藥品擬規範需載明賦形劑資訊 違者罰3~15萬 2015-04-26 14:04:10 聯合晚報 記者黃玉芳/台北報導日前多項知名胃藥,因賦形劑使用工業級原料而下架,食藥署最近預告草案,要求藥廠年底前需將藥品賦形劑的成分名或品名刊載於仿單,最快5月底實施。如果逾期沒有辦理,就以違反藥事法,可處3到15萬元罰鍰。食藥署藥品組科長祁若鳳表示,對於藥品賦形劑的管理,食藥署分三階段進行,包括眼藥水、疫苗、點滴等注射劑,以及去年新申請藥證的藥物,均需揭露賦形劑的資訊。最近預告草案,則是要求領有藥品許可證的其他藥品,原料藥除外,都應於今年底前,將賦形劑成分名或品名,刊載於仿單,預計有一萬項藥品要補資料。不過,仿單變更前製造的藥品無須回收,可在市面流通至效期結束。這項規定在預告程序完成後,預計最快5月底實施。對此,台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光表示,廠商如逾期沒有辦理,只罰3到15萬元,比食品的罰則還要輕,目前違反食品添加物的規格等公告規定,可罰3至300萬元。藥品的賦形劑,類似於食品的添加物,應該修正藥事法,比照食品的規格。朱顯光認為,政府鼓勵使用學名藥,但光是一查胃藥的賦形劑,牽連多家都有問題,食藥署不應該以「打地鼠」的概念處理,胃藥出問題只查胃藥,而是全面清查賦形劑的成分,並建立各種合格賦形劑的資料庫,以及賦形劑需符合哪些檢驗標準、醫療院所也必須通報賦形劑引起的不良反應。
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