F*太景新藥邁步！太捷信年底敲定國內銷售夥伴 MoneyDJ新聞 2014-11-24 17:22:23 記者 蕭燕翔 報導 F*太景(4157；太景生物科技)執行長許明珠(附圖資料照片)24日表示，適用於社區型肺炎的口服劑型太捷信，在取得國內藥證後，上週已提出健保藥價申請，最快年底前也將敲定國內銷售夥伴。法人預期，太捷信的大陸藥證與生產證，已在最後行政流程階段，明年起兩岸都可望正式開賣，邁向實質營收挹注階段。太景是聚焦新成分新藥(NCE)的研發型新藥公司，在手藥品Pipeline包括新型抗生素太捷信(奈諾沙星)、幹細胞驅動新藥布利沙福與C型肝炎用藥TG-2349。其中進度最快的太捷信，首個適應症的社區型肺炎，口服劑部分已取得TFDA(衛服部食品藥物管理署)核准上市，並於上周二提出健保藥價申請，市場預估，6個月可望獲核價。許明珠也表示，期許最快年底能敲定該藥的國內銷售夥伴。除在國內市場外，太捷信也已將大陸地區授權給合作夥伴浙江醫藥，其已完成相關生產準備，只待CFDA(大陸國家食品藥品監督管理總局)排定日程，進行實地生產流程品質檢驗，通過後即可獲發藥證與生產證，即可在大陸著手進行銷售事宜。法人圈預期，兩岸的銷售都可望於明年正式啟動，且因都屬創新藥(中國稱1.1類新藥)，藥價給付將享有優惠，此也代表太景十餘年的布局將正式邁向收成。而除兩岸市場外，太捷信也已將俄羅斯、獨立國協與土耳其等地授權給區域夥伴-俄羅斯醫藥公司R-Pharm，並正洽談南美洲與東南亞地區授權事宜。許明珠表示，社區肺炎的口服劑型，是針對輕度患者，至於中重度患者的針劑劑型，三期臨床試驗則預計在兩岸招收453位可評估病患(含中途脫落者在內的收案總數預計達530位)，今年6月開案以來，已招募171位，進度按部就班。除此之外，太景也已完成太捷信兩個美國FDA IND下的二期臨床試驗，適應症分別為社區型肺炎及糖尿病足感染，根據已完成的試驗結果顯示，其可對抗包括抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌，結構具備不易突變與安全性高等特質，可用於一線用藥。太捷信也在2013年12月取得美國FDA認證為可對抗抗藥性細菌的OIDP(抗感染藥品)，授予適應症包括社區型肺炎與複雜性皮膚與皮膚軟組織感染，另也授予其快速審查(Fast Track)資格。
No comments:
Post a Comment