新台幣89,812,00011.專業估價師姓名:江晨仰12.專業估價師開業證書字號:(98)北縣估字第00005313.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:14.是否尚未取得估價報告:15.尚未取得估價報告之原因:16.與交易金額比較有重大差異原因及簽證會計師意見:無此情形17.經紀人及經紀費用:不適用18.取得或處分之具體目的或用途:因應營運擴編所需19.本次交易表示異議之董事之意見:無此情形20.本次交易為關係人交易:21.董事會通過日期:經民國10358日董事會決議通過22.監察人承認日期:經民國10358日審計委員會審查通過23.本次交易係向關係人取得不動產:24.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十五條規定評估之價格:59,434,00025.依前項評估之價格較交易價格為低者,依同準則第十六條規定評估之價格:89,812,00026.其他敘明事項:

中天生技董事長路孔明 從小記者到生技大亨傳奇   發行日期 : 2009/10/12作者 : 撰文/林宏文 攝影/吳東岳  劉嘉玲、尹衍樑都是他的投資夥伴 出身貧寒,高中時期幫媽媽在市場賣菜;從一名小記者,到生技大亨!尹衍樑是他背後最大的支柱,港星劉嘉玲為他代言、並入股投資,廣告鬼才徐一鳴親自為他操盤行銷。在國內生技業中,路孔明這個名字,很少人聽過,但,他絕對是台灣生技業,最值得關注的新明星。 十月五日,久未露面的港星劉嘉玲,在芭瑪颱風的風雨中,從香港飛抵台灣,就直奔位於台北內湖的攝影棚,她要在這裡,連拍三天的電視及平面廣告。一向以美麗時尚形象,擄獲男人與女人目光的劉嘉玲,始終是各大國際品牌爭相邀約的代言人。但婚後甚少露臉、對代言更為謹慎的她,這次選擇的,是為中天生物科技所推出、針對女性生理期失血後必備的「李時珍四物鐵」。

從懷疑到完全信任劉嘉玲、徐一鳴鼎力相助 劉嘉玲與「李時珍四物鐵」的相遇,背後有一個不為人知的故事。一次來台工作時,劉嘉玲生理期正好結束,備感疲倦的她,無法像在香港時,每次都喝傭人燉煮的四物湯來調養身體,一位朋友幫她到附近中藥房買了「李時珍四物鐵」;沒想到,原本因失血而疲倦暈眩、手腳冰冷的症狀,竟然幾天內迅速獲得改善,效果甚至比傭人煮的四物湯更好。這個意外的好感,讓劉嘉玲大感驚奇,並主動接觸製造商中天生物科技董事長路孔明。在雙方多次交流溝通後,劉嘉玲今年五月到台灣參加微風之夜,一下飛機,直奔中天位於桃園的工廠,仔細參觀評估後,決定為這項產品代言。向來低調的路孔明,過去從來只知埋頭苦幹,全心做好產品的研發及改良,不曾把資源放在行銷與包裝上,對於與明星合作這件事,他思考了很久。一位朋友對他說,「劉嘉玲與梁朝偉十餘年的戀情終成正果,從一而終,形象很好。」而且,在與路孔明多次暢談後,對此項產品充滿信心的劉嘉玲也承諾,在兩岸三地,她只會與一家生物製藥保健品公司進行合作;並且因看好中天的經營能力及未來潛力,還決定出資參與,投資中天上海公司,持股一成並占一席董事。五日晚間接受《今周刊》專訪時,劉嘉玲表示,她平常就常吃中藥調理身體,相對於西藥,中藥更為溫和,只是服用起來較不方便,因此,發現李時珍四物鐵後,就覺得是很好的東西,還介紹給很多朋友用,她覺得這項產品一定會熱賣。劉嘉玲說,她不懂投資,所以只會買房地產,投資酒吧則是因為朋友邀請;過去她代言過不少產品,只是從來不曾投資品牌背後的公司,但與中天接觸後,「覺得路董事長是值得信賴的人,而且他又願意讓我投資,可以說是我的運氣。」就在雙方如此情投意合下,路孔明決定與劉嘉玲合作,並邀請拍過包括ING安泰人壽、信義房屋、PayEasy等知名廣告的廣告鬼才達一廣告董事長徐一鳴,負責這項行銷大計。徐一鳴說,他雖然在潤泰集團總裁尹衍樑介紹下認識路孔明,但還是不太相信這東西有這麼神奇。於是,他去買了幾箱李時珍四物鐵及田中寶和家人同事一起試喝。結果效果好得出奇,太太和女同事原本女性經期後的手腳冰冷、頭痛等問題都解決了;連他自己喝了田中寶,都感覺排便順暢,甚至頭髮長多了一些。徐一鳴還做了各種查證,他先去台大生化系,請教為四物加鐵配方進行動物實驗的蕭寧馨教授,再去查證台灣中藥四物進口商,都得到正面答案後,才飛到香港與劉嘉玲面談。與劉嘉玲一樣,徐一鳴從懷疑到相信,都成了最佳見證人,也答應全力協助中天重新進行產品包裝設計與市場行銷。在徐一鳴精心規畫下,中天將重新包裝後的李時珍四物鐵,從原本在中藥店銷售,擴大為在全家、康是美、全聯、大潤發與家樂福等通路上架,再加上近來中天正進行二十八億元現金增資案,希望能夠一舉擴大產品銷售量。五十三歲的路孔明,個子不高,但一談起中天生技,他的話就停不下來,眼神中不時露出亮光,他要建立世界級生技企業的夢想,高到令人無法想像。

