中裕 授權 拚數億美金&同步2015 11月上櫃

中裕愛滋病新藥 年底前申請美藥證 2015年09月29日【潘姿吟╱台北報導】中裕（4147）將在11月下旬上櫃，預計在11月初舉辦上櫃前法說會。據悉，屆時將公開宣布愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型第3期在美人體臨床試驗的初步結果，年底前申請藥證，且肌肉注射劑型的2期臨床結果，也會同步說明。 11月下旬上櫃 法人預估，中裕正與跨國大藥廠洽談的授權等合作事宜，順利的話，授權金總額可高達數億美元。中裕愛滋病新藥TMB-355備受市場關注，日前已取得美國FDA核准快速審查與孤兒藥兩項資格，11月初將說明臨床試驗的初步結果。法人預期，中裕有機會成為台灣自主完成臨床3期試驗，並成功申請美國藥證核准的第1家新藥公司。值得注意的是，中裕抗愛滋病用藥已在美試驗多年，不少患者持續使用中。業界認為，中裕現有在臨床3期、即將申請藥證的靜脈注射劑型，與皮下注射、LM52等多種產品，都是極具有競爭力的抗愛滋病用藥，幾乎寡占愛滋病用藥市場，且許多使用者已經倚賴該產品，未來上市後，將可加快銷售額、規模可觀。TMB-355是針對多重抗藥性（MDR）的愛滋病用藥，屬於後線用藥，由於病患需求強、有使用急迫性且沒有取代性產品，極具競爭力。目前，中裕主要鎖定美國，目標市場為3~5萬人，若以每年用藥額度4萬美元(約132萬元台幣)估算，市場規模約12∼20億美元(約398 ~663億元台幣)。中裕主管表示，TMB-355靜脈注射劑型預計收案33人，美國最少收案30人，台灣則最少收案3人，第1個病人在8月收進來，而CMC委託無錫藥明康德，預計9月完成第3批次。外界也預期，中裕目前則還在收案中，目標是在年底以滾動方式，提出生物製劑許可證（BLA）的申請及審核，希望明年能取得藥證。