太景 攜手Cellex 搶G-CSF驅動幹細胞失敗市場!

太景攜德商開發幹細胞驅動劑 有望加速歐美上市 MoneyDJ新聞 2015-03-18 16:21:50 記者 蕭燕翔 報導F*太景(4157)旗下太景生技（以下簡稱太景）宣布，德國Cellex公司(Cellex GmbH，以下簡稱Cellex)將出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作，將該公司研發的幹細胞驅動劑布利沙福，用於對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者，進行臨床試驗。這是台灣新藥公司首度的「研究者發起之臨床試驗」（investigator-initiated trial，簡稱IIT），試驗過程太景毋須出資，若試驗效果良好，還可以孤兒藥名義申請歐美藥證，加速在歐美的上市時程。根據統計，全球登錄的幹細胞志願捐贈者高達2,500萬人以上。目前幹細胞移植是對自體(病患)或異體(志願捐贈者)幹細胞移植者，注射G-CSF以驅動幹細胞進入人體周邊血液循環，再由醫療院所採集其中足夠的造血幹細胞進行移植，若驅動效果不佳，將無法完成移植。根據太景已於美國血液醫學年會（ASH）發表的臨床試驗結果顯示，布利沙福的安全性與幹細胞驅動效果突出。在70位健康與多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人身上，只看到最輕微的副作用( grade 1 )，健康的受試者用藥1天就可收集到足夠的幹細胞用於移植，多發性骨髓瘤病人2天即可收到單次移植所需的數量。若順利完成臨床試驗，獲准上市，有希望成為幹細胞移植的「Best in Class」新藥。太景在ASH發表的臨床試驗結果，引起了許多專業醫藥機構的注意，並與太景洽談合作，德國Cellex公司即為其中之一。根據太景與Cellex簽署的協議，後者將與德國德勒斯登大學附屬醫院合作，最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者，測試布利沙福是否可以從這些志願者身上，驅動出足以進行移植的幹細胞。此一臨床試驗名稱為「布利沙福用於驅動幹細胞效果不佳者之異體移植」（Burixafor in allogeneic poor mobilizers），屬「研究者發起之臨床試驗」（investigator-initiated trial，簡稱IIT），Cellex將負責取得德國主管機關的臨床試驗許可並進行試驗，且所有相關費用均由Cellex負擔，無須太景出資。這表示Cellex對布利沙福極有信心，也展現與太景進行後續合作的強烈意願。根據協議，若此一臨床數據理想，太景亦可將其納入臨床試驗資料中，作為申請新藥查驗登記(NDA)的參考。更引人注意的是，根據Cellex提供的數據，無法以G-CSF驅動成功的志願捐贈者，約佔所有捐贈者的5%左右。若此試驗成功，布利沙福可望符合孤兒藥資格，有利於太景運用此一臨床數據，在歐美先以「孤兒藥」的名義申請藥證，爭取較短的上市時間。在獲准上市後，再開發其他適應症與專利，擴增其市場潛力。除了幹細胞移植以外，布利沙福還具有其他潛在適應症。例如化療增敏（即增進化療效果，延長血癌病人復發的時間）與組織缺血性相關疾病（例如心肌梗塞）等適應症之潛力。太景將與中國血液醫學重鎮，位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作，等該院人體試驗委員會核准，就將針對血癌病人展開以化療增敏為適應症的二期臨床試驗。