來自大老闆們的助力跑新聞累積不少人脈  路孔明出身高雄三多路一個非常辛苦的家庭,父親以開車為業,母親在市場賣菜。小學起,他就幫母親做生意、炸臭豆腐,一直到念高雄中學時仍然如此。由於家境不好,讓路孔明更懂得感恩,中興大學經濟系畢業的他,原本準備報考高考當公務員,但因從部隊的《經濟日報》看到報社招考,他姑且一試,就此進入報社主跑紡織產業。當時,紡織業是台灣最重要的產業,而且還在需要政府配額的年代。認真勤奮的路孔明,獲得多位重量級企業家賞識,包括遠東紡織徐有庠、中興紡織鮑朝、潤泰尹書田、新光吳火獅等人。有一次,他幫遠紡創辦人徐有庠寫文章,看出其中資料有小錯誤,就直接修改了一下;隔天文章登出來,徐有庠請他去,跟他說,「你改了我的文章,但我查過,你是對的。」後來,徐有庠拿這篇文章的稿費,請他在台北市博愛路的上海館子吃飯,對他說,「你想見遠東企業裡哪些主管,儘管寫出來。」他寫了一些名字,沒想到,徐有庠把遠東集團主要事業部副總全請來作陪。當時遠東集團向來讓記者不得其門而入,只有他是所有主管都熟的記者。中興紡織創辦人鮑朝,是另一位賞識路孔明的貴人,在路孔明創業做貿易時,給他六千萬元的信用額度,當時東雲的陳由豪信用額度還只有一千萬元。此外,潤泰集團創辦人尹書田也很照顧他,因此他很早就認識目前潤泰集團的總裁尹衍樑;路孔明創辦廣博實業,做油脂、環保洗地、飼料大宗進口,很多產品就賣進大潤發,連中天生技進行增資,尹衍樑的潤泰集團也多次參與入股。路孔明說,從這些老一輩創業家身上獲益甚多。後來,他離開報社,到織布公會擔任總幹事,再創辦廣博實業做進口生意,這些人脈都成為他創業的後盾。能不斷擴大中天生技事業版圖的關鍵,主要還是路孔明永遠全力以赴、嘗試各種創新。一九九七年,路孔明觀察到,台灣民眾飲食習慣改變,愈來愈重視健康,因此率先同業研發出可降低血脂的食用油技術,在亞洲國家中,也僅次於日本的花王及日清集團,並以八千萬元高價,將技術與使用權賣給愛之味集團。愛之味因此搶先推出「健康益多油」,成為第一家通過衛生署健康食品認證的食用油廠。路孔明對數字非常敏感,早年跑新聞時,為了讓採訪對象沒有戒心,他經常在訪談時就像閒聊,完全不抄筆記,之後再憑記憶把重點寫下,而且關鍵數字記得一清二楚。這種能力運用到日後他經營事業時,特別得心應手。

