安克獲TFDA許可等同已具備進入中國的資格!

懷特生醫 獲醫材許可 2015-01-29 經濟日報 記者黃文奇／台北報導美吾華懷特生醫集團（4108）昨（29）日宣布，旗下安克生醫的甲狀腺超音波電腦輔助軟體（CAD）獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）醫材許可證，是國內該領域產品獲准的第一例。 懷特集團董事長李成家表示，安克CAD產品獲TFDA許可後，已有集團內美吾華醫藥行銷團隊協助產品推廣，加速拓展醫療院所通路，目前也有健檢中心積極洽談引進全球第一個甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」；TFDA許可不僅加速國內市場布局，更有助於搶攻全球市場。懷特說，安克CAD產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可，取得進入全球醫材三大市場美、歐、中國大陸資格，將有權優先搶占全球市場。懷特昨日股價收34.2元，上漲0.25元。安克甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」，是2012年美國FDA發表CAD新指引後，全球第一個獲上市許可的超音波CAD產品，也是全球唯一獲得美國FDA及歐盟CE Mark許可的甲狀腺CAD高階醫材，針對超音波影像分析甲狀腺腫瘤特徵，協助醫師判讀良、惡性，讓大多數良性腫瘤患者免於侵入性細針穿刺之苦。安克總經理陳正剛博士指出，安克甲狀腺超音波CAD產品是衛福部核准第一件本國研發、製造的CAD產品，在安克之前，TFDA僅核准過美國廠商申請輸入進口的乳房攝影CAD高階醫材產品。「安克甲狀偵」在全球是沒有先例的首創產品。李成家表示，由於許多國家、地區均要求醫材需在原產國獲得許可後，才能申請該國許可，安克在大陸市場布局，有了TFDA許可等同已具備進入中國的資格，後續亦將加速開拓中國及全球市場。 懷特安克CAD小檔案股號：4108公司：美吾華懷特生技集團資本額(億元)： 16.36董事長：李成家產品開發公司：安克生醫產品名稱：甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)獲准單位：美國FDA、歐盟CE Mark、台灣TFDA資料來源：公開資訊觀測站 黃文奇／製表