浩鼎新藥復發人數股東質疑2015-06-0400:44:13經濟日報記者黃文奇/台北報導浩鼎 日前在海外法說會上公布,抗乳癌新藥OBI-822最新臨床復發人數來到229人,達臨床試驗收案人數逾六成五,比率偏高,昨(3)日股東會上引發股東熱議,擔心新藥不能順利上市。董事長張念慈對此致歉,並澄清這是地區臨床醫生初步判讀,實際結果仍須中央臨床試驗機構確認。浩鼎為國內指標性新藥公司,大股東潤泰集團握有逾三成股權,昨日公司上櫃後首場股東會大爆滿,股東發言踴躍,特別聚焦在229人復發對新藥解盲(臨床試驗數據揭曉)時間的影響。浩鼎指出,事件起於5月下旬,張念慈偕總經理黃秀美赴海外參加法說會,隨後並在公開資訊觀測站揭露抗乳癌新藥OBI-822在台灣臨床三期試驗最新復發人數為229人。檔案上傳後不久,公司即發現揭露內容有問題而撤下,但立即引發台灣投資人在網路上熱議。有投資人認為,今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析標準142人,在國外揭露的資料卻是229人,明顯資訊不對稱,或認為公司對海內外投資人「大小眼」。受此消息影響,浩鼎昨日股價終場收313元,下跌24.5元,跌幅逾7%,今日將面臨310元掛牌價保衛戰。浩鼎對OBI-822設定的解盲標準,是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準,目標是要比Herceptin延長五成存活時間,即九個月,須復發人數284人才可統計;若延長至一年,復發人數約120人即可。根據5月揭露229人的資訊,此藥已經試驗約10個月,雖然低於284人,比起預估的低於200人,卻顯得不理想。業界解讀,復發人數229人這個數字是醫師初步判讀,但仍是最新資訊。因此,投資人可能要重新評估OBI-822治療乳癌的預期療效,且若台灣臨床試驗數據不如預期,最大市場美國的臨床之路也會較顛簸,複雜性加大、取證時間也會受影響。浩鼎表示,此案是公司犯了兩個錯誤所致,內部認為是烏龍一場。首先,該簡報檔原本就不該出現公司內部的參考資料,該資料為公司與臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)討論的內容,並非給外部的資料。再者,即使要秀出復發人數,也應為第七次DSMB的發布結果187人。
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