中裕抗愛滋藥 須補做小規模臨床 2015-03-04 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 中裕新藥（4147）今日宣布，有關旗下抗愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射臨床三期事宜，美國食品藥物管理局（FDA）明確指示，該產品藥證申請前僅需補作一個小型三期臨床試驗。中裕說，經過兩個月與美國FDA數次會議討論之結論，茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國FDA決議在該產品申請藥證申請前須補作一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可。在意義上，中裕認為，這將大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試驗300人要求，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
中裕愛滋新藥 藥證進度加速 2015年03月05日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 中裕（4147）愛滋新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射藥證進度大步。在取得美國FDA突破性治療資格（Breakthrough Therapy）後，FDA已同意僅需補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗，是原本設計300個人數的十分之一，而且可採滾動式方式提出藥證申請及審核。
以時程推算，法人預估，TMB-355有機會力拚明年上半年取得藥證。 中裕表示，TMB-355靜脈注射臨床三期事宜，經過兩個月與美國食品藥物管理局（FDA）數次會議討論的結論，因考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355行各項發展狀況（包括CMO生產製造），FDA明確指示TMB-355在申請藥證申請前僅需補做一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人，大幅降低2011年FDA的三期臨床試驗300人要求。該臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。有機會以台灣品牌拿下美國FDA第一張新藥藥證的中裕，去年稅後損失2億8,173萬元，每股淨損1.32元。中裕執行長張念原去年股東會時表示，美國愛滋病患接受治療的約80萬人，屬於後期族群約5～10萬人，可用藥物5～6種，初估若2～3萬人適合用TMB-355靜脈注射型，其中1/3患者使用TMB-355，以過去後期愛滋病用藥一年平均約花費2萬美元計算，TMB-355未來市場價值至少2億美元。TMB-355還發展肌肉及皮下注射劑型，並分別在台灣進行一／二期人體臨床試驗中。
IV TMB-355: A Phase 2b, Randomized, Double-Blinded, 48-Week, Multicenter, Dose-Response Study of Ibalizumab Plus an Optimized Background Regimen in Treatment-Experienced Patients Infected With HIV-1(Amended to 24-Weeks). Enrollment: 113/Study Start Date: August 2008/Study Completion Date: April 2011
SC TMB-355: A Phase 1, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Sequential Dose-Escalation Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered Ibalizumab in HIV-Negative, At-Risk Volunteers. Enrollment: 25/ Study Start Date: February 2011/ Study Completion Date: September 2012
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