投入研發不計代價夢想讓台灣生技躍上世界舞台  二○○○年,路孔明創設中天生技,把他講究證據,用科學數字證實營養食品效用的精神,運用在中天進行各式營養保健品的研究開發上。其中,李時珍四物鐵的開發過程,就是最好的例子。早在○三年,中天生技研究傳統四物湯,希望在老藥方中加入新創意,並找出科學驗證。但是,在最重要的鐵劑過程中,做過各種嘗試,卻一直沒有進展。正當研究陷入膠著時,一位與研究團隊熟識的中研院學者,無意中談起美國Albion公司擁有一種可以有效吸收的鐵劑;於是,研究團隊立刻飛往美國極力說服,Albion終於同意與中天合作。雖然Albion擁有數項包括美國在內的世界專利,但為了證明對台灣女性的效果,路孔明特別委託國內營養學權威、台大生化系教授蕭寧馨進行動物實驗。四物鐵配方送進台大後,有一天,路孔明的手機響了,「路董事長,報告要延後,我們恐怕還要重做一次實驗!」蕭寧馨在電話另一頭遲疑地說,正在焦急等待結果的路孔明嚇一跳,馬上說,「是沒有效果嗎?是不是劑量不對?」路孔明沒想到的答案出現了,「不是,是吸收效果太好,前所未見的好,為了慎重起見,我想重做一次細胞實驗!」蕭教授如此解釋。原來,長期埋首貧血研究的她,從未見過一種鐵劑能有如此高的吸收率,目前醫師常用的硫酸亞鐵已有不錯的吸收率,但Albion的甘氨酸亞鐵吸收率卻高出九倍,才會讓她如此意外。路孔明對生技業的夢想,驅使他無怨無悔地投入。在推出多項營養保健品後,他又擴大版圖,收購生機食品通路棉花田,同時勇於建立標竿,以挑戰世界級生技水準為目標,要籌建最頂尖的人類抗體庫,讓台灣生技產業風光站上世界舞台。中天目前擁有一二○名員工,其中有四十餘名研發人員,外部合作的科學家與教授又遠超這個數目;對於以研發導向為主的生技廠來說,路孔明的管理重點就是:如何一方面節制研發經費,另一方面又確保研發會帶來公司的獲利成長。路孔明的桌上,每天都會擺著一堆研發部門請款單,如果請款金額幾千元,他就直接簽核,而高於二萬元,他會先放一邊,五萬元以上的就再分出來。「若請款項目是研發人員真的很需要的東西,他們一定會急著來問簽核了沒有,我就會問一下這筆錢用途,再簽給他。」中天的研發人員因此知道,超過二萬元的支出,一定要提出足以說服人的理由,「尤其是五萬元以上的請款,超過三周都沒人來關切,那就表示沒那麼重要,可以把申請單直接軋到碎紙機。」只是,研發是一條不斷燒錢的漫漫長路,路孔明選擇最困難的路,燒的錢只有愈來愈大,「和我們合作的都是優秀科學家,若你對他們皺一次眉頭,下次他就不來了。」因此,儘管對支出謹慎,但路孔明對合作的科學家相當禮遇,所以中天與外部合作開發的產品能不斷成功問世。

開始致力行銷讓用心開發的產品壯大公司營收 路孔明的節省不僅在管理公司上,他個人的生活也簡單到不行。他的襯衫、西褲永遠都是同樣顏色與款式,也從來不戴錶,每次買襯衫褲子,路孔明只要看上一款,就會一次買七件,至於內褲、襪子也會一次買十幾條,每天穿的都一樣,這樣最簡單省事,完全不必動腦筋,可以把心思全放在工作上。路孔明每周固定工作六天,通常早上九點上班,深夜一點才下班,而且周六全天上班,數十年如一日。他最常對主管講的一句話就是,「我周六一定在辦公室,隨時等候你們。」他也對員工說,「不懂沒有關係,我看你周六有沒有上班,就知道你有沒有企圖心想搞懂。」由於在公司時間很長,辦公室還特別設計了一間小房間,裡面擺上一張行軍床,讓他隨時可以小睡一下補充體力。也因為這麼省,中天生技從創業至今,雖然業務尚未爆發性成長,但也沒有虧過大錢,即使去年完成四個臨床藥,最後還能夠配發○.二元股息給股東。觀察國內生物科技產業發展歷程,在○七年生技法案通過前,發展得相當辛苦,淘汰比率非常高。連路孔明都覺得中天有好幾次已快倒閉,幸好○六年順利掛牌上櫃,加上政府以實際行動支持生技產業,才能存活下來。他表示像中天眼前切入的抗體庫,用到的資源就是人腦;而且所謂的抗體庫,只需要用到像手指頭大小的空間,冷藏在中天台北南港辦公室的一個冰箱中,未來若授權出去,就能有上億美元的收入。中天正進行二十八億元的現金增資,且帳上還有現金七億元;若增資成功,總計三十五億元在手,將有很好的機會,讓過去成功開發的二十餘項產品大放異彩。即將邁入第十年,路孔明形容中天,「就好像一片工地滿天塵土飛揚,但只要整建好,大樓就會呈現在眼前,」如今,人才、技術、產品、資金都已到位,加上時空環境的有利條件,路孔明正朝向世界級生技產業的夢想前進。

 

 

翁啟惠 的 諾貝爾獎前哨!

