生華(宋台生) 資本額6.549億 : 兩臨床抗癌開發案 (血癌CX-5461/膽管癌CX-4945)

生華膽管癌新藥 啟動二期臨床試驗 2015年03月24日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 生華科（6492）總經理宋台生昨（23）日在法說會中表示，為強化核心技術，避免降低單一新藥的開發風險，將維持至少2項臨床開發專案，研發進度最快的膽管癌新藥CX-4945組合療法，已啟動多國多中心的二期臨床試驗，未來也將擴大適應症至乳癌、大腸癌和卵巢癌。宋台生表示，膽管癌好發於韓國、大陸沿海、日本及泰國等亞洲國家，在西方國家發生率約在每10萬人口0.3～2人之間，美國屬罕病孤兒藥範疇，因此，目前除了已在美國進行二臨床外，也規畫向FDA申請孤兒藥資格。另外，韓國五大醫學中心，已有4個加入膽管癌新藥CX-4945二期臨床，預計4月間啟動，而台灣則預計下半年申請。訴求First in Class（首見新藥）的生華科，成立於2012年11月，目前資本額6.549億元，主要股東為Morningside、H&Q、國泰創投、中加創投、台灣工業銀行、中經合、台耀化學、汎球生物等，該公司昨日興櫃價為85.5元。宋台生表示，生華目前三個候選藥物為血癌用藥CX-5461，及膽管癌用藥CX-4945和一個臨床前的癌症用藥CX-8184。其中，第一型RNA聚合酶抑制劑開發CX-5461屬小分子藥，根據先前的研究結果顯示，只激活腫瘤細胞中的p53，但並不激活正常細胞的p53，具有高度選擇性，可選擇性的破壞癌細胞，誘發細胞凋亡，最終造成癌細胞死亡，正常細胞則不受影響。CX-5461首個適應症為血液性癌症，已獲澳洲政府全額補助，現在當地進行一期臨床試驗；第二個適應症為實體腫瘤，正規畫申請美國臨床試驗。另外，蛋白質激酶CK2抑制劑CX-4945也屬小分子藥物，其作用機制是藉由抑制蛋白激酶CK2使得癌症細胞無後援進行DNA修復作。首個適應症為尚無標準療法的膽管癌，臨床是採與Gemcitabine與Cisplatin合併治療的組合療法。