心悅 蔡果荃 (NaBen(R) ,Sodium Benzoate, 500 mg) 拚FDA breakthrough 精神分裂症 利基

成果傲人 心悅跌破創投眼鏡 2015-01-07 03:55:33 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」資格，業界指出，心悅才成立兩年，平日低調耕耘少與業界交流，突然宣布獲此資格，讓不少創投「跌破眼鏡」。業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局。據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。

心悅生醫股份有限公司 心悅生醫是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，目前正在研發具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。主要股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰噴碼科技股份有限公司、益鼎創業投資管理顧問股份有限公司、台安生技(啟航貳創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。心悅生醫是來自於美國與大中國地區的多國團隊，強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。心悅生醫第一波開發的藥物有相當地潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位，這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。目前正前瞻性地發展具革命性、與過去全然不同的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患，包含精神分裂症、憂鬱症、失智症、強迫症；這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。心悅生醫所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。

 

新藥名稱	適應症	目前研發階段	臨床試驗
SND-11	青少年精神分裂症 （孤兒藥、新機轉）	已啟動收案	IIb/III
SND-12	難治性精神分裂症 （孤兒藥、新適應症，新機轉）	預計於2014年12月向美國FDA提出IND申請	II
SND-13	精神分裂症之負向症狀 （新適應症，新機轉）	2014年10月通過美國FDA IND	IIb/III
SND-14	早期失智症（新機轉）	預計於2014年12月向美國FDA提出IND申請	II
SNG-12	重鬱症（新機轉）	預計於2015.Q1向美國FDA提出IND申請	II
SND-2	慢性疼痛	預計於2016年向美國FDA提出IND申請	臨床前試驗階段
SND-3	神經退化疾病	預計於2016年向美國FDA提出IND申請	臨床前試驗階段
SNA-1	自閉症	預計於2016年向美國FDA提出IND申請	臨床前試驗階段

 

Phase IIB/III, Multi-center, Prospective, Randomized, Placebo-controlled, Sequential Parallel Comparison Design Study of the Safety and Efficacy of NaBen (DAAO Inhibitor) as Add-on Treatment for Negative Symptoms of Schizophrenia in Adults

The proposed Phase IIb/III study is designed to evaluate the safety and efficacy of NaBen® (sodium benzoate) in improving the negative symptoms of schizophrenia in adults. The trial is designed as a multi-center, prospective, randomized, placebo-controlled, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) study, in which adult subjects with schizophrenia will be enrolled. The study will include two parts: a 19-week, double-blind portion and a 26-week open-label extension portion.

NaBen® (Sodium Benzoate) is a white oral tablet (sodium benzoate, 500 mg), which will be taken twice daily at a total dose of 1000 mg/day during this study.