翁啟惠抵以領獎 談台以合作 最新更新:2014/06/01 19:37 (中央社記者郭淑鳳耶路撒冷1日專電)中央研究院院長翁啟惠於5月底赴以,參加今天下午在以色列國會舉行的沃爾夫獎頒獎典禮。他是今年唯一的化學獎得主。翁啟惠在接受中央社記者專訪時表示,他曾多次受邀來以色列參加研討會,認為以色列的創新能力和面對壓力下的危機處理能力是值得台灣借鏡學習的強項。以色列的奈米科技也受到國際關注,並且在化學製藥上,又是梯瓦公司(Teva)的總部所在地。梯瓦是全世界最大的學名藥製造公司。他表示,以色列的化學研究有良好成就,目前中研院與希伯來大學有奈米科學的合作研究,中華民國科技部(原國科會)也與以色列科技部有合作計畫。翁啟惠將於明天參加以色列理工學院(Technion)為他舉行的研討會,他於2007年獲頒為此校的名譽博士。沃爾夫獎由設立在以色列的沃爾夫基金會頒發,為終身榮譽,表揚對科學與藝術有傑出貢獻人士,獎項分為6個領域,分別為農業、化學、數學、醫療、物理及藝術。今年沒有物理學獎得主,5個領域共有8人獲獎。這個獎項常被視為諾貝爾獎的前哨。1030601

 

DCB(生技中心) 轉進為 突破型發明

蛋白質新藥研發能量產業化介面 生技中心前瞻計畫推動有成發刊日期:2014.04.25文章點閱:1200  / 王柏豪-財團法人生物技術開發中心 ( 以下稱生技中心成立至今屆滿三十週年三十年來,生技中心為生技醫藥產業價值提升與產業升級扮演了強力的後盾。2008 年後,生技中心的創新前瞻計畫 將重點聚焦加強推動具潛力蛋白質藥物之產業化與商品化,在落實研究成果至產業界,甚至衍生新興公司,都交出 了非常亮麗的成績單。今年,財團法人生物技術開發中心 ( 以下稱生技中心成立即將屆滿三十週年了從政府政策提出要發展台灣生技產業,由政府與民間共同捐助成立的生技中心( Development Center for Biotechnology, DCB ) 1984 年創立至今,台灣生技產業發展的起伏、演變與轉折,每一階段的足跡,幾乎都烙印在生技中心的歷史上。三十年來,生技中心為台灣培育了無數產業研發及營運人才,為生技醫藥產業價值提升與產業升級扮演了強力的後盾。 未來五年到十年產業所需 生技中心於2005 年起開始執行創新前瞻計畫,依據行政院科技顧問會議結論與科技會報決議由「漸進改良型」轉進為「發明式突破型」, 逐步聚焦發展方向及執行策略,加強投入於未來五年到十年產業所需的創新前瞻科技,以建立未來領導型技術或產業為方向。 2008 年現任執行長汪嘉林博士接任後,更援引了由國內重量級產、官、學界所組成的董事會意見,包括中央研究院長翁啟惠、 前工研院長及現任生技中心董事長李鍾熙,前臺大校長陳維昭、台灣生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁、 現任臺大校長楊泮池、神隆製藥總經理馬海怡、工銀波士頓創投董事長吳丁凱等。

藥師多處執業 (藥師法第11條修正案)!

藥師法條違憲 修法仁智互見 20140522 13:34 中央社 藥師法第11條「一處執業」條文違憲必須修法,醫藥界各執己見,當初提出釋憲的藥師今天說,條文使得藥師急事無法找人支援,害她不孝。立法院社會福利及衛生環境委員會今天舉辦藥師法第11條修正案的公聽會,藥師楊岫涓在書面稿中指出,她釋憲原因是「爭取有事被支援」,因為在她執業的地方,週日只有她的藥局開門服務假日診所病患,某天週日她撐到晚上才去見祖父,見不到祖父最後一面,至於小孩生急病時,她也不能馬上放下工作。楊岫涓舉出其他案例,一人藥房的開業藥師生病,無法請別家藥師支援,只能抱病撐下去。另一位提出釋憲的藥師蔡美秀也在書面稿中表示,她與兒子都在她開設的藥房執業藥師登記,為何兒子不能支援多處多賺錢。前衛生署食物藥物管理局長康照洲在公聽會中表示,藥師的工作不只是調劑,還有管理藥局及藥品,要考慮到執業場所的數目。立法院正在審理行政院衛生福利部、醫師公會、藥師公會、多名立委的藥師法第11條修正草案版本,有條件開放藥師多處執業,其中,衛福部版本允許藥師在義診或巡迴醫療、配合藥癮或傳染病防治、社區藥事照護、矯正機構內、在偏遠地區等情況下,可多處調劑或報備支援執業。醫師公會則認為,醫師可在醫療機構之間支援,藥師法也應「病人不動,藥師動」修法讓藥師得在醫療機構間互相支援、或事先報備核准。藥師公會則希望公益、公共衛生原則下,有限度開放藥師多處執業,以免受雇藥師被醫師老闆壓榨勞力。1030522

 

 

喜康 BL-9020 抗體 有機會預防糖尿病 !!

