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Wednesday, February 11, 2015

藥華 攜手 沈哲鯤 布局 地中海型貧血症&鐮刀型貧血孤兒藥 !!

搶孤兒藥商機 智擎、藥華藥卡位 20150202 04:10 記者杜蕙蓉/台北報導 為享受孤兒藥在美國有7年、歐盟10年的獨賣保護權,且開發成本與一般新藥價差約10倍中,激勵全球近年正掀起孤兒藥開發熱潮,國內智擎、藥華藥、國鼎、心悅、台微體等藥廠亦積極卡位布局,身價也是水漲船高。據統計,全球有超過7千種的罕見疾病,但目前被藥廠專注研究的僅有200種,為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥,歐美孤兒藥的送審時程除大幅縮短外,美國祭出包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗,試驗費用能享有50%的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等,而讓孤兒藥開發不僅只鎖定於小藥廠。就初步統計,國內藥廠在孤兒藥開發已有戰果,最早的是中橡美國子公司Synpac,研發的龐貝氏症解藥「Myozyme」,授權予Genzyme,該藥2007年上市,全球1年商機約5億美元(約新台幣150億元),Synpac每年約有3,000萬美元的權利金挹注,一直到2023年,也讓中橡年年都有可觀的業外收益。另外,今年智擎的胰臟癌新藥MM398,今年將向美國FDA、歐盟和亞洲申請藥證,預計智擎在上半年即可望有階段里程金收入,明年起因MM398可望在歐、亞上市,也讓智擎因銷售權利金入帳,將開始啟動高獲利。除了藥證倒數計時的智擎外,藥華藥布局孤兒藥領域亦十分積極,目前治療真性紅血球增生症的P1101,已進入歐盟三期,將力拚在2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證。此外,藥華也引進中研院分子生物研究所院士沈哲鯤授權「β(beta)型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」的新藥開發,預計最快2016年內進入人體臨床,搶進全球高達數十億美元商機,該藥屬新機轉的新藥,擬走孤兒藥途徑。至於備受關注的是由國碩、健亞轉投資的心悅生醫(SyneuRx),該公司主力產品為精神疾病和憂鬱症用藥,開發的8個品項中,精神治療用藥SND-13已獲美國食品藥物管理局(FDA)「突破性療法」(Breakthrough therapy)資格,該藥將獲得優先審查、快速通關禮遇,目前已進入二/三期合併臨床實驗。

藥華醫藥攻罕見血液疾病市場 發稿時間:2014/06/11 20:01(中央社記者羅秀文台北11日電)藥華醫藥今天與中央研究院簽署合作協議,授權引進「β型地中海型貧血症」與「鐮刀型血球貧血症」新藥,預計最快2年內進入人體臨床試驗,搶攻數十億美元商機。藥華指出,β型地中海型貧血與鐮刀型血球貧血症是國際公認的罕見疾病,目前治療方法僅有輸血及服用Hydroxyurea緩解症狀等方法,不僅無法根治,且有白血病、不孕等副作用。藥華表示,這次授權自中研院的新藥已經規劃2年,由中研院院士暨分子生物研究所特聘沈哲鯤團隊開發,已有初步成果,雙方正式簽約,由中研院授權藥華。在市場規模方面,沈哲鯤表示,美國帶有β型地中海型貧血缺陷基因約有200多萬人,鐮刀型血球貧血症患者每年有57萬人。其中,有33%地中海型貧血、50%鐮刀型貧血患者無藥可治。藥華指出,每位鐮刀型血球貧血症患者每年需花費57萬美元治療,推算光是美國市場規模就達到25億美元以上。藥華表示,「Y-球蛋白(HbF)」的誘導是目前治療地中海型貧血和鐮刀型貧血症相對較好的方法,透過藥華既有的新藥開發經驗與能力,加上沈哲鯤提供的4個小分子化合物進行的最佳化研究,篩選出可發展為新藥的化合物。在研發進度方面,藥華表示,預計23年後進入人體臨床試驗,並選定台灣、中國大陸、歐洲及美國進行跨國臨床試驗及銷售市場,搶攻數十億美元商機。

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