康照洲&黃文鴻….. 藥廠違法就是違法!

前食藥局長康照洲：藥廠違法心知肚明 2015-04-12 02:57:26 聯合報 記者黃文彥／台北報導 分享國內十三家ＧＭＰ藥廠把食品級碳酸鎂與碳酸鈣，直接當作藥品主成分，遭衛福部食品藥物管理署開罰。前衛生署食藥局長康照洲認為，「就算賣（原料）的人搞不清楚，藥廠自己也應該清楚（違法）。」 碳酸鎂與碳酸鈣可以被當作藥品主原料，也可以拿來做為讓藥品成形並改善色澤、口味的賦形劑；包含葡萄王生技等知名藥廠，昨天遭食藥署查獲使用的是食品級碳酸鎂與碳酸鈣製藥。康照洲表示，藥事法明訂，藥品主成分的原料都必須要有原料藥許可證，業者賣給藥廠時，可能不知道這些成分到底是要拿來幹嘛，但製藥藥廠對藥事法的規定應該心知肚明。前衛生署藥政處長、現任陽明大學衛生福利研究所教授黃文鴻也持相同看法。他說，世界主流的藥品管制制度就是源頭管理，只要有不該進入生產鏈的原料進入生產，不管最終產品檢驗是否合格都是違法。康照洲表示，食品要求安全營養，藥品除了安全，也必須具有療效，兩者各有不同規範；他說，藥品使用食品級原料是否會降低療效，這些問題已經不重要，藥廠違法就是違法。外界批評食藥署ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ破功，黃文鴻說，碳酸鎂與碳酸鈣用途多元，可以當作主成分或賦形劑，才會發生類似問題；如果是阿斯匹靈或抗生素這類藥品，成分明確，就不會有這種問題。「ＧＭＰ需要改進，但不是破功。」黃文鴻表示，政府查驗是隨機抽樣，過去也沒有資料顯示應特別注意碳酸鎂與碳酸鈣；這次事件後，相信食藥署會列為稽查重點。黃文鴻表示，所有藥品上市前都會有檢驗程序，消費者不必過於恐慌。

新聞辭典／PIC／S GMP 國際最嚴製藥規範PIC／S GMP是「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引」的縮寫，是國際公認最嚴格的製藥規範，從原料、供應商、管理、製成、稽查都有嚴格的一致標準。PIC／S（國際醫藥品稽查協約組織）由各國藥品優良製造規範稽查機構組成，為加入會員，台灣從二○一○年採PIC／S規格查驗全台藥廠，並於二○一三年成為該組織的第四十三個會員國。國內藥廠必須在二○一四年十二月卅一日以前通過PIC／S檢驗，否則一律停工，目前全台有一百零三家藥廠符合規範，可以生產藥品。（陳雨鑫）