BioLineRx Announces In-Licensing of BL-9020, for Treatment of Type 1 Diabetes October 23, 2013, 7:07 a.m. ET  Preclinical data show that BL-9020 prevents formation of Type 1 diabetes    JERUSALEM, Oct. 23, 2013 /PRNewswire/ -- BioLineRx (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX), a biopharmaceutical development company, announced today that it has signed a worldwide, exclusive license agreement with Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem, B.G. Negev Technologies and Applications Ltd., and Hadasit Medical Research Services and Development Ltd. for BioLineRx to develop and commercialize BL-9020, for the treatment of Type 1 diabetes. Promising results of preclinical studies in a mouse model of Type 1 diabetes demonstrated that BL-9020 is able to inhibit the onset of diabetes. Previously, the project was developed under BioLineRx's Early Development Program as EDP-10.  BL-9020 is a novel antibody treatment for prevention of the development of Type 1 diabetes. It was developed to treat Type 1 diabetes in early stage patients, during what is known as the "honeymoon period." At this early stage of the disease, the insulin-producing pancreatic cells are not completely destroyed and continue to secrete insulin. Pre-clinical studies suggest that BL-9020 can preserve surviving cells, thus preventing full maturation of the disease.  "Type 1 diabetes is a highly prevalent autoimmune disease affecting millions around the world. Currently there is no cure for the disease, and patients with diabetes need to administer insulin on a daily basis throughout their lifetime," said Professor Moshe Phillip, M.D., Director of the Institute of Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes at Schneider Children's Medical Center in Israel, and Vice President of Medical Affairs at BioLineRx. "Oftentimes, when the disease is diagnosed, patients experience a "honeymoon period" which may last up to a year, during which there are still some insulin producing cells in the pancreas. If the disease could be slowed down or halted at this stage, it would be a significant step towards curing diabetes, and will definitely improve the quality of life for millions."  Dr. Kinneret Savitsky, CEO of BioLineRx, stated, "The results of the pre-clinical studies were extremely convincing, and raise hopes that BL-9020 can be an effective treatment that will prevent the development of diabetes. In the study, which was performed on a mouse model for diabetes, only 40% of the mice treated with BL-9020 developed the disease, compared to 100% in the control group. Therefore, we have high hopes that BL-9020 will be an effective treatment for preventing or delaying full development of the disease in humans.  "Due to its unique mechanism of action, promising in vivo results and the true unmet medical need, this project, although still in pre-clinical stages of development, is already under discussion with a number of potential optimization and manufacturing co-development partners. We believe the co-development approach is the most effective for us in the unique development of antibodies," concluded Dr. Savitsky. 

About BL-9020  BL-9020 targets the Natural Killer (NK) receptor NKp46, which has been linked to Type 1 diabetes. Studies have shown that Natural Killer cells belonging to the innate immune system have a key role in the damage to pancreatic cells and, as a consequence, in the development of Type 1 diabetes. Professor Ofer Mandelboim from the Hebrew University of Jerusalem and Professor Angel Progador from Ben-Gurion University, the inventors of BL-9020, together with Professor Yaakov Naparstek and Dr. Chamutal Gur from Hadassah Medical Center in Jerusalem, found that the receptor NKp46 specifically recognizes pancreatic beta cells, leading to their destruction in both animal and human cells. These findings demonstrate the importance of the NKp46 receptor in diabetes development and emphasize the therapeutic potential of an anti-NKp46 monoclonal antibody as a new treatment modality for Type 1 diabetes. The inhibition of NK cells that are specifically targeted to the pancreas is a novel mechanism with potential to modify the course of the disease. 

About Type 1 Diabetes  Type 1 diabetes, which usually appears in children and adolescents, results from auto-immune destruction of the pancreatic beta cells producing insulin. This leads to a pathological, high level of sugar in the blood and urine. Treatment of type 1 diabetes is currently limited to life-time administration of insulin, usually by injection. The disease affects over 20 million people worldwide, and in 2012 the Type 1 diabetes market was estimated at over $3.5 billion. 

About BioLineRx  BioLineRx is a publicly-traded biopharmaceutical development company dedicated to building a portfolio of products for unmet medical needs, as well as those with advantages over currently available therapies. The Company in-licenses novel compounds primarily from academic institutions and biotech companies based in Israel, develops them through pre-clinical and/or clinical stages, and then partners with pharmaceutical companies for advanced clinical development and/or commercialization.  BioLineRx's current portfolio consists of a variety of clinical and pre-clinical projects, including: BL-1040 for prevention of pathological cardiac remodeling following a myocardial infarction, which has been out-licensed to Ikaria Inc. and is in the midst of a pivotal CE-Mark registration trial; BL-5010 for non-surgical removal of skin lesions, which is expected to commence a pivotal CE-mark registration trial in late 2013; BL-8040 for treating acute myeloid leukemia (AML) and other hematological cancers, which is in the midst of a Phase 2 study; and BL-7010 for celiac disease, which is expected to commence a Phase 1/2 study in late 2013.  

