匯特人工玻璃體 將啟動授權 2015-01-26 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 3月申請美FDA臨床試驗 正與大廠洽談合作 新竹醫材廠拚明年試產匯特生技執行副總經理楊大鵬表示,公司旗下「人工玻璃體」今年3月間將申請美國食品藥物管理局(FDA)的第三類醫材人體臨床試驗(IDE),目前與美國臨床試驗大廠正談合作,下一步將啟動授權計畫。匯特已在近期取得科技部的新竹生醫園區建廠土地核配,最快5月啟動新廠土建,日前董事會已通過增資2億,籌建符合世界PIC/S GMP認證的醫療器材廠,2016年完工並試產,2017年通過全球GMP認證投產,年產能可達200萬劑。匯特表示,由於臨床試驗與建廠等事宜均需要資金,公司正規劃新一輪的募資計畫,最快在4月初啟動,募資金額約2億元,以因應初期臨床、建廠等所需資金。據悉,匯特的原始股東包括中鋼旗下的台安生技,還有行政院國發基金等,應都有意願繼續參與募資。過去,視網膜剝離患者在手術後,由於人工玻璃體被挖除,通常用矽油(silicone oil)或惰性氣體(例如SF6及C3F8),填充眼球後房玻璃體腔,以支撐視網膜貼合復原;但缺點是,矽油需要二次開刀取出,而接受氣體的病患則在手術後須俯臥長達數十天,嚴重影響生活品質。「人工玻璃體」則屬於高階植入式醫材,屬於「生物性材料」,在注入眼球後約四到五周內,等患部復育完成後,就會逐漸消解被人體吸收;具備透光、支撐、生物相容性及免於二次手術的困擾。近年,匯特技轉自國家衛生研究院,並獲得國衛院的專屬授權,期限40年、專利年限則到2031年。此次送美國FDA申請臨床試驗,若順利通過,將在美國、台灣等地執行。
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