TFDA 因 “食品級” 胃散 打臉PIC/S 保證!!

GMP認證破功 23藥品皆劣藥2015-04-12 聯合新聞網 作者：聯合報記者陳雨鑫 食藥署八日起針對全台生產胃散的藥廠清查，發現應該符合國際最高標準的ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證藥廠，廿七家中，竟有十三家的廿三項產品未符規定，全是「劣藥」。 衛福部食品藥物管理署專案清查，發現葡萄王生技「愛胃康顆粒」及明通化學製藥「金葫蘆消化固胃散」、「肝胃能顆粒」等，來自十三家業者廿三項藥品，主成分碳酸鎂或碳酸鈣為食品級或僅有食品添加物許可證。食藥署五年來推動藥廠ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證，卻未發覺，令人質疑認證破功。食藥署八日起針對全台生產胃散的藥廠清查，發現應該符合國際最高標準的ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ認證藥廠，廿七家中，竟有十三家的廿三項產品未符規定，全是「劣藥」。食藥署認為違規藥廠難辭其咎，但民間監督健保聯盟發言人滕西華痛批，食藥署把關不力。食藥署風管組長李明鑫表示，藥廠自我管理不足，再加上認知落差惹禍，部分違規藥廠認為製作的是胃藥，因此可將食品原料作為藥物原料，但藥事法清楚規範，藥品原料需有原料藥許可證，業者違反藥事法第廿一條，另違反ＧＭＰ規定。李明鑫指出，目前並不會因為原料使用缺失，撤銷上述藥廠的ＧＭＰ證照。食藥署藥品組學名藥審查科長連恆榮表示，藥廠添加的是食品級原料，所以對人體並無傷害。食藥署指出，上述十三家違規業者，依藥事法可處以最高罰鍰卅萬元，食藥署要求廿三項藥品於十五日晚間十二時以前全面下架，五月十四日以前全數回收。