深圳先進院研發的無創超聲肝硬化檢測儀獲國家醫療器械註冊證 由中国科学院深圳先进技术研究院与深圳市一体医疗科技有限公司合作研发的超声肝硬化检测仪，进过三年多的技术攻关、临床测试实验和定型，日前正式获得中国国家药监局(SFDA)颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场，服务医学临床。该产品我国第一台具有完全自主知识产权的超声瞬态弹性成像肝硬化检测系统。肝硬化是一种严重的肝脏疾病，肝纤维化的早期诊断和量化分期对于及时治疗并逆转肝纤维化的发展和预防肝硬化都具有十分重要的意义。目前临床上判断肝纤维化程度的"金标准"是通过肝脏穿刺进行活检。该手术需要对患者局部麻醉，使用活检针进行肝脏穿刺，其痛苦和危险性显而易见。肝脏穿刺具有有创，检测速度慢，潜在感染和并发症风险等缺点，且无法反复检测以判断疗效，不能满足临床体检中全面筛查和无创评估患者纤维化程度的需要。医学临床迫切需求无创而精确的肝硬化和肝纤维化分期诊断技术和设备。先进院医工所劳特伯医学影像中心科研团队提出超声瞬时弹性检测和成像技术方案并用于肝硬化的无创检测，其优点是快速，无创，可重复操作，可以量化测量弹性模量值。并在此基础上逐渐积累和研发出一整套具有完全自主知识产权的相关硬件、软件关键技术和核心算法，形成了10余项国内外发明专利。2009年3月，先进院与深圳市一体医疗科技有限公司在深圳签署了战略合作框架协议，由先进院为公司提供超声瞬态弹性成像核心技术和肝硬化检测仪器原型样机，并就超声肝硬化检测项目的研发和产业化进行合作。经过三年多的不懈努力，经过关键技术预研、产品研发、综合调试和临床检测，成功研制出具有完全自主知识产权、采用新一代超声弹性成像技术的超声肝硬化检测仪(ET-CD)。2010年11月,该检测仪在国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心通过检测。之后，ET-CD型检测仪在多家国家指定的临床试验医院完成了临床试验。结果显示，该型超声肝硬化检测仪的主要性能指标均达到或超过了国际上的同类产品，其肝纤维化分级的总符合率为97.9%，显著高于目标值85%(P<0.001)。使用过该设备的临床医生普遍认为，ET-CD型检测仪可有效用于检测肝脏硬度，操作简单且安全可靠，值得在临床中推广应用。2012年12月，中国国家药监局为超声肝硬化检测仪正式颁发了《医疗器械注册证》(注册号：国食药监械(准)字2012第3231585号)，在我国无创肝硬化检测设备领域开创了新的篇章。据深圳一体医疗公司医学总监张晓峰介绍，该超声肝硬化检测仪凝聚了中国科学院深圳先进技术研究院科研人员和一体公司产品工程人员的心血。作为一台具有自主知识产权的肝硬化检测设备，ET-CD超声肝硬化检测仪在短时间内获得循证医学最高级别证据荟萃分析(Meta-Analysis)支持，这在国际医疗诊断设备领域也是很少见。基于"预防为主、防治结合"的理念，该设备可以支持一种新型体检项目的开展，专门针对肝纤维化和肝硬化的高危人群(如乙肝、脂肪肝、酒精肝等患者)，进行每年一次或多次的例行肝脏检查，以期做到早发现、早诊断、早治疗。该设备还可以用于动态评估抗病毒和抗纤维化药物的治疗效果，以及对肝移植患者的术后复查，具有广泛的临床应用前景和重要的商业价值、社会价值。对于超声肝硬化检测仪获SFDA认证，一体医疗副总裁乔宝龙表示："超声肝硬化检测仪获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》开启了开拓市场、服务临床的大门，要把这种无创的诊断设备推广到全国各地各级的医疗机构，真正造福百姓、造福肝病患者。"
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