BioLineRx 和喜康生物共同開發抗 I 型糖尿病單抗體藥物 喜康生物將獲得此藥物(BL-9020)在中國地區以及東南亞地區的開發和商業化許可權 2014  1  8 日,以色列耶路撒冷----台灣新竹聯合發布:BioLineRx 一家專注於臨床藥物研究、藥物注冊、新型藥物品種開發的生物醫藥公司,與喜康生物,一家專注於蛋白質藥物之製程開發與生產服務的公司,今天共同宣布簽署戰略合作協議,兩家公司達成共識,將在全球范圍內開展新型藥物 BL-9020 的研發以及商業化工作。BL-9020 是一種 I 型糖尿病的標靶單克隆抗體藥物。 依照協議內容,喜康生物主要負責 BL-9020 藥物臨床前、臨床研發階段的藥物開發和商業化生產工作。BioLineRx 公司將負責 BL-9020 藥物的所有臨床前研發工作。BL-9020 的臨床研發工作將由協議雙發按區域分配共同完成。 BL-9020 是一種新型的單克隆抗體藥物,該藥物能夠用於阻止胰腺β細胞的破壞。BL-9020 主要針對 I 型糖尿病的發病初期,在該階段,胰腺β細胞沒有被完全破壞,還具有分泌胰島素的功能。臨床前研究表明,在患有 I 型糖尿病的老鼠體內注入 BL-9020,能夠保護胰腺β細胞,進而推遲或阻止 I 型糖尿病的發生。這種藥物作用,能使 I 型糖尿病患者減少胰島素用量,甚至停止胰島素的使用。 依照協議內容,喜康生物將享有 BL-9020 藥物在中國以及東南亞地區的發展和商業化權利﹔BioLineRx 公司將享有全球其他范圍內的發展和商業化權利。協議規定,協議雙方在各自的授權范圍內,實施 BL-9020 的研發和商業化進程時,均有權利對協議產生的數據進行監管。每一方亦有權以個位數的特許權使用費,在對方區域內銷售 BL-9020 BioLineRx 首席執行官 kinneretSavitsky 博士說:"我們非常高興能夠和喜康生物形成策略性的合作關系,喜康生物是中國生物醫藥領域的一顆新星。喜康生物擁有一支世界領先的技術團隊,團隊成員在生物藥物研發以及商業化生產方面具有深厚的經驗,同時喜康生物在全球還擁有很多合作伙伴。我們雙方將建立起長遠的策略合作關系,我們希望能以此次合作項目為基礎,雙方能在更多的項目領域建立合作關系。" KinneretSavitsky 博士指出: I型糖尿病是一種普遍存在的自身免疫性疾病,在全球范圍內有數以百萬的患者,目前還沒有有效的治療方法。型糖尿病患者每天需要注射胰島素維持生命。通常情況下,在 I 型糖尿病的發病初期,有一個"蜜月期",在該階段,胰腺β細胞沒有被完全破壞,還能分泌少量胰島素,通常該階段能維持一年左右。我們目前臨床前實驗結果表明,BL-9020 能在很大程度上延長"蜜月期",或者使 I 型糖尿病停留著這個階段,這將是治療 I 型糖尿病的一個關鍵性的進步" 喜康生物首席執行官喬石瑞先生介紹說:"中國糖尿病現狀非常嚴峻,中國擁有 1 億的糖尿病患者,並且這個數據將在 2035 年達到 1.5 億,從而使中國成為最大的糖尿病藥物市場。在所有的糖尿病患者中,型糖尿病患者佔據 5-10%型糖尿病主要在兒童期確診,一經確診,患者一生都將受到這種慢性疾病的困擾。我們相信,BioLineRx 公司新型預防 I 型糖尿病藥物將能夠改善患者的身體狀況,為中國以及東南亞國家的患者帶來福音。" 喬石瑞先生指出:"以色列是全球創新技術中心,我們希望與 BioLineRx 的合作關系能擴展的其他領域,並且希望通過這種合作關系來實現喜康生物的願景-----為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥物。"

關於 BL-9020   BL-9020 是靶向與 I 型糖尿病相關的自然殺傷細胞受體 NKp46 的一種一級單克隆抗體。研究結果表明屬於先天免疫系統的自然殺傷類細胞(Natural Killer Cell, NK Cell)對胰島細胞具有一定的破壞作用,因此可導致 I 型糖尿病的發生。來自耶路撒冷希伯來大學的OferMandelboim 教授與 BL-9020 的發明者來自班古裡昂大學的 Angel Progador 教授以及來自耶路撒冷漢德森醫學中心的 Yaakov Naparstek 教授和ChamutalGur 博士合作發現:在實驗動物及人體中,NKp46 受體特異性地識別並破壞胰島 beta 細胞。該發現不僅闡明了 NKp46 受體在糖尿病發生中的重要作用,同時也揭示了抗 NKp46 單克隆抗體具有成為治療 I 型糖尿病的藥物潛力。通過抑制特異性地作用於胰島細胞的自然殺傷細胞(NK cells)來治療糖尿病是一種全新的醫療機制,具有成為疾病治療的新突破的潛力。

