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Friday, February 6, 2015

安克獲TFDA許可等同已具備進入中國的資格!

懷特生醫 獲醫材許可 2015-01-29 經濟日報 記者黃文奇/台北報導美吾華懷特生醫集團(4108)昨(29)日宣布,旗下安克生醫的甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)醫材許可證,是國內該領域產品獲准的第一例。 懷特集團董事長李成家表示,安克CAD產品獲TFDA許可後,已有集團內美吾華醫藥行銷團隊協助產品推廣,加速拓展醫療院所通路,目前也有健檢中心積極洽談引進全球第一個甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」;TFDA許可不僅加速國內市場布局,更有助於搶攻全球市場。懷特說,安克CAD產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可,取得進入全球醫材三大市場美、歐、中國大陸資格,將有權優先搶占全球市場。懷特昨日股價收34.2元,上漲0.25元。安克甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」,是2012年美國FDA發表CAD新指引後,全球第一個獲上市許可的超音波CAD產品,也是全球唯一獲得美國FDA及歐盟CE Mark許可的甲狀腺CAD高階醫材,針對超音波影像分析甲狀腺腫瘤特徵,協助醫師判讀良、惡性,讓大多數良性腫瘤患者免於侵入性細針穿刺之苦。安克總經理陳正剛博士指出,安克甲狀腺超音波CAD產品是衛福部核准第一件本國研發、製造的CAD產品,在安克之前,TFDA僅核准過美國廠商申請輸入進口的乳房攝影CAD高階醫材產品。「安克甲狀偵」在全球是沒有先例的首創產品。李成家表示,由於許多國家、地區均要求醫材需在原產國獲得許可後,才能申請該國許可,安克在大陸市場布局,有了TFDA許可等同已具備進入中國的資格,後續亦將加速開拓中國及全球市場。 懷特安克CAD小檔案股號:4108公司:美吾華懷特生技集團資本額(億元) 16.36董事長:李成家產品開發公司:安克生醫產品名稱:甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)獲准單位:美國FDA、歐盟CE Mark、台灣TFDA資料來源:公開資訊觀測站 黃文奇/製表

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