順藥：經主管機關通知澄清104/09/17工商時報B4版之報導 鉅亨網新聞中心2015-09-17 11:49:53第三十四條 第26款1.傳播媒體名稱:工商時報B4版 2.報導日期:104/09/173.報導內容:報導長效止痛新藥(LT1001)「將適用BTC會議的新藥加速審批和優渥健保核價條例，將帶動順天明年即有業績貢獻」、LT1001之授權進度及LT3001之研發時程。4.投資人提供訊息概要:不適用5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關本公司長效止痛新藥之上市時程及授權進度、LT3001之研發時程以公開資訊觀測站及本公司發佈之訊息為準。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
順藥長效止痛新藥向TFDA申請上市許可【記者柯安聰台北報導】順天醫藥(6535)向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出長效止痛新藥 LT1001(NALDEBAINTM, SDE)新藥上市許可(NDA)申請，適應症為解除中度到嚴重疼痛。順藥表示，此次申請是繼8月完成臨床三期試驗成功解盲後，再次達成的重要里程碑。為因應未來國際授權，送件資料是以國際標準的 CTD 格式撰寫，內容主要包含 LT1001 第三期臨床試驗的數據及藥品研發量產結果。順藥總經理暨執行長黃文英博士表示，本專案為國內首項由國人發明、透過國家科技部「促成生技投資成功案例」計畫的補助、自行開發至國內申請全球第1張藥證的新成份新藥。目前順藥也正積極於國內、外洽談授權，本次提出 NDA 申請是證明順藥團隊在新藥開發實力重要的一刻，同時也象徵順藥即將邁入另一個營運成長的階段。順藥並於8月31日獲經濟部工業局審定為「生技新藥公司」；本公司獲「生技新藥公司」審定之專案分別為治療急性中風新成分新藥LT3001以及長效止痛新成分新藥 LT1001；這些專案均屬全球首創之治療方向與療效。依據「生技新藥產業發展條例」，獲審定之生技新藥公司，將獲得政府各種鼓勵措施支持，包括研究發展及人才培訓等相關支出將可適用投資抵減辦法，及產官學合作研究人員之支持等鼓勵措施。依據上周(9/9)剛落幕之生技產業策略諮議委員會議(BTC)提出的「臺灣生物經濟發展方案」，在藥品方面，針對新藥審查除有加速機制，並對以台灣為第一上市的創新藥品健保核價，也將給予較優渥的價格，以利海外上市銷售。而順藥 LT1001 專案即以台灣為第一上市之創新藥品，在新藥審查及未來健保核價方面，均可望受惠於新的生技政策。依據中國國務院於近期(8/18)發佈最新的「關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見」中，明確指出"鼓勵研究和創制新藥"及"加快創新藥物審評審批"等多項鼓勵措施，為近10年來最大幅度的註冊法規改革，將十分有利於創新藥物於中國之上市速度；加上順藥LT1001 臨床三期試驗部分的執行醫院即符合「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」中4加4的互認之臨床試驗機構。因此，面對國內外這波註冊審批法規環境的改革浪潮中，將對於順藥的創新藥物未來發展十分有利。(自立電子報2015/9/16)
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