The Role of Natural Cytotoxicity Receptors in Various Pathologies: Emphasis on Type I Diabetes. Front Immunol. 2014 Jan 20;5:4.  Natural killer (NK) cells are innate immune lymphocytes that function mainly as immune sentinels against viral infection and tumorigenesis. NK cell function is governed by inhibitory and activating signals arising from corresponding receptors. A prominent group of activating NK receptors is the natural cytotoxicity receptors (NCRs), which includes NKp30, NKp44, and NKp46. These receptors bind various diverse ligands of pathogenic, tumor, and even self origin. Type 1 diabetes mellitus (T1D) is a multifactorial autoimmune disease, in which insulin-producing beta (β) cells are ablated by the immune system. This killing of β cells is carried out mainly by T cells, but many other immune cells have been implicated in the pathogenesis of this disease. Importantly, NK cells were shown to be key participants in the initial autoimmune attack. It was shown that all β cells from humans and mice, healthy or sick, express an unknown ligand for the activating NKp46 receptor. In this review, we describe the role played by the NCRs in various pathologies with an emphasis on Type I diabetes.

 

趙宇天10.5億投資蛋白藥廠: 武漢喜康 (魏建中)/ 台灣喜康 (林穗虹)

生技天王趙宇天 入股喜康【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】2014.06.18 06:10 am華生製藥(Watson)創辦人趙宇天攜手台美大型創投,投資3,500萬美元(約新台幣10.5億元)吃下兩岸蛋白質藥龍頭喜康的第二輪增資額度,為其在兩岸投資蛋白質藥廠首例。喜康生技昨(17)日證實此事,喜康表示,本次(第二輪)增資除了趙宇天個人投資外,策略投資人還包括美國最大風險投資公司凱鵬華盈(KPCB)、Biomark、日本創投公司和通國際,另外國內法人則有中華開發、台新、富邦、中鋼的台安、統一國際等。喜康成立於去年1225日,目前資本額逾25億元,核心人才來自全球蛋白質藥大廠Genentech開發團隊;目前已經在兩岸建置生產基地,包括在武漢光谷生物園區攜手美國奇異(GE)打造四座2,000公升蛋白質發酵槽,竹北生醫園區則有一座2,000公升先導型工廠,都符合cGMP的國際製造規範。趙宇天被譽為華人生技四大天王之一,創辦的華生製藥為全美前三大學名藥廠,和他齊名的還有潤惠生技創辦人許照惠、安成藥創辦人陳志明、益邦製藥創辦人許中強。去年9月,趙宇天由喜康原始股東美國生技創投伯樂資本(Burrill&Company)引介,認識喜康經營團隊,開啟雙方合作契機,今年2月趙宇天親自與喜康洽談合作,4月完成結盟,近期該輪增資正式完備,包括國內生技創投業者也爭相搶入。喜康表示,趙宇天此次入股該公司,主要看重的是喜康的技術團隊、生產能力、兩岸市場等潛力,由於趙個人近年積極由化學藥跨入蛋白質藥物開發領域,未來雙方是否進一步深度合作,值得後續關注。產品線方面,喜康指出,公司旗下目前有超過五項開發中藥物,其中有四項蛋白質相似藥、一項創新藥,適應症領域包括糖尿病、腫瘤(乳癌、淋巴癌)、呼吸道疾病等;其中,創新藥物為糖尿病第一型用藥,是和以色列藥廠BiolineRX合作,未來雙方將共享全球市場,屆時喜康主要握有亞太地區權利。此次增資的目的,是要在兩年內推動喜康旗下四項產品進入人體臨床(IND),明年抗淋巴癌藥將率先進亞太多國多中心IND,在此期間,公司已經接受多個國際大廠委託開發藥物,今年底前將陸續有權利金挹注。【2014/06/18 經濟日報】

喬石瑞 喜康公司共同創始人、總裁、首席執行官 喬石瑞先生是壹位擁有30多年生物技術從業經驗的行業先鋒。1981年,喬石瑞先生加入了位于美國舊金山的基因泰克公司,從此開始他傳奇的壹生。在基因泰克公司,喬石瑞先生成功的帶領同事實現了胰島素和重組人生長激素的商業化生産。這兩種藥物是首批獲得美國FDA認證的藥物。從單克隆産品生産工藝的最初引進,到創建基因泰克生物原料藥、生物制劑以及醫療設備的全線外包服務能力,再到最近參與美國和新加坡新工廠的建立。在喬石瑞先生供職于基因泰克公司的20余年時間裏,他壹直是生物醫藥創新領域的領航者。此外,喬石瑞先生參加了Serono S.A.(現屬于默克公司)公司北美工廠的創建工作;作爲副總裁,參與美國加利福尼亞兩家生物醫藥公司CholestechTelios Pharmaceuticals的創建工作。喬石瑞先生擁有聖地哥亞大學化學工程學士學位,以及聖地哥亞州立大學MBA碩士學位。 

