東生華生物藥 將對外授權 2015-05-11 03:16:55 經濟日報 記者黃文奇/台北報導東生華總經理陳俊良表示,旗下兩大生物相似藥開發進度超前,並有國際大藥廠拋出合作意願,其中,抗骨質疏鬆的Forteo相似藥TRIA年中有機會完成國際授權,前進歐盟與北美市場,若成功也將是台灣第一個對外授權的生物相似藥。據悉,Forteo的原廠為國際大廠禮來(Eli Lilly),該產品在2019年國際專利到期,目前全球市場規模超過14億美元,而歐洲占比上看35%,這還不算加拿大的市場。陳俊良說,目前東生華與國際大廠初步協議,未來授權後,下階段的臨床試驗費用將由對方負擔,除了授權的歐、加等國外,還包括台灣。進度方面,歐洲因生物相似藥法規完整,若數據允許,則有機會直接進行人體PK試驗。產品方面,Forteo是將人體賀爾蒙中的一段擷取出來,賀爾蒙名為PTH,其作用能增加骨質吸收、抑制骨質異化,但在產品製造、純化與量產的過程中,必須突破許多關鍵,陳俊良說,東生華的TRIA攜手生產夥伴永昕和注射筆夥伴群康已經解決若干難題。在競爭優勢方面,陳俊良表示,生物相似藥合成不易,以Forteo為例,原廠要求純度高達97.8%,但一般以合成方式僅達90~95%,且合成容易墊高成本,而東生華與永昕透過大腸桿菌發酵的製程,已經能做到降低成本並與原廠相似。另外,陳俊良指出,東生華已經做到包括菌株選用、不純物的控制、動物試驗、凍乾技術、產品包裝與運送、注射筆的準確度乃至於專利法規的探究等均達國際標準,從上游到下游走過一遍,比任何對手更有經驗。值得注意的是,歐盟的生物相似藥法規有利於台廠投入開發,陳俊良說,東生華目前已經對該產品的原料與專利模型有一定的研究,勝券在握。東生華另一個生物相似藥TuNEX,三期臨床即將收案完畢,陳俊良表示,台灣新藥審查中心(CDE)近年來本著專業科學精神積極協助廠商解決開發及法規議題,有機會用隨到隨審(Rolling Review)的方式審查,最快今年即可在台送申請藥證,比原先預估提早一季。
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