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Wednesday, April 22, 2015

TFDA: 藥賦形劑應符合藥典規格

奇美陳志金醫師:當一顆藥價不如一顆糖果,我們能期待廠商重視安全品質嗎? Yuan 2015/04/04 11:51:00我們需要的是持續性的品質監測,而不只是單次的認證,但是,我們有花足夠的人力和財力去做這件事嗎?誼興公司涉嫌販賣工業用碳酸鎂,供給下游廠商添加在胡椒粉內事件才曝光,隨後又得知誼興的上游允成興業,將工業級碳酸鎂賣給強生、衛達兩家藥廠,而兩家的「爽保樂安胃腸藥」和衛達「樂胃如」如今已下架。 就為了多賺8塊錢...胡椒粉添加工業用碳酸鎂 全台16縣市已吞下肚 黑心調味粉風暴延燒到兩藥廠,商品「爽保樂安胃腸藥」、「樂胃如」已勒令下架 聯合報導,衛福部食藥署3日上午表示,藥品無論是主成分或賦形劑,只要用工業級原料都違反藥事法,但下午卻改口,目前僅規定原料藥須有藥品許可證,賦形劑符合中華藥典等規範即可,使用工業原料無法可管;賦形劑是指藥品主成分以外的成分,包括防腐劑、著色劑、黏著劑、抗氧化劑等,能使藥品維持安定度,色澤或口味也較好。自由報導,食藥署長姜郁美在檢討藥物風波的專家會議,表示許多專家認為「藥品就是化學合成物,沒有工業級、藥品級的區分,但都得符合既定的規範」,例如碳酸鎂在「中華藥典」中有嚴格標準,若廠商用精煉度不夠的原料做藥,便無法達不到標準。不過當記者尋問有哪些專家參與會議?姜郁美卻表示「不便透露」。而消基會秘書長盧信昌批評,既然目前對賦形劑規範不明,食藥署應盡快修法,避免商人鑽法律漏洞。針對媒體報導「藥品添加工業原料無法可管」,衛福部食藥署當日回應: 做為原料藥(藥品有效成份,主成份)具多重用途之化學品,如用於醫療使用,須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥,如做為賦形劑者,應符合藥典規格。依GMP規範,原物料進廠時需經逐批檢驗,檢驗合格始得用於製造,藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責,違者可依藥事法第57條規定處分;有關業者使用做為賦形劑者,若不符規定,亦可依藥事法第21條規定之「劣藥」,處新台幣6萬至30萬元新台幣罰鍰,情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役,得併科新台幣三萬元以下罰金,產品均應依同法第80條立即下架回收,回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬,各衛生局可依案情及實際調查結果酌處。食藥署對於藥品之管理制度,已隨時依國際規範及我國對於藥品管理之需求,逐步修訂藥事法之相關法規。 而任職於永康奇美醫院的加護醫學部主治醫師陳志金,對此議題於臉書表示: 在健保連續8次的調降藥價之下,各醫院為了生存,紛紛將原廠藥換成學名藥(俗稱的台廠藥),以便能夠和廠商有較大的議價空間,以價差來填補健保其他費用給付的不足(診察費與護理費等)。國際原廠大多為了不破壞國際行情,議空間較小,有可能會選擇撤出台灣市場,這個是我們擔憂的事。政府都聲稱用藥品質有PIC/S GMP認證,品質有保障,但是,從食安風暴看來,負責認證的食品GMP董事長,竟然是帶頭做假,政府的公信力早已經盪然無存。我們需要的是持續性的品質監測,而不只是單次的認證,但是,我們有花足夠的人力和財力去做這件事嗎?政府這種以壓低藥價為出發點的策略,我們能夠期待會有好品質嗎?當一顆藥價不如一顆糖果時、當一顆藥降到0.13元時,你能夠期待廠商會花多少心思在安全和品質上?當藥價不斷的被被砍,廠商沒有利潤,要嘛選擇不做或撤出台灣,當利潤不合理的低,而還有廠商選擇要做時,並不是佛心來著,反而是我們需要擔心的。如果您是老闆,價格不斷打折,成本又高時,品質要不要打折?舉個例子:一桌15000和一桌5000的菜,菜單一樣,你會不會天真的以為食材的等級不會被打折?但是,政府卻要我們相信:「品質不會變」。我們不是不相信政府的認證,我們只是擔心,「以這麼低的價格,現有的政府監測機制,可能抵不過廠商的應變機制與 『生存壓力』。」造求低價的後果就是付出更大的代價,復興航空的例子還不夠清楚嗎?最後,以一位醫學中心加護病房的醫師,我們是重症病人的最後一線守護者,我必須在此呼籲:「請留給最後的把關者,一些可靠的武器(藥物)吧!」如果主政者或是醫院管理者還是無感,我最後只能再問一句:「長官們,如果有一天,換成您躺在ICU,您希望用什麼藥?」 原廠藥?對不起,已經都撤離台灣了!高品質用藥?對不起,已經停產了!您只能用「您當初決定留下來的低價藥」!

PS. 有網友說「長官有的是錢和權,會有辦法的。」請問,廠商都已經撤離了,就是進入「有錢沒藥醫的時代」了吧?要去哪裡找藥好的藥?可以啊,可以「專案進口」,什麼?最快下個星期,藥才會到?請問長官可以叫「閻王先等一下嗎?」

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