藥華PV新藥 拚申請歐盟藥證 2015年06月01日 05:52 記者杜蕙蓉/台北報導 藥華(6446)新藥開發獲捷報,預計今年將有5款新藥將進入三期臨床,進度最快用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101在完成三期收案後,將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外,因已取得科技事業核准函,公司也規劃申請上櫃。目前台中蛋白質新藥廠,已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產(Process Validation Run),三批生產皆獲得100%成功,接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。新藥開發品項頗為完整的藥華,上周五舉行股東會,順利完成董監事改選,國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。藥華董事長詹青柳表示,今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度,進度最快的P1101,目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議,透過面對面討論,期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病(PV、ET)的歐美市場整合,達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向:即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗;並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行,達到未來市場極大化的目標。詹青柳表示,P1101的臨床適應症分類包括血液和感染,血液類除了PV外,也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症(ET)的美國第三期臨床試驗申請。另外,用於治療早期原發性骨髓纖維化(PMF)部分,則規劃由美國Dr. Ruben Mesa擔任計畫主持人之臨床試驗(Investigator Initiated Trial),也在1月獲美國FDA同意進行。至於感染類,主要聚焦B型和C型肝炎治療,用於治療基因型第二型C型肝炎(HCV.GT2)的第三期臨床試驗,也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL,也計劃下半年部分修改試驗計畫,向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。此外,藥華研發中的牛皮癬新藥KX01,5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查(IND)。據統計,牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。
No comments:
Post a Comment