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Monday, May 18, 2015

葡萄王自清沒在帕 無照原料藥 難題留給同業&TFDA!!!

葡萄王自爆劣藥 恐業界冰山一角 2015-05-17 03:08:18 聯合報 記者陳雨鑫/台北報導 葡萄王自主回收藥品名單 分享藥安風暴未歇,衛福部食品藥物管理署全面清查國內藥廠原料藥使用現況,結果尚未出爐,已有藥廠「自首」。葡萄王生技清查廠內藥品,查出十款藥品使用食品級原料,主動回收下架。藥界認為,葡萄王非個案,恐是冰山一角。 根據藥事法規定,藥品主成分應有原料藥許可證。食藥署先前清查藥廠使用碳酸鈣等現況,部分藥廠使用食品級原料,違反藥事法及GMP規定,已要求下架回收。根據葡萄王通報,藥品中的食品級原料還包括氯化胺、氫氧化鋁、核黃素等,食藥署認為,受影響的藥廠絕對不只葡萄王一家,藥品品項更難以估計,已展開調查。葡萄王生技自主通報藥品包括華雅軟膏、抗疤能軟膏、金胃錠等,都是推出逾十年的藥品,有些更是在藥局詢問高的廣告藥。葡萄王生技代理發言人洪俊銘表示,早年未有GMP認證時,購買原料藥不需要有許可證,多數藥廠與固定原料藥廠合作,所以未注意,相信這種情況在業界絕非個案。應元製藥總經理吳榮隆表示,由於對法令不熟悉,多數藥廠因碳酸鎂、碳酸鈣事件,才驚覺原料藥也需要藥品許可證,許多藥廠已自主清查,希望政府能給藥廠「重新做人」的時間。食藥署風管組長李明鑫則說,業者聲稱不了解法令,但調查發現,同一家藥廠並非所有藥品都使用無許可證的原料藥,台灣推行GMP多年,業者不該以此理由脫罪。台北市藥師公會前理事長余萬能表示,葡萄王出包的藥品知名度不低,廣告藥擁護者更是相當多,希望藥廠愛惜羽毛。食藥署藥品組科長陳可欣表示,目前僅葡萄王自主通報,食藥署大規模查廠後,另外發現五款問題藥品,包括西德有機化學藥品出產的利膚癒可乳膏、鴻汶醫藥實業的安保福憂停膠囊、華盛頓製藥廠出產的氧化鋅軟膏及止咳糖漿,還有人人化學製藥的人人保膚洗液。陳可欣表示,華盛頓製藥和葡萄王相同,使用食品級原料藥,利膚癒可乳膏則是主成分不足,其餘是藥品本身品質有問題,上述藥品皆必須下架回收。

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