TFDA藥品雲 要求 原料藥來源登錄 !!!!

食藥署坦言 胃藥過去非重點稽查對象 未來原料藥業者全都必須登錄 文/ 上下游記者郭琇真 on 2015 年 04 月 20 日食藥署坦言 胃藥過去非重點稽查對象 未來原料藥業者全都必須登錄 本文摘要:衛福部食藥署日前全面清查藥廠發現，包含新萬仁、五洲、田邊製藥等大廠，多達23項產品違規使用沒有藥品許可證的碳酸鎂、碳酸鈣作為藥品主成分。對此，衛生福利部長蔣丙煌20日於立法院表示，為加強藥品管理，正著手建置藥品雲，要求製造原料藥的業者於年底完成來源登錄，同時檢附符合GMP規範的證明文件。 衛福部食藥署日前全面清查藥廠發現，包含新萬仁、五洲、田邊製藥等大廠，多達23項產品違規使用沒有藥品許可證的碳酸鎂、碳酸鈣作為藥品主成分。對此，衛生福利部長蔣丙煌20日於立法院表示，為加強藥品管理，正著手建置藥品雲，要求製造原料藥的業者於年底完成來源登錄，同時檢附符合GMP規範的證明文件。

藥廠 43%違規使用沒有藥證的碳酸鎂、碳酸鈣原料 食藥署18日公布查廠結果指出，全台125家PIS/C GMP藥廠中，生產相關藥品的業者共有75家，其中有32家違規添加工業級或食品級碳酸鎂、碳酸鈣於藥品當中，而這些添加物都來自沒有藥品許可證的廠商，總共違規比率高達43%。立法院社會福利及衛生環境委員會20日再度邀請衛福部進行專案報告。 國人每年胃藥使用量高達22億顆，面對如此大量的藥物使用，政府單位過往如何管理？衛福部食藥署長姜郁美今天於立法院表示，過去查廠重點著重在系統性結構以及具有療效性的藥品，至於像胃藥這類多用途藥品都採業者自主管理，每次主成分原料藥入庫僅需自行逐批檢驗，所以食藥署的確缺乏這類藥品的相關訊息。

胃藥其他成分是否有問題？食藥署：兩週內開會討論稽查 面對此次藥品風波，不少立法委員擔憂，胃藥常用的碳酸氫納、氧化鎂等很有可能也有問題。對此，蔣丙煌表示，將著手建置藥品雲，要求業者於年底前完成原料來源登錄，同時修改藥事法，提高罰則，食藥署藥品組組長劉麗玲補充提到，2周內也將會邀集專家學者開會，討論幾項有可能違規的藥品主成分，再轉由風管組進行稽查。 劉麗玲表示，「藥品雲的資訊系統建置將於今年7月完成，我們會在7月1日起要求業者開始逐比逐項進行原料藥的來源登錄，並於年底前完成，同時明年會開始與許可證、製造流向、通報系統等雲端系統進行串連，未來就會比較容易找到市場上的所有品項，進行勾稽與管理。」 至於此批清查的違規廠商，過往在廣告中傳達這類胃藥不傷身等形象，食藥署也將會要求相關單位下令立即停播廣告和下架。