浩鼎：本公司召開專家會議之結論 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年08月31日 上午07:08 第二條 第51款1.事實發生日:104/08/282.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司於104年8月28日召開專家會議主要係討論本公司研發新藥OBI-822 乳癌臨床試驗之解盲時間點。依照本次專家會議討論，決定於105年3月解盲及公開 數據分析結果。 (1)研發新藥代號或名稱：OBI-822乳癌治療性疫苗 (2)用途：OBI-822為癌症治療性疫苗，屬癌症主動免疫療法，以細胞癌變的多醣體 抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，活化毒殺性T細胞， 進而摧毀乳癌細胞，防止癌症復發。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307 (3)預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗、申請新藥查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司乳癌治療性疫苗(OBI-822)於99年10月7日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准，本二/三期臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。並於101年8月6日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准進入人體臨床三期試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前累積投入之研發費用約為新台幣798,463千元。 (5)將再進行之下一研發階段：本公司於103年8月25日OBI-822隨機雙盲第二/三期乳癌臨床試驗已達到349位病人收案目標。本臨床試驗之結果，將於進行解盲及數據分析後方能確定，進而向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)。下一研發階段包括OBI-822向美國及歐盟申請全球三期臨床試驗。8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開 資訊觀測站揭露之資訊為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等 可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
No comments:
Post a Comment