安克生醫肝癌檢測產品 完成美國FDA送件！ 2015/3/12鉅亨網提供 安克生醫(4188)繼全球首創甲狀腺腫瘤偵診軟體高階醫材產品獲美FDA、歐盟及我國核准上市後，在肝癌檢測產品部分，也傳出捷報，已完成向美國FDA提出創新產品510(k)送件。 安克指出，這項創新產品應用於肝纖維化、肝癌等疾病早期檢測，達到早期診斷、有效治療的目標。 安克指出，肝癌高居男性癌症死因首位，更是國人癌症死因第2位，尤其我國B型、C型肝炎帶原者高達350萬人，因慢性肝炎引起的肝纖維化、肝硬化進而演變為肝癌，對國人健康造成重大威脅。過去在臨床診斷上，透過超音波等影像檢查了解肝硬化程度，而偵測肝臟組織的變化則多依賴侵入性切片檢查，早期的肝纖維化更是難以診斷，使得不少患者出現症狀就醫時，已屬晚期，難以有效治療。安克總經理陳正剛指出，完成送件的Am(US-CAD) 1.0 是透過醫用超音波射頻(Radio Frequency)訊號分析影像，使用獨創技術及演算法將超音波散射子透過統計分類提供醫師有效數據分析及透過視覺化效果呈現組織特性，對於早期肝癌出現肝臟組織變性、肝纖維化診斷有極大幫助。此產品在設計過程中，即透過大量確效及驗證如單元測試、整合測試及系統測試證實其安全性及功效性足以申請全球法規最嚴謹的美國510(k)上市許可。 安克董事長李成家表示，此一檢測產品取得美國FDA許可後，將應用於肝纖維化、肝癌等疾病之早期檢測，達到早期診斷、有效治療目標，市場潛力可期。 安克為美吾華(1731)、懷特(4108)集團子公司，預定計3月24日上櫃掛牌，3月12日至16日公開申購。
安克完成申購 中籤率5.95% 2015-03-17 16:01:09 聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導安克生醫（4188）今公告，上櫃前的公開申購已完成，總計3天內超額申購倍數超過100倍，中籤率5.95%。該股預計3月24日掛牌，每股價格41元。安克生醫為我國第一家電腦輔助診斷軟體高階醫材研發公司，致力於各種癌症的早期檢測，以達到早期診斷、有效治療的目標。其中，可以偵診甲狀腺腫瘤良惡性的「安克甲狀偵」產品為全球第一個獲美國FDA、歐盟及我國核准上市產品。安克生醫總經理陳正剛指出，根據統計，我國18歲以上1,800萬人口中，甲狀腺腫瘤人口占20%-30%，粗估甲狀腺腫瘤人口高達360萬人。
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