林穗虹 喜康公司共同創始人、喜康公司台灣公司總經理  林穗虹女士是喜康生物醫藥有限公司共同創始人之壹,同時也是喜康-台灣公司總經理。林女士壹直致力于用自己的熱情、激情去幫助別人,堅信喜康公司的工作使命,致力于爲全人類患者提供高品質的生物藥物。林女士在生物制藥方面擁有豐富的工作經驗,在她的號召下,壹群擁有相同夢想的科學家走到壹起,建立了喜康生物醫藥有限公司。林女士是美國TLC慈善基金會的主席和創始人,該基金會2006年成立于加利福尼亞,基金主要支持需要幫助的學生,資助他們順利完成學業。林女士是壹個特別有愛心的人,夢想著能夠用自己的行動,完成喜康公司以及TCL基金會的使命,向需要幫助的人提供幫助,建立壹個美好的家園。1987-2009年,林女士任職于基因泰克公司,先後在多個部門擔任重要工作,例如GMP管理系統、臨床藥物生産部門、臨床藥物包裝部門、商業化藥物包裝部門以及生物化學工程部。2009-2012年,林女士擔任Eusol生物技術有限公司工廠經理,管理工廠藥物生産。林女士擁有藥學學士學位,並獲得台灣職業藥師資格。

魏建中 喜康-武漢生物醫藥有限公司總經理  魏建中先生于2012年加盟凱鵬華盈創業投資基金,擔任投資合夥人。魏先生的投資重點是在中國的生命科學領域創建全新的企業。在加盟凱鵬華盈創業投資基金以前,魏建中先生是和記黃埔醫藥負責商務開發的高級副總裁。在和記黃埔醫藥,魏先生領導了多個和跨國醫藥企業的新藥研發的戰略合作項目。在加入和記黃埔醫藥之前,魏先生曾擔任博樂集團大中華區的副總經理,負責集團的中國業務。此外,魏先生曾任中經合集團負責生物醫藥投資的副總裁和麥肯錫公司上海辦公室咨詢顧問。在進入商業領域之前,魏先生在多家世界領先的研究機構從事科學研究工作,包括杜克大學醫學中心和中國科學院。魏建中先生獲得美國北卡羅納州立大學生物化學博士學位。他還擁有弗吉尼亞大學達頓商學院的工商管理碩士和武漢大學遺傳學學士學位。

卡大衛 喜康公司質量控制部門副總裁 大衛從基因泰克離職以後,帶著自己的專業經驗、知識和熱情加入到了喜康生物醫藥有限公司。大衛主要負責質量管理控制。大衛擁有超過15年的團隊領導經驗。在醫藥公司裏面,他帶領的團隊主要負責藥品質量控制相關工作的設計和實施。包括藥品的注冊、申報以及在cGMP標准下藥品的生産過程。保證藥品從早期的研發到後期成熟、具有良好的治療效果,均受到嚴格的質量控制檢測。從1998年運用VITEX技術,擴展分子生物學實驗室檢測功能開始,大衛先生壹直志力于生物醫藥領域相關質量控制方法的研究。大衛先生是ImClone Systems公司商業化質量控制團隊首批成員之壹。他參與了Cetuximab/Erbitix®研發過程的質量控制工作。同時在Cell Genesys公司任職期間,大衛先生參與了幹細胞和全細胞療法研發過程中的質量控制工作。在加入喜康公司之前,大衛先生是基因泰克公司高級質量管理團隊的壹員,主要負責新加坡業務。

阮昭傑 喜康公司细胞株开发高级总监 阮昭傑博士,喜康公司資深科學家,細胞株開發和工程研發總監。在加入喜康公司之前,阮昭傑博士是美國安進公司蛋白質科學和轉化醫學總監。1993-2011年,阮昭傑博士任職于美國安進公司,在公司內部擔當多個職位,並爲公司做出重大貢獻。他的主要科研成果有:細胞因子CD14p38、幹細胞因子細胞株的構建;單克隆抗體:leptin aranesp panitumumab denosumab rilotumumab conatumumab的表達細胞株構建;並取得了motesanib的特許經營權。他率先運用預後標記物--------kRAs突變體,證明Panitumumab能夠用于治療轉移性結腸癌,從而引起歐盟加快批准將Panitumumab用于癌症治療。近,他帶領的研究小組主要從事靶點篩選、蛋白質工程、細胞株開發和轉化相關的研究工作。目前爲止,阮昭傑博士在全球擁有21項專利或在申請專利。